Allegato A
(Art. 1, comma 1, lettera aa))
«Allegato I
(Art. 3-bis, comma 1)
REQUISITI ESSENZIALI
La terminologia utilizzata e' quella adottata dall'Organizzazione
internazionale di metrologia legale.
Osservazione preliminare
Qualora uno strumento contenga o sia collegato a piu' dispositivi
di visualizzazione o stampa che siano utilizzati per le applicazioni
di cui all'articolo 1, comma 2, lettere da a) ad f), i dispositivi
che riproducono i risultati della pesatura e che non possono
influenzare il corretto funzionamento dello strumento non sono
sottoposti ai requisiti essenziali se i risultati della pesatura sono
stampati o registrati in modo corretto e indelebile da una parte
dello strumento che soddisfi i requisiti essenziali e che non sia
accessibile alle due parti interessate alla misurazione. Tuttavia,
per gli strumenti utilizzati per la vendita diretta al pubblico, i
dispositivi di visualizzazione e di stampa per il venditore ed il
cliente devono soddisfare i requisiti essenziali.
Requisiti metrologici
1. Unita' di massa
Le unita' di massa utilizzate devono essere legali ai sensi della
direttiva 80/181/CEE del Consiglio, del 20 dicembre 1979, per il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle
unita' di misura (1 ).
Fatta salva la suddetta condizione, sono ammesse le seguenti
unita':
a) unita' SI: chilogrammo, microgrammo, milligrammo, grammo,
tonnellata;
b) unita' del «sistema imperiale»: oncia troy per la pesatura
di metalli preziosi;
c) altra unita' non SI: carato metrico per la pesatura di
pietre preziose.
Per gli strumenti che utilizzano l'unita' di massa del sistema
imperiale di cui sopra, i corrispondenti requisiti essenziali
specificati di seguito devono essere convertiti nella suddetta unita'
per interpolazione semplice.
2. Classi di precisione
2.1. Si definiscono le seguenti classi di precisione:
a) I precisione speciale;
b) II precisione fine;
c) III precisione media;
d) IIII precisione ordinaria.
Le caratteristiche di queste classi sono indicate nella tabella
1.
(1 ) GU L 39 del 15.2.1980, pag. 40.
Tabella 1
+-------------------------------------------------------------------+
| Classi di precisione |
+-------------------------------------------------------------------+
| |Divisione di | Portata minima | Numero di divisione |
|Classe|verifica (e) | (min) |di verifica n = [(Max)/(e)] |
+------+-------------+-----------------+----------------------------+
| | |Valore minimo |Valore minimo|Valore massimo|
+------+-------------+-----------------+-------------+--------------+
| I |0,001 g ≤ e |100 e |50 000 |- |
+------+-------------+-----------------+-------------+--------------+
| |0,001 g ≤ e ≤| | | |
| II |0,05 g |20 e |100 |100 000 |
+------+-------------+-----------------+-------------+--------------+
| |0,1 g ≤ e |50 e |5 000 |100 000 |
+------+-------------+-----------------+-------------+--------------+
| |0,1 g ≤ e ≤ 2| | | |
| III |g |20 e |100 |10 000 |
+------+-------------+-----------------+-------------+--------------+
| |5 g ≤ e |50 e |500 |10 000 |
+------+-------------+-----------------+-------------+--------------+
| IIII |5 g ≤ e |10 e |100 |1 000 |
+------+-------------+-----------------+-------------+--------------+
La portata minima e' ridotta a 5 e per gli strumenti delle classi
II e III che servono per determinare una tariffa di trasporto.
2.2. Divisioni
2.2.1. La divisione reale (d) e la divisione di verifica (e)
devono corrispondere a:
1 × 10k , 2 × 10k , o 5 × 10k unita' di massa,
essendo k un numero intero (zero compreso).
2.2.2. Per tutti gli strumenti senza dispositivi indicatori
complementari:
d = e.
2.2.3. Per gli strumenti con dispositivi indicatori complementari
si deve avere:
e = 1 × 10k g;
d < e ≤ 10 d.
Tali condizioni non si applicano agli strumenti della classe I
con d < 10-4 g, per i quali e = 10-3 g.
3. Classificazione
3.1. Strumenti con un solo campo di pesatura
Gli strumenti equipaggiati di un dispositivo indicatore
complementare rientrano nella classe I o nella classe II. Per questi
strumenti i limiti inferiori della portata minima di queste due
classi sono ottenuti sostituendo nella colonna 3 della tabella 1 la
divisione di verifica (e) con la divisione reale (d).
Se d < 10-4 g, la portata massima della classe I puo' essere
minore di 50 000 e.
3.2. Strumenti con piu' campi di pesatura
Sono consentiti piu' campi di pesatura purche' chiaramente
indicati sullo strumento. Ogni singolo campo di pesatura e'
classificato in base al punto 3.1. Se i campi di pesatura rientrano
in classi di precisione differenti, lo strumento deve soddisfare i
requisiti piu' restrittivi applicabili alle classi di precisione in
cui rientrano i campi di pesatura.
3.3. Strumenti a piu' scale di divisione
3.3.1. Gli strumenti con un solo campo di pesatura possono avere
piu' campi di pesatura parziali (strumenti a piu' scale di
divisione).
Tali strumenti non devono essere equipaggiati di un dispositivo
indicatore complementare.
3.3.2. Ciascun campo di pesatura parziale i di strumenti a piu'
scale di divisione e' definito dalla
---------------------------------------------------------------------
- sua divisione di verifica ei ¦ con e(i+1) > ei
---------------------------------------------------------------------
- sua portata massima Maxi ¦ con Maxr = Max
---------------------------------------------------------------------
- sua portata minima Mini ¦ con Mini = Max(i-1) e Min1 = Min
---------------------------------------------------------------------
dove:
i = 1, 2, ... r,
i = numero del campo di pesatura parziale;
r = numero totale dei campi di pesatura parziale.
Tutte le portate sono portate del carico netto, indipendentemente
dal valore della tara utilizzata.
3.3.3. I campi di pesatura parziale sono classificati in base
alla tabella 2. Tutti i campi di pesatura parziali devono rientrare
nella stessa classe di precisione, la quale determina la classe di
precisione dello strumento.
Tabella 2
Parte di provvedimento in formato grafico
4. Precisione
4.1. Nell'applicazione delle procedure di cui all'articolo 13,
l'errore dell'indicazione non deve superare l'errore massimo
tollerabile d'indicazione specificato nella tabella 3. In caso
d'indicazione digitale, l'errore dell'indicazione deve essere
corretto per arrotondamento.
Gli errori massimi tollerabili si riferiscono al valore di peso
netto e di tara di tutti i possibili carichi, ad esclusione dei
valori di tara prefissati.
