Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Generico / Equivalente di nuova registrazione Nuove confezioni DULOXETINA MYLAN Codice ATC - Principio attivo: N06AX21 - duloxetina. Titolare: Generics (UK) Limited. GUUE 27 gennaio 2017. Indicazioni terapeutiche: Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Duloxetina Mylan e' indicato negli adulti. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1. Modo di somministrazione: per uso orale. Confezioni autorizzate: EU/1/15/1010/021 A.I.C. n.: 044267211/E in base 32: 1B6XQC - 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (pvc/pctfe/alu) - 14 capsule; EU/1/15/1010/023 A.I.C. n.: 044267235/E in base 32: 1B6XR3 - 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (opa/alu/pvc-alu) - 14 capsule; EU/1/15/1010/025 A.I.C. n.: 044267250/E in base 32: 1B6XRL - 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (opa/alu/pvc-alu) - 98 capsule; EU/1/15/1010/028 A.I.C. n.: 044267286/E in base 32: 1B6XSQ - 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (opa/alu/pvc-alu) - 30 × 1 capsule (dose unitaria); EU/1/15/1010/030 A.I.C. n.: 044267300/E in base 32: 1B6XT4 - 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (opa/alu/pvc-alu) - 84 capsule; EU/1/15/1010/031 A.I.C. n.: 044267312/E in base 32: 1B6XTJ - 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (opa/alu/pvc-alu) - 98 capsule; EU/1/15/1010/033 A.I.C. n.: 044267336/E in base 32: 1B6XU8 - 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (opa/alu/pvc-alu) - 30 × 1 capsule (dose unitaria); EU/1/15/1010/034 A.I.C. n.: 044267348/E in base 32: 1B6XUN - 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (opa/alu/pvc-alu) - 100 × 1 capsule (dose unitaria); EU/1/15/1010/035 A.I.C. n.: 044267351/E in base 32: 1B6XUR - 60 mg - capsula rigida, gastroresistente - uso orale - blister (pvc/pctfe/alu) - 14 capsule; EU/1/15/1010/036 A.I.C. n.: 044267363/E in base 32: 1B6XV3 - 60 mg - capsula rigida, gastroresistente - uso orale - blister (opa/alu/pvc/alu) - 14 capsule; EU/1/15/1010/037 A.I.C. n.: 044267375/E in base 32: 1B6XVH - 30 mg - capsula rigida, gastroresistente - uso orale - blister (opa/alu/pvc/alu) - 98 (2×49) capsule (multipack); EU/1/15/1010/038 A.I.C. n.: 044267387/E in base 32: 1B6XVV - 30 mg - capsula rigida, gastroresistente - uso orale - blister (pvc/pctfe/alu) - 98 (2×49) capsule (multipack); EU/1/15/1010/039 A.I.C. n.: 044267399/E in base 32: 1B6XW7 - 60 mg - capsula rigida, gastroresistente - uso orale - blister (opa/alu/pvc/alu) - 98 (2×49) capsule (multipack); EU/1/15/1010/040 A.I.C. n.: 044267401/E in base 32: 1B6XW9 - 60 mg - capsula rigida, gastroresistente - uso orale - blister (pvc/pctfe/alu) - 98 (2×49) capsule (multipack). Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: iIl titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Un RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).