Avvertenza:
Il testo coordinato qui pubblicato e' stato redatto dal Ministero
della giustizia ai sensi dell'articolo 11, comma 1, del testo unico
delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione
dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni
ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre
1985, n. 1092, nonche' dell'art. 10, commi 2 e 3, del medesimo testo
unico, al solo fine di facilitare la lettura sia delle disposizioni
del decreto-legge, integrate con le modifiche apportate dalla legge
di conversione, che di quelle modificate o richiamate nel decreto,
trascritte nelle note. Restano invariati il valore e l'efficacia
degli atti legislativi qui riportati.
Le modifiche apportate dalla legge di conversione sono stampate
con caratteri corsivi.
Tali modifiche sono riportate in video tra i segni (( ... )).
A norma dell'art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400
(Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza
del Consiglio dei ministri), le modifiche apportate dalla legge di
conversione hanno efficacia dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione.
Art. 1
(( Disposizioni in materia di vaccini ))
1. Al fine di assicurare la tutela della salute pubblica e il
mantenimento di adeguate condizioni di sicurezza epidemiologica in
termini di profilassi e di copertura vaccinale, nonche' di garantire
(( il conseguimento degli obiettivi prioritari del Piano nazionale
prevenzione vaccinale 2017/2019, di cui all'intesa sancita dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano in data 19 gennaio 2017,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 18 febbraio 2017, )) ed
il rispetto degli obblighi assunti a livello europeo ed
internazionale, per i minori di eta' compresa tra zero e sedici anni
(( e per tutti i minori stranieri non accompagnati )) sono
obbligatorie e gratuite, in base alle specifiche indicazioni del
Calendario vaccinale nazionale relativo a ciascuna coorte di nascita,
le vaccinazioni di seguito indicate:
a) anti-poliomielitica;
b) anti-difterica;
c) anti-tetanica;
d) anti-epatite B;
e) anti-pertosse;
f) anti-Haemophilus influenzae tipo b;
g) (( soppressa; ))
h) (( soppressa; ))
i) (( soppressa; ))
l) (( soppressa; ))
m) (( soppressa; ))
n) (( soppressa )).
(( 1-bis. Agli stessi fini di cui al comma l, per i minori di eta'
compresa tra zero e sedici anni e per tutti i minori stranieri non
accompagnati sono altresi' obbligatorie e gratuite, in base alle
specifiche indicazioni del Calendario vaccinale nazionale relativo a
ciascuna coorte di nascita, le vaccinazioni di seguito indicate:
a) anti-morbillo;
b) anti-rosolia;
c) anti-parotite;
d) anti-varicella.
1-ter. Sulla base della verifica dei dati epidemiologici, delle
eventuali reazioni avverse segnalate in attuazione delle vigenti
disposizioni di legge e delle coperture vaccinali raggiunte nonche'
degli eventuali eventi avversi segnalati in attuazione delle vigenti
disposizioni di legge, effettuata dalla Commissione per il
monitoraggio dell'attuazione del decreto del Presidente del Consiglio
dei ministri di definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di
assistenza, istituita con decreto del Ministro della salute 19
gennaio 2017, il Ministro della salute, con decreto da adottare
decorsi tre anni dalla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto e successivamente con cadenza
triennale, sentiti il Consiglio superiore di sanita', l'Agenzia
italiana del farmaco (AlFA), l'Istituto superiore di sanita' e la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano e previo parere delle
competenti Commissioni parlamentari, puo' disporre la cessazione
dell'obbligatorieta' per una o piu' delle vaccinazioni di cui al
comma l-bis. In caso di mancata presentazione alle Camere degli
schemi di decreto, il Ministro della salute trasmette alle Camere una
relazione recante le motivazioni della mancata presentazione nonche'
i dati epidemiologici e quelli sulle coperture vaccinali.
1-quater. Agli stessi fini di cui al comma 1, per i minori di eta'
compresa tra zero e sedici anni, le regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano assicurano l'offerta attiva e gratuita, in base
alle specifiche indicazioni del Calendario vaccinale nazionale
relativo a ciascuna coorte di nascita, delle vaccinazioni di seguito
indicate:
a) anti-meningococcica B;
b) anti-meningococcica C;
c) anti-pneumococcica;
d) anti-rotavirus.