Tabella 3
+-------------------------------------------------------------------+
| Errori massimi tollerabili |
+-------------------------------------------------------------------+
| Carico | Errore |
+------------------------------------------------------| massimo |
| Classe I | Classe II | Classe III |Classe IIII | tollerabile|
+-------------------------------------------------------------------+
|0 ≤ m ≤ 50 |0 ≤ m ≤ 5 000| | | |
|000 e |e |0 ≤ m ≤ 500 e|0 ≤ m ≤ 50 e|± 0,5 e |
+-------------+-------------+-------------+------------+------------+
|50 000 e < m |5 000 e < m ≤|500 e < m ≤ |50 e < m ≤ | |
|≤ 200 000 e |20 000 e |2 000 e |200 e |± 1,0 e |
+-------------+-------------+-------------+------------+------------+
| |20 000 e < m |2 000 e < m ≤|200 e < m ≤ | |
|200 000 e < m|≤ 100 000 e |10 000 e |1 000 e |± 1,5 e |
+-------------+-------------+-------------+------------+------------+
4.2. Per strumenti in servizio gli errori massimi tollerabili
sono pari al doppio degli errori massimi tollerabili di cui al punto
4.1.
5. I risultati della pesatura di uno strumento devono essere
ripetuti e riprodotti dagli altri dispositivi indicatori utilizzati
dallo strumento e secondo gli altri metodi di bilanciamento
utilizzati.
I risultati della pesatura devono essere sufficientemente
indipendenti da variazioni della posizione del carico sull'apposito
ricettore.
6. Lo strumento deve essere sensibile a piccole variazioni del
carico.
7. Fattori che possono influenzare il corretto funzionamento e il
tempo
7.1. Gli strumenti delle classi II, III e IIII, che possono
essere utilizzati in posizione inclinata, devono essere
sufficientemente insensibili alle alterazioni di livello che possono
verificarsi durante il normale funzionamento.
7.2. Gli strumenti devono soddisfare i requisiti metrologici
entro l'intervallo di temperature specificato dal fabbricante. Tale
intervallo deve essere almeno pari a:
a) 5 °C per uno strumento della classe I;
b) 15 °C per uno strumento della classe II;
c) 30 °C per uno strumento della classe III o IIII.
In mancanza di precisazioni al riguardo da parte del fabbricante,
l'intervallo di temperatura e' da - 10 °C a + 40 °C.
7.3. Gli strumenti alimentati a corrente elettrica di rete devono
soddisfare i requisiti metrologici in condizioni di alimentazione
entro i limiti di normale fluttuazione.
Gli strumenti alimentati a corrente elettrica di batteria devono
indicare quando la tensione elettrica della batteria scende al di
sotto del valore minimo richiesto e, in tali circostanze, devono
continuare a funzionare correttamente oppure essere automaticamente
posti fuori servizio.
7.4. Gli strumenti elettronici, ad eccezione di quelli della
classe I e della classe II per i quali «e» e' inferiore a 1 g, devono
soddisfare i requisiti metrologici in condizioni di umidita' relativa
elevata, al valore superiore del loro intervallo di temperatura.
7.5. La permanenza sotto carico di uno strumento delle classi II,
III o IIII per un periodo di tempo prolungato deve avere un'influenza
trascurabile sull'indicazione sotto carico oppure sull'indicazione
dello 0, immediatamente dopo che il carico e' stato rimosso.
7.6. In altre condizioni gli strumenti devono continuare a
funzionare correttamente oppure automaticamente essere posti fuori
servizio.
Progettazione e costruzione
8. Requisiti generali
8.1. La progettazione e la costruzione degli strumenti devono
essere tali che le loro caratteristiche metrologiche non si alterino
se correttamente utilizzati e installati nonche' se impiegati in un
ambiente cui sono destinati. Deve essere indicato il valore della
massa.
8.2. Gli strumenti elettronici esposti a perturbazioni non devono
mostrare anomalie significative, oppure devono automaticamente
rilevare e porre in evidenza tali anomalie.
Alla rilevazione automatica di un'anomalia significativa, gli
strumenti elettronici devono produrre un segnale d'allarme visivo o
sonoro continuo finche' l'utilizzatore non intervenga per correggere
l'anomalia oppure finche' quest'ultima non scompaia.
8.3. I requisiti di cui ai punti 8.1 e 8.2 devono essere
soddisfatti su una base permanente durante un periodo di tempo
normale in funzione dell'uso previsto per tali strumenti.
I dispositivi elettronici digitali devono sempre effettuare un
controllo adeguato del funzionamento del processo di misurazione, dei
dispositivi indicatori e di tutte le operazioni di memorizzazione e
di trasferimento dei dati.
Alla rilevazione automatica di un errore significativo di
durabilita', gli strumenti elettronici devono produrre un segnale
d'allarme visivo o sonoro continuo finche' l'utilizzatore non
intervenga per correggere l'errore oppure finche' quest'ultimo non
scompaia.
8.4. Se un'apparecchiatura esterna e' connessa ad uno strumento
elettronico mediante un'opportuna interfaccia, le caratteristiche
metrologiche dello strumento non devono risultare compromesse.
8.5. Gli strumenti non devono possedere caratteristiche che
potrebbero indurre ad un'utilizzazione fraudolenta; peraltro, le
possibilita' di utilizzazione involontariamente scorretta devono
essere ridotte al minimo. I componenti che non devono essere smontati
o adattati dall'utilizzatore devono essere protetti contro azioni di
questo tipo.
8.6. Gli strumenti devono essere progettati in modo tale da
consentire la rapida esecuzione dei controlli regolamentari previsti
dal presente decreto.
9. Indicazione dei risultati della pesatura e di altri valori di peso
L'indicazione dei risultati della pesatura e di altri valori di
peso deve essere precisa, inequivocabile e non ingannevole; il
dispositivo indicatore deve consentire una facile lettura
dell'indicazione in normali condizioni di utilizzazione.
I nomi e i simboli delle unita' di cui al punto 1 del presente
allegato devono essere conformi alle disposizioni della direttiva
80/181/CEE, con l'aggiunta del carato metrico il cui simbolo e' «ct».
L'indicazione risulta impossibile al di la' del valore della
portata massima (Max), aumentata di 9 e.
E' autorizzata l'utilizzazione di un dispositivo indicatore
complementare soltanto per l'indicazione delle cifre decimali. I
dispositivi indicatori annessi possono essere utilizzati soltanto
provvisoriamente e l'operazione di stampa deve essere impedita
durante il loro funzionamento.
Sono consentite indicazioni secondarie se non vi e' possibilita'
di interpretarle come indicazioni primarie.
10. Stampa dei risultati della pesatura e di altri valori di peso
I risultati stampati devono essere corretti, opportunamente
individuati e inequivocabili. La stampa deve essere chiara,
leggibile, non cancellabile e permanente.
11. Livellamento
All'occorrenza, gli strumenti devono essere muniti di un
dispositivo di livellamento e di un indicatore di livello
sufficientemente sensibile per consentire una corretta installazione.
12. Azzeramento
Gli strumenti possono essere muniti di dispositivi di
azzeramento. Il funzionamento di questi dispositivi deve produrre un
azzeramento preciso e non deve causare risultati incorretti della
misurazione.
