(Allegato )
                                                             Allegato 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
Generico / Equivalente di nuova registrazione 
    Nuove confezioni 
    DULOXETINA MYLAN 
    Codice ATC - Principio attivo: N06AX21 - duloxetina. 
    Titolare: Generics (UK) Limited. 
    GUUE 27 gennaio 2017. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Trattamento del disturbo depressivo maggiore.  Trattamento  del
dolore neuropatico diabetico  periferico.  Trattamento  del  disturbo
d'ansia generalizzato. Duloxetina Mylan e' indicato negli adulti. Per
ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1. 
    Modo di somministrazione: per uso orale. 
    Confezioni autorizzate: 
    EU/1/15/1010/021 A.I.C. n.: 044267211/E in base 32: 1B6XQC  -  30
mg  -  capsula  rigida  gastroresistente  -  uso  orale   -   blister
(pvc/pctfe/alu) - 14 capsule; 
    EU/1/15/1010/023 A.I.C. n.: 044267235/E in base 32: 1B6XR3  -  30
mg  -  capsula  rigida  gastroresistente  -  uso  orale   -   blister
(opa/alu/pvc-alu) - 14 capsule; 
    EU/1/15/1010/025 A.I.C. n.: 044267250/E in base 32: 1B6XRL  -  30
mg  -  capsula  rigida  gastroresistente  -  uso  orale   -   blister
(opa/alu/pvc-alu) - 98 capsule; 
    EU/1/15/1010/028 A.I.C. n.: 044267286/E in base 32: 1B6XSQ  -  30
mg  -  capsula  rigida  gastroresistente  -  uso  orale   -   blister
(opa/alu/pvc-alu) - 30 × 1 capsule (dose unitaria); 
    EU/1/15/1010/030 A.I.C. n.: 044267300/E in base 32: 1B6XT4  -  60
mg  -  capsula  rigida  gastroresistente  -  uso  orale   -   blister
(opa/alu/pvc-alu) - 84 capsule; 
    EU/1/15/1010/031 A.I.C. n.: 044267312/E in base 32: 1B6XTJ  -  60
mg  -  capsula  rigida  gastroresistente  -  uso  orale   -   blister
(opa/alu/pvc-alu) - 98 capsule; 
    EU/1/15/1010/033 A.I.C. n.: 044267336/E in base 32: 1B6XU8  -  60
mg  -  capsula  rigida  gastroresistente  -  uso  orale   -   blister
(opa/alu/pvc-alu) - 30 × 1 capsule (dose unitaria); 
    EU/1/15/1010/034 A.I.C. n.: 044267348/E in base 32: 1B6XUN  -  60
mg  -  capsula  rigida  gastroresistente  -  uso  orale   -   blister
(opa/alu/pvc-alu) - 100 × 1 capsule (dose unitaria); 
    EU/1/15/1010/035 A.I.C. n.: 044267351/E in base 32: 1B6XUR  -  60
mg  -  capsula  rigida,  gastroresistente  -  uso  orale  -   blister
(pvc/pctfe/alu) - 14 capsule; 
    EU/1/15/1010/036 A.I.C. n.: 044267363/E in base 32: 1B6XV3  -  60
mg  -  capsula  rigida,  gastroresistente  -  uso  orale  -   blister
(opa/alu/pvc/alu) - 14 capsule; 
    EU/1/15/1010/037 A.I.C. n.: 044267375/E in base 32: 1B6XVH  -  30
mg  -  capsula  rigida,  gastroresistente  -  uso  orale  -   blister
(opa/alu/pvc/alu) - 98 (2×49) capsule (multipack); 
    EU/1/15/1010/038 A.I.C. n.: 044267387/E in base 32: 1B6XVV  -  30
mg  -  capsula  rigida,  gastroresistente  -  uso  orale  -   blister
(pvc/pctfe/alu) - 98 (2×49) capsule (multipack); 
    EU/1/15/1010/039 A.I.C. n.: 044267399/E in base 32: 1B6XW7  -  60
mg  -  capsula  rigida,  gastroresistente  -  uso  orale  -   blister
(opa/alu/pvc/alu) - 98 (2×49) capsule (multipack); 
    EU/1/15/1010/040 A.I.C. n.: 044267401/E in base 32: 1B6XW9  -  60
mg  -  capsula  rigida,  gastroresistente  -  uso  orale  -   blister
(pvc/pctfe/alu) - 98 (2×49) capsule (multipack). 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio 
    Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: iIl titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve  fornire   i
rapporti  periodici  di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per  questo
medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107c(7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale  web  dei
medicinali europei. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale 
    Piano   di   gestione   del   rischio    (RMP):    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve  effettuare  le
attivita'  e  gli  interventi   di   farmacovigilanza   richiesti   e
dettagliati  nel  RMP  concordato  e  presentato  nel  modulo   1.8.2
dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   e   qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP. 
    Un RMP aggiornato deve essere presentato: 
    su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; 
    ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'  modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di  nuove  informazioni  che
possono  portare  a  un   cambiamento   significativo   del   profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un  importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). 
    Quando le date per la presentazione di un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)  e  l'aggiornamento  di  un  RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. 
    Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).