Allegato IV (Art. 5, comma 2, e art. 12, comma 1) MODULO D: CONFORMITA' AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DELLA QUALITA' DEL PROCESSO DI PRODUZIONE 1. La conformita' al tipo basata sulla garanzia della qualita' nel processo di produzione e' la parte di una procedura di valutazione della conformita' con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita', che i prodotti interessati sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e rispondono ai requisiti del presente decreto ad essi applicabili. 2. Produzione Il fabbricante deve adottare un sistema qualita' riconosciuto per la produzione, l'ispezione del prodotto finale e la prova dei prodotti interessati, come specificato al punto 3, ed e' soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4. 3. Sistema di qualita' 3.1. Il fabbricante deve presentare una domanda per la valutazione del suo sistema qualita' per i prodotti interessati all'organismo notificato di sua scelta. La domanda deve contenere: a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo rappresentante autorizzato, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo; b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e' stata presentata a nessun altro organismo notificato; c) tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti considerata; d) la documentazione relativa al sistema di qualita'; e) la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia del certificato di esame UE del tipo. 3.2. Il sistema qualita' deve garantire la conformita' dei prodotti al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti del presente decreto a essi applicabili. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualita' deve consentire un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri riguardanti la qualita'. Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione: a) degli obiettivi di qualita' e della struttura organizzativa, delle responsabilita' e dei poteri del personale direttivo in materia di qualita' dei prodotti; b) dei corrispondenti processi di fabbricazione, delle tecniche di controllo e di garanzia della qualita', dei processi e degli interventi sistematici che saranno applicati; c) degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui s'intende effettuarli; d) i registri riguardanti la qualita', come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato ecc. e) dei mezzi di sorveglianza che consentono di controllare che sia ottenuta la richiesta qualita' dei prodotti e se il sistema di qualita' funziona efficacemente. 3.3. L'organismo notificato deve valutare il sistema di qualita' per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume la conformita' a tali requisiti degli elementi del sistema di qualita' conformi alle specifiche pertinenti delle corrispondenti norme armonizzate. Oltre ad avere esperienza nei sistemi di gestione della qualita', il gruppo incaricato delle ispezioni deve comprendere almeno un membro con esperienza nella valutazione del settore e della tecnologia del prodotto e che conosce le prescrizioni del presente decreto. Il controllo comprende una visita di valutazione dei locali del fabbricante. Il gruppo incaricato delle ispezioni deve esaminare la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, lettera e), verificare la capacita' del fabbricante di individuare i requisiti del presente decreto applicabili nonche' di effettuare esami atti a garantire la conformita' del prodotto a tali requisiti. La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. 3.5. Il fabbricante deve tenere informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema di qualita' sulle modifiche che intende apportare al sistema di qualita'. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se sia necessaria una nuova verifica. Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione. 4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato 4.1. Scopo della sorveglianza e' garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato. 4.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente all'organismo notificato l'accesso ai siti di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione, in particolare: a) la documentazione relativa alla qualita'; b) i registri riguardanti la qualita', come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato ecc. 4.3. L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualita' e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli stessi. 4.4. L'organismo notificato puo' inoltre effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tali occasioni, l'organismo notificato puo' effettuare, o far effettuare, prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema qualita'. L'organismo notificato deve fornire al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle stesse. 5. Marcatura CE, dichiarazione di conformita' UE e attestato di conformita'. 5.1. A ogni singolo prodotto diverso da un componente e conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e rispondente ai requisiti del presente decreto ad esso applicabili, il fabbricante appone la marcatura CE e, sotto la responsabilita' dell'organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo. 5.2. Il fabbricante deve compilare una dichiarazione scritta di conformita' UE per ciascun modello di prodotto diverso da un componente e deve tenerla a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto diverso da un componente e' stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformita' UE deve identificare tale modello di prodotto per cui e' stata compilata. Una copia della dichiarazione di conformita' UE deve accompagnare ogni prodotto diverso da un componente. 5.3. Il fabbricante deve compilare un attestato di conformita' per ciascun modello di componente e deve tenerlo a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il componente e' stato immesso sul mercato. L'attestato di conformita' deve identificare il modello di componente per cui e' stato compilato. Una copia dell'attestato di conformita' deve accompagnare ogni componente. 6. Il fabbricante deve tenere a disposizione delle autorita' nazionali per dieci anni dalla data in cui il prodotto e' stato immesso sul mercato: a) la documentazione di cui al punto 3.1; b) le informazioni riguardanti la modifica di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione; c) le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4. 7. Ciascun organismo notificato informa la propria autorita' di notifica circa le approvazioni dei sistemi di qualita' rilasciate o ritirate e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di tale autorita' l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualita' da esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate. Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati delle approvazioni dei sistemi di qualita' da esso rifiutate, sospese, ritirate o altrimenti sottoposte a restrizioni e, su richiesta, delle approvazioni dei sistemi di qualita' rilasciate. 8. Rappresentante autorizzato Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita', purche' siano specificati nel mandato.