13. Dispositivi di tara e di prefissazione della tara
Gli strumenti possono essere muniti di uno o piu' dispositivi di
tara e di un dispositivo di prefissazione della tara. Il
funzionamento dei dispositivi di tara deve produrre un azzeramento
preciso e deve garantire una corretta pesatura del carico netto. Il
funzionamento del dispositivo di prefissazione della tara deve
garantire una corretta determinazione del peso netto.
14. Strumenti per la vendita diretta al pubblico, di portata massima
non superiore a 100 kg: requisiti supplementari
Gli strumenti per la vendita diretta al pubblico devono fornire
chiaramente al cliente tutte le informazioni essenziali
sull'operazione di pesatura e, nel caso di strumenti ad indicazione
del prezzo, devono inoltre indicare il calcolo del prezzo del
prodotto acquistato.
Il prezzo da pagare, se indicato, deve essere preciso.
Gli strumenti corredati di calcolatore del prezzo devono indicare
i dati essenziali per un tempo sufficientemente lungo perche' il
cliente possa leggerli chiaramente.
Gli strumenti corredati di calcolatore del prezzo possono
svolgere funzioni diverse da quelle della pesatura del prodotto e del
calcolo del prezzo, purche' tutte le indicazioni relative all'insieme
delle transazioni vengano stampate in modo chiaro e inequivocabile e
adeguatamente riprodotte su un biglietto o su un talloncino destinato
al cliente.
Gli strumenti non devono presentare caratteristiche che,
direttamente o indirettamente, possano causare difficolta'
d'interpretazione o scarsa chiarezza delle indicazioni.
Gli strumenti devono essere tali che il cliente sia tutelato
contro scorrettezze di vendita causate da disfunzioni degli strumenti
stessi.
Non sono autorizzati i dispositivi indicatori complementari e i
dispositivi indicatori annessi.
I dispositivi supplementari sono autorizzati soltanto se non
consentono una utilizzazione fraudolenta.
Gli strumenti analoghi a quelli solitamente utilizzati per la
vendita diretta al pubblico, ma che non soddisfano i requisiti del
presente punto, devono recare la dicitura indelebile «da non usarsi
per la vendita diretta al pubblico» in prossimita' della
visualizzazione.
15. Strumenti a stampa del prezzo su un'etichetta
Gli strumenti a stampa del prezzo su un'etichetta devono
soddisfare i requisiti degli strumenti ad indicazione del prezzo per
la vendita diretta al pubblico se ed in quanto applicabili allo
strumento in questione. La stampa del prezzo sull'etichetta deve
risultare impossibile al di sotto della portata minima.
Allegato II
(Art. 3-ter, comma 2, e art. 5, comma 1)
PROCEDURE DI VALUTAZIONE
DELLA CONFORMITA'
1. Modulo B: Esame UE del tipo
1.1. L'esame UE del tipo e' la parte di una procedura di
valutazione della conformita' con cui un organismo notificato esamina
il progetto tecnico di uno strumento, nonche' verifica e certifica
che il progetto tecnico di tale strumento rispetta le prescrizioni
del presente decreto ad esso applicabili.
1.2. L'esame UE del tipo puo' essere effettuato in uno dei modi
seguenti:
- esame di un campione, rappresentativo della produzione
prevista, dello strumento finito (tipo di produzione),
- valutazione dell'adeguatezza del progetto tecnico dello
strumento, effettuata esaminando la documentazione tecnica e la
documentazione di cui al punto 1.3, unita all'esame di campioni,
rappresentativi della produzione prevista, di una o piu' parti
critiche dello strumento (combinazione tra tipo di produzione e tipo
di progetto),
- accertamento dell'adeguatezza del progetto tecnico dello
strumento, effettuato esaminando la documentazione tecnica e la
documentazione di cui al punto 1.3, senza esame di un campione (tipo
di progetto).
1.3. Il fabbricante presenta una richiesta di esame UE del tipo a
un unico organismo notificato di sua scelta.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la
domanda sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e
l'indirizzo di quest'ultimo;
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e' stata
presentata a nessun altro organismo notificato;
c) la documentazione tecnica. La documentazione tecnica deve
permettere di valutare la conformita' dello strumento alle
prescrizioni applicabili del presente decreto e comprende un'analisi
e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica deve
specificare le prescrizioni applicabili e includere, se necessario ai
fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il
funzionamento dello strumento. Inoltre contiene, laddove applicabile,
almeno gli elementi seguenti:
i) una descrizione generale dello strumento;
ii) i disegni di progettazione e di fabbricazione nonche' gli
schemi di componenti, sottounita', circuiti ecc.;
iii) le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla
comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento dello
strumento;
iv) un elenco delle norme armonizzate, applicate
completamente o in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati
nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea e, qualora non siano
state applicate tali norme armonizzate, le descrizioni delle
soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali del presente
decreto, compreso un elenco delle altre pertinenti specifiche
tecniche applicate. In caso di applicazione parziale delle norme
armonizzate la documentazione tecnica specifica le parti che sono
state applicate;
v) i risultati dei calcoli di progettazione realizzati, degli
esami effettuati ecc.;
vi) le relazioni sulle prove effettuate;
d) i campioni rappresentativi della produzione prevista.
L'organismo notificato puo' chiedere ulteriori campioni se necessari
per effettuare il programma di prove;
e) la documentazione probatoria attestante l'adeguatezza delle
soluzioni del progetto tecnico. Tale documentazione cita tutti i
documenti utilizzati, in particolare qualora non siano state
applicate integralmente le norme armonizzate pertinenti, e comprende,
se necessario, i risultati delle prove effettuate conformemente alle
altre pertinenti specifiche tecniche dal laboratorio del fabbricante
oppure da un altro laboratorio di prova, a nome e sotto la
responsabilita' del fabbricante.
1.4. L'organismo notificato:
per lo strumento:
1.4.1. esamina la documentazione tecnica e probatoria per
valutare l'adeguatezza del progetto tecnico dello strumento;
per i campioni:
1.4.2. verifica che i campioni siano stati fabbricati
conformemente a tale documentazione tecnica e identifica gli elementi
che sono stati progettati conformemente alle disposizioni applicabili
delle norme armonizzate pertinenti, nonche' gli elementi che sono
stati progettati conformemente alle altre pertinenti specifiche;
1.4.3. esegue o fa eseguire opportuni esami e prove per
accertare se, ove il fabbricante abbia scelto di applicare le
soluzioni di cui alle pertinenti norme armonizzate, queste siano
state applicate correttamente;
1.4.4. esegue o fa eseguire opportuni esami e prove per
controllare se, laddove non siano state applicate le soluzioni di cui
alle pertinenti norme armonizzate, le soluzioni adottate dal
fabbricante applicando altre pertinenti specifiche tecniche
soddisfino i corrispondenti requisiti essenziali del presente
decreto;
1.4.5. concorda con il fabbricante il luogo in cui si
dovranno effettuare gli esami e le prove.