1-quinquies. Entro dieci giorni dalla data di entrata in vigore
della legge di conversione del presente decreto e successivamente con
cadenza semestrale, il Ministero della salute, sentito l'Istituto
superiore di sanita', fornisce indicazioni operative per l'attuazione
del comma l-quater, anche sulla base della verifica dei dati
epidemiologici e delle coperture vaccinali raggiunte, effettuata
dalla Commissione per il monitoraggio dell'attuazione del decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri di definizione e aggiornamento
dei livelli essenziali di assistenza, istituita con decreto del
Ministro della salute 19 gennaio 2017. ))
2. L'avvenuta immunizzazione a seguito di malattia naturale,
comprovata dalla notifica effettuata dal medico curante, ai sensi
dell'articolo 1 del decreto del Ministro della sanita' 15 dicembre
1990, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 6 del1'8 gennaio 1991,
ovvero dagli esiti dell'analisi sierologica, esonera dall'obbligo
della relativa vaccinazione. (( Conseguentemente il soggetto
immunizzato adempie all'obbligo vaccinale di cui al presente
articolo, di norma e comunque nei limiti delle disponibilita' del
Servizio sanitario nazionale, con vaccini in formulazione
monocomponente o combinata in cui sia assente l'antigene per la
malattia infettiva per la quale sussiste immunizzazione.
2-bis. Al fine di cui al comma 2, le procedure accentrate di
acquisto di cui all'articolo 9, comma 3, del decreto-legge 24 aprile
2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno
2014, n. 89, e all'articolo 1, comma 548, della legge 28 dicembre
2015, n. 208, con riferimento all'acquisto dei vaccini obbligatori,
riguardano anche i vaccini in formulazione monocomponente.
2-ter. Annualmente l'AlFA pubblica nel proprio sito internet i dati
relativi alla disponibilita' dei vaccini in formulazione
monocomponente e parzialmente combinata. ))
3. Salvo quanto disposto dal comma 2, le vaccinazioni di cui al
comma l e al comma 1-bis possono essere omesse o differite solo in
caso di accertato pericolo per la salute, in relazione a specifiche
condizioni cliniche documentate, attestate dal medico di medicina
generale o dal pediatra di libera scelta.
(( 3-bis. L'AlFA, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza
pubblica, provvede, avvalendosi della Commissione
tecnico-scientifica, all'uopo integrata da esperti indipendenti e che
non si trovino in situazioni di conflitto di interesse, e in
collaborazione con l'Istituto superiore di sanita', a predisporre e a
trasmettere al Ministero della salute una relazione annuale sui
risultati del sistema di farmacovigilanza e sui dati degli eventi
avversi per i quali e' stata confermata un'associazione con la
vaccinazione. Il Ministro della salute trasmette la predetta
relazione alle Camere. ))
4. In caso di mancata osservanza dell'obbligo vaccinale di cui al
(( presente articolo, i genitori esercenti la responsabilita'
genitoriale, i tutori o i soggetti affidatari sono convocati
dall'azienda sanitaria locale territorialmente competente per un
colloquio al fine di fornire ulteriori informazioni sulle
vaccinazioni e di sollecitarne l'effettuazione. In caso di mancata
effettuazione delle vaccinazioni di cui ai commi 1 e 1-bis, )) ai
genitori esercenti la responsabilita' genitoriale, ai tutori (( o ai
soggetti affidatari ai sensi della legge 4 maggio 1983, n. 184, )) e'
comminata la sanzione amministrativa pecuniaria da euro (( cento )) a
euro (( cinquecento )). Non incorrono nella sanzione di cui al ((
secondo )) periodo del presente comma i genitori esercenti la
responsabilita' genitoriale, i tutori (( e i soggetti affidatari ))
che, a seguito di contestazione da parte dell'azienda sanitaria
locale territorialmente competente, provvedano, nel termine indicato
nell'atto di contestazione, a far somministrare al minore il vaccino
ovvero la prima dose del ciclo vaccinale, a condizione che il
completamento del ciclo previsto per ciascuna vaccinazione
obbligatoria avvenga nel rispetto delle tempistiche stabilite dalla
schedula vaccinale in relazione all'eta'. Per l'accertamento, la
contestazione e l'irrogazione della sanzione amministrativa si
applicano, in quanto compatibili, le disposizioni contenute nel capo
I, sezioni I e II, della legge 24 novembre 1981, n. 689, e successive
modificazioni. (( All'accertamento, alla contestazione e
all'irrogazione di cui al periodo precedente provvedono gli organi
competenti in base alla normativa delle regioni o delle province
autonome. ))
5. (( (soppresso) )).
