Allegato VIII (Art. 5, comma 2, e art. 12, comma 1) MODULO A: CONTROLLO INTERNO DELLA PRODUZIONE 1. Il controllo interno della produzione e' la procedura di valutazione della conformita' con cui il fabbricante ottempera agli obblighi stabiliti ai punti 2, 3 e 4 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita', che i prodotti interessati soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi applicabili. 2. Documentazione tecnica Il fabbricante deve compilare la documentazione tecnica. La documentazione deve permettere di valutare la conformita' del prodotto ai requisiti pertinenti e deve comprendere un'analisi e una valutazione dei rischi adeguate. La documentazione tecnica deve precisare i requisiti applicabili e includere, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. La documentazione tecnica deve contenere almeno gli elementi seguenti: a) una descrizione generale del prodotto; b) i disegni di progettazione e fabbricazione nonche' gli schemi di componenti, sottounita', circuiti ecc.; c) le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento del prodotto; d) un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e, qualora non siano state applicate tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto, compreso un elenco delle altre pertinenti specifiche tecniche applicate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate; e) i risultati dei calcoli di progetto, degli esami effettuati ecc.; e f) le relazioni sulle prove effettuate. 3. Produzione Il fabbricante deve prendere tutti i provvedimenti necessari affinche' il processo di fabbricazione e il relativo controllo garantiscano la conformita' dei prodotti alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e ai requisiti del presente decreto ad essi applicabili. 4. Marcatura CE, dichiarazione di conformita' UE e attestato di conformita' 4.1. Il fabbricante deve apporre la marcatura CE a ogni singolo prodotto, diverso da un componente, che soddisfa i requisiti applicabili del presente decreto. 4.2. Il fabbricante deve compilare una dichiarazione scritta di conformita' UE per un modello del prodotto diverso da un componente che, insieme alla documentazione tecnica, deve tenere a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto diverso da un componente e' stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformita' UE deve identificare tale modello di prodotto per cui e' stata compilata. Una copia della dichiarazione di conformita' UE deve accompagnare ogni prodotto diverso da un componente. 4.3. Il fabbricante deve compilare un attestato di conformita' per ogni modello di componente che, insieme alla documentazione tecnica, deve tenere a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il componente e' stato immesso sul mercato. L'attestato di conformita' deve identificare il componente per cui e' stato compilato. Una copia dell'attestato di conformita' deve accompagnare ogni componente. 5. Rappresentante autorizzato Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 4 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita', purche' siano specificati nel mandato.