1.5. L'organismo notificato redige una relazione di valutazione
che elenca le iniziative intraprese in conformita' al punto 1.4 e i
relativi risultati. Senza pregiudicare i propri obblighi di fronte
alle autorita' di notifica, l'organismo notificato rende pubblico
l'intero contenuto della relazione, o parte di esso, solo con
l'accordo del fabbricante.
1.6. Se il tipo risulta conforme alle prescrizioni del presente
decreto applicabili allo strumento in questione, l'organismo
notificato rilascia al fabbricante un certificato di esame UE del
tipo. Tale certificato riporta il nome e l'indirizzo del fabbricante,
le conclusioni dell'esame, le eventuali condizioni di validita' e i
dati necessari per l'identificazione del tipo approvato. Il
certificato di esame UE del tipo puo' comprendere uno o piu'
allegati.
Il certificato di esame UE del tipo e i suoi allegati devono
contenere ogni utile informazione che permetta di valutare la
conformita' degli strumenti fabbricati al tipo esaminato e consentire
il controllo del prodotto in funzione.
Il periodo di validita' del certificato di esame UE del tipo e'
di dieci anni a decorrere dalla data del suo rilascio e puo' essere
rinnovato per periodi successivi di dieci anni ciascuno. In caso di
mutamenti essenziali nella progettazione dello strumento, per esempio
in seguito all'applicazione di nuove tecniche, la validita' del
certificato di esame UE del tipo puo' essere limitata a due anni e
prorogata di tre.
Se il tipo non soddisfa i requisiti del presente decreto ad esso
applicabili, l'organismo notificato rifiuta di rilasciare un
certificato di esame UE del tipo e informa di tale decisione il
richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto.
1.7. L'organismo notificato segue l'evoluzione del progresso
tecnologico generalmente riconosciuto e valuta se il tipo approvato
non e' piu' conforme alle prescrizioni applicabili del presente
decreto. Esso decide se tale progresso richieda ulteriori indagini e
in caso affermativo l'organismo notificato ne informa il fabbricante.
Il fabbricante informa l'organismo notificato che detiene la
documentazione tecnica relativa al certificato di esame UE del tipo
di tutte le modifiche al tipo approvato, qualora possano influire
sulla conformita' dello strumento ai requisiti essenziali del
presente decreto o sulle condizioni di validita' di tale certificato.
Tali modifiche comportano una nuova approvazione sotto forma di un
supplemento al certificato di esame UE del tipo.
1.8. Ogni organismo notificato informa la propria autorita' di
notifica in merito ai certificati di esame UE del tipo e/o agli
eventuali supplementi che esso ha rilasciato o revocato e,
periodicamente o su richiesta, mette a disposizione dell'autorita' di
notifica l'elenco di tali certificati e/o degli eventuali supplementi
respinti, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni.
Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati
dei certificati di esame UE del tipo e/o dei supplementi da esso
respinti, ritirati, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni, e,
su richiesta, di tali certificati e/o dei supplementi da esso
rilasciati.
La Commissione europea, gli Stati membri e gli altri organismi
notificati possono ottenere, su richiesta, copia dei certificati di
esame UE del tipo e/o dei relativi supplementi. La Commissione
europea e gli Stati membri possono ottenere, su richiesta, copia
della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati
dall'organismo notificato. L'organismo notificato conserva una copia
del certificato di esame UE del tipo, degli allegati e dei
supplementi, nonche' il fascicolo tecnico contenente la
documentazione presentata dal fabbricante, fino alla scadenza della
validita' di tale certificato.
1.9. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita'
nazionali una copia del certificato di esame UE del tipo, degli
allegati e dei supplementi insieme alla documentazione tecnica per
dieci anni dalla data in cui lo strumento e' stato immesso sul
mercato.
1.10. Il rappresentante autorizzato del fabbricante puo'
presentare la richiesta di cui al punto 1.3 ed espletare gli obblighi
di cui ai punti 1.7 e 1.9, purche' siano specificati nel mandato.
2. Modulo D: Conformita' al tipo basata sulla garanzia della qualita'
del processo di produzione
2.1. La conformita' al tipo basata sulla garanzia della qualita'
nel processo di produzione e' la parte di una procedura di
valutazione della conformita' con cui il fabbricante ottempera agli
obblighi di cui ai punti 2.2 e 2.5 e garantisce e dichiara, sotto la
sua esclusiva responsabilita', che gli strumenti interessati sono
conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e
rispondono ai requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
2.2. Produzione
Il fabbricante adotta un sistema riconosciuto di qualita' per la
produzione, l'ispezione del prodotto finale e la prova degli
strumenti interessati, come specificato al punto 2.3, ed e' soggetto
a vigilanza come specificato al punto 2.4.
2.3. Sistema di qualita'
2.3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema di qualita' ad un organismo notificato di sua scelta per gli
strumenti in questione.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la
domanda sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e
l'indirizzo di quest'ultimo;
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e' stata
presentata a nessun altro organismo notificato;
c) tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di
strumenti contemplati;
d) la documentazione relativa al sistema di qualita'; e
e) la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una
copia del certificato di esame UE del tipo.
2.3.2. Il sistema di qualita' garantisce che gli strumenti siano
conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai
requisiti del presente decreto che ad essi si applicano.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e
ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte.
Questa documentazione relativa al sistema di qualita' deve consentire
un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri
riguardanti la qualita'.
Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualita' e della struttura organizzativa,
delle responsabilita' e dei poteri del personale direttivo in materia
di qualita' del prodotto;
b) dei corrispondenti processi di fabbricazione, delle tecniche
di controllo e di garanzia della qualita', dei processi e degli
interventi sistematici che saranno applicati;
c) degli esami e delle prove che saranno effettuati prima,
durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con
cui s'intende effettuarli;
d) dei registri riguardanti la qualita', come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato ecc.;
e) dei mezzi di vigilanza che consentono di controllare che sia
ottenuta la richiesta qualita' del prodotto e se il sistema di
qualita' funziona efficacemente.
2.3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualita' per
determinare se soddisfa le prescrizioni di cui al punto 2.3.2.
Esso presume la conformita' a tali prescrizioni degli elementi
del sistema di qualita' conformi alle specifiche pertinenti delle
corrispondenti norme armonizzate.
Oltre all'esperienza con i sistemi di gestione della qualita',
almeno un membro del gruppo incaricato del controllo deve avere
esperienza nella valutazione del settore del prodotto interessato e
della tecnologia del prodotto in questione e conoscere le
prescrizioni applicabili del presente decreto. Il controllo comprende
una visita di valutazione dei locali del fabbricante. Il gruppo
incaricato del controllo esamina la documentazione tecnica di cui al
punto 2.3.1, lettera e), per verificare la capacita' del fabbricante
di individuare le prescrizioni applicabili del presente decreto e di
effettuare gli esami atti a garantire la conformita' dello strumento
a tali norme.
La decisione e' notificata al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
2.3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi
derivanti dal sistema di qualita' approvato e a fare in modo che esso
rimanga adeguato ed efficace.
2.3.5. Il fabbricante deve tenere informato l'organismo
notificato che ha approvato il sistema di qualita' sulle modifiche
che intende apportare al sistema di qualita'.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se
il sistema modificato continui a rispettare le prescrizioni di cui al
punto 2.3.2 o se sia necessaria una nuova verifica.
Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
2.4. Vigilanza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato
2.4.1. Scopo della vigilanza e' garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita'
approvato.
2.4.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente
all'organismo notificato l'accesso ai siti di fabbricazione,
ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione,
in particolare:
a) la documentazione relativa al sistema di qualita';
b) i registri riguardanti la qualita', come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato ecc.
2.4.3. L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici
intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema
di qualita' e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli
stessi.
2.4.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' effettuare visite
senza preavviso presso il fabbricante, procedendo o facendo procedere
in tale occasione, se necessario, a prove sugli strumenti atte a
verificare il corretto funzionamento del sistema di qualita'. Esso
fornisce al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state
svolte prove, una relazione sulle stesse.
2.5. Marcatura di conformita' e dichiarazione di conformita' UE
2.5.1. Il fabbricante appone la marcatura CE e la marcatura
metrologica supplementare previste dal presente decreto e, sotto la
responsabilita' dell'organismo notificato di cui al punto 2.3.1, il
numero d'identificazione di quest'ultimo a ogni singolo strumento
conforme al tipo approvato descritto nel certificato di esame UE del
tipo e alle prescrizioni applicabili del presente decreto.
2.5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di
conformita' UE per ogni modello dello strumento e la tiene a
disposizione delle autorita' nazionali per dieci anni dalla data in
cui lo strumento e' stato immesso sul mercato. La dichiarazione di
conformita' UE identifica il modello di strumento per cui e' stata
compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' messa a
disposizione delle autorita' competenti su richiesta.
2.6. Il fabbricante, per dieci anni a decorrere dalla data di
immissione sul mercato dello strumento, tiene a disposizione delle
autorita' nazionali:
a) la documentazione di cui al punto 2.3.1;
b) le informazioni relative alle modifiche di cui al punto
2.3.5, quali approvate;
c) le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui
ai punti 2.3.5, 2.4.3 e 2.4.4.
2.7. Ciascun organismo notificato informa la propria autorita' di
notifica circa le approvazioni dei sistemi di qualita' rilasciate o
ritirate e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di
tale autorita' l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualita' da
esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
2.8. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 2.3.1,
2.3.5, 2.5 e 2.6 possono essere adempiuti dal suo rappresentante
autorizzato, per conto del fabbricante e sotto la sua
responsabilita', purche' siano specificati nel mandato.
3. Modulo D1: Garanzia della qualita' del processo di produzione
3.1. La garanzia della qualita' del processo di produzione e' la
procedura di valutazione della conformita' con cui il fabbricante
ottempera agli obblighi stabiliti ai punti 3.2, 3.4 e 3.7 e
garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita', che
gli strumenti interessati soddisfano le prescrizioni applicabili del
presente decreto.
3.2. Documentazione tecnica
Il fabbricante compila la documentazione tecnica. La
documentazione permette la valutazione dello strumento per quanto
riguarda la sua conformita' alle prescrizioni pertinenti, e comprende
un'analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione
tecnica deve specificare le prescrizioni applicabili e includere, se
necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e
il funzionamento dello strumento. La documentazione tecnica contiene,
laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
a) una descrizione generale dello strumento;
b) i disegni di progettazione e di fabbricazione nonche' gli
schemi di componenti, sottounita', circuiti ecc.;
c) le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione
di tali disegni e schemi e del funzionamento dello strumento;
d) un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o
in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale dell'Unione europea e, qualora non siano state applicate
tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per
soddisfare i requisiti essenziali del presente decreto, compreso un
elenco delle altre pertinenti specifiche tecniche applicate. In caso
di applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione
tecnica specifica le parti che sono state applicate;
e) i risultati dei calcoli di progettazione realizzati, degli
esami effettuati ecc.;
f) le relazioni sulle prove effettuate.
3.3. Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a
disposizione delle pertinenti autorita' nazionali per dieci anni
dalla data in cui lo strumento e' stato immesso sul mercato.
3.4. Produzione
Il fabbricante adotta un sistema riconosciuto di qualita' per la
produzione, l'ispezione del prodotto finale e la prova degli
strumenti interessati, come specificato al punto 3.5, ed e' soggetto
alla vigilanza di cui al punto 3.6.
3.5. Sistema di qualita'
3.5.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema di qualita' per gli strumenti interessati all'organismo
notificato di sua scelta.
La domanda contiene:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la
domanda sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e
l'indirizzo di quest'ultimo;
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e' stata
presentata a nessun altro organismo notificato;
c) tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di
strumenti prevista;
d) la documentazione relativa al sistema di qualita';
e) la documentazione tecnica di cui al punto 3.2.
3.5.2. Il sistema di qualita' garantisce la conformita' degli
strumenti alle prescrizioni applicabili del presente decreto.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante costituiscono una documentazione sistematica e ordinata
sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa
documentazione relativa al sistema di qualita' deve consentire
un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri
riguardanti la qualita'.
Essa include in particolare un'adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualita' e della struttura organizzativa,
delle responsabilita' e dei poteri del personale direttivo in materia
di qualita' del prodotto;
b) dei corrispondenti processi di fabbricazione, delle tecniche
di controllo e di garanzia della qualita', dei processi e degli
interventi sistematici che saranno applicati;
c) degli esami e delle prove che saranno effettuati prima,
durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con
cui s'intende effettuarli;
d) dei registri riguardanti la qualita', come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato ecc.;
e) dei mezzi per controllare che sia ottenuta la richiesta
qualita' del prodotto e se il sistema di qualita' funziona
efficacemente.
3.5.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualita' per
determinare se rispetta le prescrizioni di cui al punto 3.5.2.
Esso presume la conformita' a tali prescrizioni degli elementi
del sistema di qualita' conformi alle specifiche pertinenti delle
corrispondenti norme armonizzate.
Oltre ad avere esperienza nei sistemi di gestione della qualita',
il gruppo incaricato delle ispezioni deve comprendere almeno un
membro con esperienza nella valutazione del settore e della
tecnologia dello strumento e che conosce le prescrizioni del presente
decreto. Il controllo comprende una visita di valutazione dei locali
del fabbricante. Il gruppo di valutazione esamina la documentazione
tecnica di cui al punto 3.2, al fine di verificare la capacita' del
fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili del presente
decreto e di effettuare esami atti a garantire la conformita' dello
strumento a tali norme.
La decisione e' notificata al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
3.5.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi
derivanti dal sistema di qualita' approvato e a fare in modo che esso
rimanga adeguato ed efficace.
3.5.5. Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che
ha approvato il sistema di qualita' sulle modifiche che intende
apportare al sistema di qualita'.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se
il sistema di qualita' modificato possa soddisfare le prescrizioni di
cui al punto 3.5.2 o se sia necessaria una nuova valutazione.
Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
3.6. Vigilanza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato
3.6.1. Scopo della vigilanza e' garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita'
approvato.
3.6.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente
all'organismo notificato l'accesso ai siti di fabbricazione,
ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione,
in particolare:
a) la documentazione relativa al sistema di qualita';
b) la documentazione tecnica di cui al punto 3.2;
c) i registri riguardanti la qualita', come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato ecc.
3.6.3. L'organismo notificato svolge controlli periodici intesi
ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di
qualita' e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli
stessi.
3.6.4. L'organismo notificato puo' inoltre effettuare visite
senza preavviso presso il fabbricante, procedendo o facendo procedere
in tale occasione, se necessario, a prove sui prodotti atte a
verificare il corretto funzionamento del sistema di qualita'.
L'organismo notificato fornice al fabbricante una relazione sulla
visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle stesse.
3.7. Marcatura di conformita' e dichiarazione di conformita' UE
3.7.1. Il fabbricante appone la marcatura CE e la marcatura
metrologica supplementare di cui al presente decreto e, sotto la
responsabilita' dell'organismo notificato di cui al punto 3.5.1, il
numero d'identificazione di quest'ultimo a ogni singolo strumento
conforme alle prescrizioni applicabili del presente decreto.
3.7.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di
conformita' UE per ogni modello dello strumento e la tiene a
disposizione delle autorita' nazionali per dieci anni dalla data in
cui lo strumento e' stato immesso sul mercato. La dichiarazione di
conformita' UE identifica il modello di strumento per cui e' stata
compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' messa a
disposizione delle autorita' competenti su richiesta.
3.8. Il fabbricante, per dieci anni a decorrere dalla data di
immissione sul mercato dello strumento, tiene a disposizione delle
autorita' nazionali:
a) la documentazione di cui al punto 3.5.1;
b) le informazioni relative alle modifiche di cui al punto
3.5.5, quali approvate;
c) le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui
ai punti 3.5.5, 3.6.3 e 3.6.4.
3.9. Ciascun organismo notificato informa la propria autorita' di
notifica circa le approvazioni dei sistemi di qualita' rilasciate o
ritirate e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di
tale autorita' l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualita' da
esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
3.10. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.3, 3.5.1,
3.5.5, 3.7 e 3.8 possono essere adempiuti dal suo rappresentante
autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita',
purche' siano specificati nel mandato.
4. Modulo F: Conformita' al tipo in base alla verifica del prodotto
4.1. La conformita' al tipo basata sulla verifica del prodotto e'
la parte di una procedura di valutazione della conformita' con cui il
fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 4.2 e 4.5 e
garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita', che
gli strumenti interessati, ai quali sono state applicate le
disposizioni di cui al punto 4.3, sono conformi al tipo descritto nel
certificato d'esame UE del tipo e soddisfano le prescrizioni
applicabili del presente decreto.
4.2. Produzione
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinche' il
processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la
conformita' degli strumenti al tipo approvato oggetto del certificato
di esame UE e ai requisiti applicabili del presente decreto.
4.3. Verifica
L'organismo notificato prescelto dal fabbricante effettua esami e
prove atti a controllare la conformita' degli strumenti con il tipo
approvato, descritto nel certificato d'esame UE del tipo e nelle
prescrizioni applicabili del presente decreto.
Gli esami e le prove di controllo della conformita' degli
strumenti alle norme pertinenti sono effettuati esaminando e provando
ogni strumento come specificato al punto 4.4.
4.4. Verifica della conformita' mediante l'esame e la prova di ogni
strumento
4.4.1. Tutti gli strumenti sono esaminati singolarmente e
sottoposti a prove adeguate, descritte dalle pertinenti norme
armonizzate, e/o a prove equivalenti previste da altre pertinenti
specifiche tecniche per verificarne la conformita' al tipo approvato,
descritto nel certificato d'esame UE del tipo e nelle relative
prescrizioni del presente decreto.
In mancanza di una norma armonizzata, l'organismo notificato
interessato decide quali prove sono opportune.
4.4.2. L'organismo notificato rilascia un certificato di
conformita' relativo agli esami e alle prove effettuate, e appone, o
fa apporre sotto la propria responsabilita', il proprio numero di
identificazione su ogni strumento approvato.
Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali i
certificati di conformita' a fini d'ispezione per dieci anni dalla
data in cui lo strumento e' stato immesso sul mercato.
4.5. Marcatura di conformita' e dichiarazione di conformita' UE
4.5.1. Il fabbricante appone la marcatura CE e la marcatura
metrologica supplementare di cui al presente decreto e, sotto la
responsabilita' dell'organismo notificato di cui al punto 4.3, il
numero d'identificazione di quest'ultimo a ogni singolo strumento
conforme al tipo approvato descritto nel certificato di esame UE del
tipo e alle prescrizioni applicabili del presente decreto.
4.5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di
conformita' UE per ogni modello dello strumento e la tiene a
disposizione delle autorita' nazionali per dieci anni dalla data in
cui lo strumento e' stato immesso sul mercato. La dichiarazione di
conformita' UE identifica il modello di strumento per cui e' stata
compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' messa a
disposizione delle autorita' competenti su richiesta.
Previo accordo dell'organismo notificato di cui al punto 4.3 e
sotto la responsabilita' dello stesso, il fabbricante puo' inoltre
apporre agli strumenti il numero d'identificazione di tale organismo.
4.6. Previo accordo dell'organismo notificato e sotto la
responsabilita' dello stesso, il fabbricante puo' apporre agli
strumenti il numero d'identificazione di tale organismo nel corso del
processo di fabbricazione.
4.7. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante possono essere adempiuti
dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la
sua responsabilita', purche' siano specificati nel mandato. Un
rappresentante autorizzato non puo' adempiere gli obblighi spettanti
al fabbricante di cui al punto 4.2.
5. Modulo F1: Conformita' basata sulla verifica del prodotto
5.1. La conformita' basata sulla verifica del prodotto e' la
procedura di valutazione della conformita' con cui il fabbricante
ottempera agli obblighi di cui ai punti 5.2, 5.3 e 5.6 e si accerta e
dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita', che gli strumenti
interessati, ai quali sono state applicate le disposizioni di cui al
punto 5.4, sono conformi ai requisiti del presente decreto a essi
applicabili.
5.2. Documentazione tecnica
5.2. 1. Il fabbricante compila la documentazione tecnica. La
documentazione permette la valutazione dello strumento per quanto
riguarda la sua conformita' alle prescrizioni pertinenti, e comprende
un'analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione
tecnica specifica le prescrizioni applicabili e include, se
necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e
il funzionamento dello strumento. La documentazione tecnica contiene,
laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
a) una descrizione generale dello strumento;
b) i disegni di progettazione e di fabbricazione nonche' gli
schemi di componenti, sottounita', circuiti ecc.;
c) le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione
di tali disegni e schemi e del funzionamento dello strumento;
d) un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o
in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale dell'Unione europea e, qualora non siano state applicate
tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per
soddisfare i requisiti essenziali del presente decreto, compreso un
elenco delle altre pertinenti specifiche tecniche applicate. In caso
di applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione
tecnica specifica le parti che sono state applicate;
e) i risultati dei calcoli di progettazione realizzati, degli
esami effettuati ecc.;
f) le relazioni sulle prove effettuate.
5.2 2. Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a
disposizione delle pertinenti autorita' nazionali per dieci anni
dalla data in cui lo strumento e' stato immesso sul mercato.
5.3. Produzione
Il fabbricante prende i provvedimenti necessari affinche' il
processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la
conformita' degli strumenti fabbricati alle prescrizioni applicabili
del presente decreto.
5.4. Verifica
Un organismo notificato scelto dal fabbricante effettua esami e
prove per verificare la conformita' degli strumenti alle prescrizioni
applicabili del presente decreto.
Gli esami e le prove di controllo della conformita' degli
strumenti a tali norme sono effettuati esaminando e provando ogni
strumento come specificato al punto 5.5.
5.5. Verifica della conformita' mediante l'esame e la prova di ogni
strumento
5.5.1. Tutti gli strumenti sono esaminati singolarmente e
sottoposti a prove adeguate, descritte dalle pertinenti norme
armonizzate, e/o a prove equivalenti previste da altre pertinenti
specifiche tecniche, per verificarne la conformita' alle relative
prescrizioni. In mancanza di una norma armonizzata, l'organismo
notificato interessato decide quali prove sono opportune.
5.5.2. L'organismo notificato rilascia un certificato di
conformita' relativo agli esami e alle prove effettuate, e appone, o
fa apporre sotto la propria responsabilita', il proprio numero di
identificazione su ogni strumento approvato.
Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali i
certificati di conformita' per dieci anni dalla data in cui lo
strumento e' stato immesso sul mercato.
5.6. Marcatura di conformita' e dichiarazione di conformita' UE
5.6.1. Il fabbricante appone la marcatura CE e la marcatura
metrologica supplementare di cui al presente decreto e, sotto la
responsabilita' dell'organismo notificato di cui al punto 5.4, il
numero d'identificazione di quest'ultimo a ogni singolo strumento
conforme alle prescrizioni applicabili del presente decreto.
5.6.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di
conformita' UE per ogni modello dello strumento e la tiene a
disposizione delle autorita' nazionali per dieci anni dalla data in
cui lo strumento e' stato immesso sul mercato. La dichiarazione di
conformita' UE identifica il modello di strumento per cui e' stata
compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' messa a
disposizione delle autorita' competenti su richiesta.
Previo accordo dell'organismo notificato di cui al punto 5.5 e
sotto la responsabilita' dello stesso, il fabbricante puo' inoltre
apporre agli strumenti il numero d'identificazione di tale organismo.
5.7. Previo accordo dell'organismo notificato e sotto la
responsabilita' dello stesso, il fabbricante puo' apporre agli
strumenti il numero d'identificazione di tale organismo nel corso del
processo di fabbricazione.
5.8. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante possono essere adempiuti
dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la
sua responsabilita', purche' siano specificati nel mandato. Un
rappresentante autorizzato non puo' adempiere gli obblighi spettanti
al fabbricante di cui ai punti 5.2.1 e 5.3.
6. Modulo G: Conformita' basata sulla verifica dell'unita'
6.1. La conformita' basata sulla verifica dell'unita' e' la
procedura di valutazione della conformita' con cui il fabbricante
ottempera agli obblighi di cui ai punti 6.2, 6.3 e 6.5 e si accerta e
dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita', che lo strumento
interessato, al quale sono state applicate le disposizioni di cui al
punto 6.4, e' conforme ai requisiti del presente decreto ad esso
applicabili.
6.2. Documentazione tecnica
6.2.1. Il fabbricante compila la documentazione tecnica e la
mette a disposizione dell'organismo notificato di cui al punto 6.4.
La documentazione permette di valutare la conformita' dello strumento
ai requisiti pertinenti e comprende un'analisi e una valutazione
adeguate dei rischi. La documentazione tecnica precisa le
prescrizioni applicabili e include, se necessario ai fini della
valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello
strumento. La documentazione tecnica contiene, laddove applicabile,
almeno gli elementi seguenti:
a) una descrizione generale dello strumento;
b) i disegni di progettazione e di fabbricazione nonche' gli
schemi di componenti, sottounita', circuiti ecc.;
c) le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione
di tali disegni e schemi e del funzionamento dello strumento;
d) un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o
in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale dell'Unione europea e, qualora non siano state applicate
tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per
soddisfare i requisiti essenziali del presente decreto, compreso un
elenco delle altre pertinenti specifiche tecniche applicate. In caso
di applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione
tecnica specifica le parti che sono state applicate;
e) i risultati dei calcoli di progettazione realizzati, degli
esami effettuati ecc.;
f) le relazioni sulle prove effettuate.
6.2 2. Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a
disposizione delle pertinenti autorita' nazionali per dieci anni
dalla data in cui lo strumento e' stato immesso sul mercato.
6.3. Produzione
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinche' il
processo di fabbricazione e il relativo controllo assicurino la
conformita' dello strumento fabbricato alle prescrizioni applicabili
del presente decreto.
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinche' il
processo di fabbricazione e il relativo controllo assicurino la
conformita' dello strumento fabbricato alle prescrizioni applicabili
del presente decreto.
6.4. Verifica
L'organismo notificato scelto dal fabbricante effettua o fa
effettuare gli esami e le prove del caso, stabiliti dalle pertinenti
norme armonizzate, e/o prove equivalenti previste da altre pertinenti
specifiche tecniche, per verificare la conformita' dello strumento
alle prescrizioni applicabili del presente decreto. In mancanza di
una norma armonizzata, l'organismo notificato interessato decide
quali prove sono opportune.
L'organismo notificato rilascia un certificato di conformita'
riguardo agli esami e alle prove effettuate e appone, o fa apporre
sotto la sua responsabilita', il proprio numero di identificazione su
ogni strumento approvato.
Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali i
certificati di conformita' per dieci anni dalla data in cui lo
strumento e' stato immesso sul mercato.
6.5. Marcatura di conformita' e dichiarazione di conformita' UE
6.5.1. Il fabbricante appone la marcatura CE e la marcatura
metrologica supplementare di cui al presente decreto e, sotto la
responsabilita' dell'organismo notificato di cui al punto 6.4, il
numero d'identificazione di quest'ultimo a ogni strumento conforme
alle prescrizioni applicabili del presente decreto.
6.5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di
conformita' UE e la tiene a disposizione delle autorita' nazionali
per dieci anni dalla data in cui lo strumento e' stato immesso sul
mercato. La dichiarazione di conformita' UE identifica lo strumento
per cui e' stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' messa a
disposizione delle autorita' competenti su richiesta.
6.6. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 6.2.2 e 6.5
possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, per
conto del fabbricante e sotto la sua responsabilita', purche' siano
specificati nel mandato.
7. Disposizioni comuni
7.1. La valutazione della conformita' in base ai moduli D, D1, F,
F1 o G puo' essere effettuata nello stabilimento del fabbricante o in
qualsiasi altro luogo se il trasporto nel luogo di utilizzazione non
richiede lo smontaggio dello strumento, se la messa in funzionamento
nel luogo di utilizzazione non richiede l'assemblaggio dello
strumento o altre operazioni tecniche di installazione che potrebbero
influire sulle prestazioni dello strumento e se il valore
dell'accelerazione di gravita' nel luogo di messa in funzionamento e'
preso in considerazione o se le prestazioni dello strumento non sono
sensibili a variazioni dell'accelerazione di gravita'. In tutti gli
altri casi essa e' effettuata nel luogo di utilizzazione dello
strumento.
7.2. Se le prestazioni dello strumento sono sensibili a
variazioni dell'accelerazione di gravita', le procedure di cui al
punto 7.1 possono essere espletate in due fasi, la seconda delle
quali comprende tutti gli esami e le prove i cui risultati dipendono
dall'accelerazione di gravita', mentre la prima fase comprende tutti
gli altri esami e prove. La seconda fase e' effettuata nel luogo di
utilizzazione dello strumento. Qualora uno Stato membro abbia
stabilito zone di gravita' sul proprio territorio, l'espressione «nel
luogo di utilizzazione dello strumento» puo' essere intesa come
«nella zona di gravita' di utilizzazione dello strumento».
7.2.1. Qualora il fabbricante abbia scelto l'esecuzione in due
fasi di una delle procedure di cui al punto 7.1 e qualora queste due
fasi siano espletate da organismi differenti, lo strumento che e'
stato oggetto della prima fase della procedura deve recare il numero
di identificazione dell'organismo notificato che ha partecipato a
questa fase.
7.2.2. La parte che ha espletato la prima fase della procedura
rilascia, per ciascuno strumento, un attestato scritto di conformita'
contenente i dati necessari all'identificazione dello strumento e la
specificazione degli esami e delle prove che sono stati effettuati.
La parte incaricata della seconda fase della procedura effettua
gli esami e le prove non ancora eseguiti.
Il fabbricante o il suo mandatario deve essere in grado di
presentare, a richiesta, gli attestati di conformita' dell'organismo
notificato.
7.2.3. Il fabbricante che ha scelto il Modulo D o D1 nella prima
fase, puo' seguire questa stessa procedura nella seconda fase oppure
decidere di ricorrere al Modulo F o F1, a seconda dei casi.
7.2.4. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare
sono apposte sullo strumento al termine della seconda fase, cosi'
come il numero di identificazione dell'organismo notificato che ha
partecipato a tale fase.
Allegato III
(Art. 3-ter, comma 5, e art. 8)
ISCRIZIONI
1. Strumenti destinati a essere utilizzati per le applicazioni di cui
all'articolo 1, comma 2, lettere da a) a f)
1.1. Tali strumenti devono recare in modo visibile, leggibile e
indelebile: le seguenti iscrizioni:
i) se del caso, il numero del certificato d'esame UE del tipo;
ii) il nome del fabbricante, la sua denominazione commerciale
registrata o il suo marchio registrato;
iii) la classe di precisione, racchiusa in un ovale o in due
lineette orizzontali unite da due semicerchi;
iv) la portata massima, nella forma Max ...;
v) la portata minima, nella forma Min ...;
vi) la divisione di verifica, nella forma e = ...;
vii) il numero di tipo, di lotto o di serie;
e se del caso:
viii) per gli strumenti costituiti di unita' distinte ma
associate, il marchio di identificazione su ciascuna unita';
ix) la divisione, se e' diversa da e, nella forma d = ...;
x) l'effetto massimo additivo di tara, nella forma T = + ...;
xi) l'effetto massimo sottrattivo di tara, se e' diverso da
Max, nella forma T = - ...;
xii) la divisione di tara, se e' diversa da d, nella forma dT =
...;
xiii) il carico limite, se e' diverso da Max, nella forma Lim
...;
xiv) i valori limite di temperatura, nella forma ... °C/... °C;
xv) il rapporto tra ricettore di peso e di carico.
1.2. Tali strumenti devono essere muniti di opportuni spazi per
l'apposizione della marcatura di conformita' e delle iscrizioni.
Questi devono essere tali da rendere impossibile l'asportazione della
marcatura di conformita' e delle iscrizioni senza danneggiarli
nonche' tali che la marcatura di conformita' e le iscrizioni siano
chiaramente visibili quando lo strumento e' installato nella sua
regolare posizione di funzionamento.
1.3. Se si utilizza una targhetta di supporto, questa deve poter
essere sigillata, a meno che la sua eventuale asportazione dallo
strumento comporti il danneggiamento della medesima. Se la targhetta
e' sigillabile, deve essere possibile apporvi un marchio di
controllo.
1.4. Le iscrizioni Max, Min, e e d, devono essere ripetute vicino
al dispositivo di visualizzazione del risultato della pesata, se non
vi si trovano gia'.
1.5. Su ciascun dispositivo di misurazione del carico che sia o
possa essere collegato ad uno o piu' ricettori del carico devono
essere riportate le iscrizioni relative ai suddetti ricettori.
2. Strumenti non destinati a essere utilizzati per le
applicazioni di cui all'articolo 1, comma 2, lettere da a) a f),
devono recare in modo visibile, leggibile e indelebile:
- il nome del fabbricante, la sua denominazione commerciale
registrata o il suo marchio registrato,
- la portata massima, nella forma Max ...
Questi strumenti non possono avere la marcatura di conformita' di
cui al presente decreto.
3. Simbolo restrittivo d'uso di cui all'articolo 8
Il simbolo restrittivo d'uso e' costituito dalla lettera M, in
carattere di stampa maiuscolo nero, su fondo rosso quadrato di almeno
25 mm di lato, il tutto sbarrato dalle due diagonali del quadrato.
Allegato IV
(Art. 6, comma 2)
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' UE (N. XXXX) (1 )
1. Modello di strumento/strumento (numero di prodotto, tipo,
lotto o serie):
2. Nome e indirizzo del fabbricante e, se del caso, del suo
rappresentante autorizzato:
3. La presente dichiarazione di conformita' e' rilasciata sotto
la responsabilita' esclusiva del fabbricante.
4. Oggetto della dichiarazione (identificazione dello strumento
che ne consenta la rintracciabilita'; ove necessario ai fini
dell'identificazione dello strumento, puo' includere un'immagine).
5. L'oggetto della dichiarazione di cui sopra e' conforme alla
pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione:
6. Riferimento alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o
riferimenti alle altre specifiche tecniche in relazione alle quali e'
dichiarata la conformita':
7. L'organismo notificato... (denominazione, numero) ha
effettuato ... (descrizione dell'intervento) e rilasciato il
certificato:
8. Informazioni supplementari:
Firmato a nome e per conto di:
(luogo e data del rilascio):
(nome, funzione) (firma)
(1 ) L'assegnazione di un numero, da parte del fabbricante, alla
dichiarazione di conformita' e' opzionale. »
Parte di provvedimento in formato grafico