6. E', comunque, fatta salva l'adozione da parte dell'autorita'
sanitaria di interventi di urgenza ai sensi dell' articolo 117 del
decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, e successive
modificazioni.
(( 6-bis. I vaccini indicati nel Calendario vaccinale nazionale
sono sottoposti alla negoziazione obbligatoria dell'AlFA, ai sensi
dell'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.
326.
6-ter. La Commissione per il monitoraggio dell'attuazione del
decreto del Presidente del Consiglio dei ministri di definizione e
aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, istituita con
decreto del Ministro della salute 19 gennaio 2017, verifica il
rispetto degli obiettivi del Calendario vaccinale nazionale e avvia
le misure di competenza atte a garantire la piena e uniforme
erogazione dei livelli essenziali di assistenza previste per i casi
di mancata, ritardata o non corretta applicazione. In presenza di
specifiche condizioni di rischio elevato per la salute pubblica, il
Governo esercita i poteri sostitutivi, ai sensi dell'articolo 120,
secondo comma, della Costituzione e secondo le procedure di cui
all'articolo 8 della legge 5 giugno 2003, n. 131. ))
Riferimenti normativi
- L'Intesa, ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge
5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le regioni e le
province autonome di Trento e Bolzano sancita in data 19
gennaio 2017 sul documento recante «Piano nazionale
prevenzione vaccinale 2017-2019». (Rep. atti n. 10/CSR), e'
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 18 febbraio 2017, n.
41.
- Il decreto del Ministro della salute 19 gennaio 2017,
non pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, reca l'istituzione
della Commissione per il monitoraggio dell'attuazione del
decreto del Presidente del Consiglio dei ministri di
definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di
assistenza.
- Si riporta il testo dell'art. 1 del decreto del
Ministro della sanita' 15 dicembre 1990 (Sistema
informativo delle malattie infettive e diffusive),
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'8 gennaio 1991, n.
6:
«Art. 1. - 1. Ai sensi e per gli effetti degli articoli
253 e 254 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato
con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, permane
l'obbligo di notifica, da parte del medico, di tutti i casi
di malattie diffusive pericolose per la salute pubblica; le
unita' sanitarie locali, a loro volta, sono tenute a
comunicare le informazioni, ricevute dai medici, secondo le
modalita' di cui all'allegato.».
- Si riporta il testo dell'art. 9, comma 3, del
decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66 (Misure urgenti per la
competitivita' e la giustizia sociale), convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89:
«Art. 9 (Acquisizione di beni e servizi attraverso
soggetti aggregatori e prezzi di riferimento). - (Omissis).
3. Fermo restando quanto previsto all'art. 1, commi
449, 450 e 455, della legge 27 dicembre 2006, n. 296,
all'art. 2, comma 574, della legge 24 dicembre 2007, n.
244, all'art. 1, comma 7, all'art. 4, comma 3-quater e
all'art. 15, comma 13, lettera d) del decreto-legge 6
luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla
legge 7 agosto 2012, n. 135, con decreto del Presidente del
Consiglio dei ministri, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, da adottarsi, d'intesa con
la Conferenza unificata, sentita l'Autorita' nazionale
anticorruzione, entro il 31 dicembre di ogni anno, sulla
base di analisi del Tavolo dei soggetti aggregatori e in
ragione delle risorse messe a disposizione ai sensi del
comma 9, sono individuate le categorie di beni e di servizi
nonche' le soglie al superamento delle quali le
amministrazioni statali centrali e periferiche, ad
esclusione degli istituti e scuole di ogni ordine e grado,
delle istituzioni educative e delle istituzioni
universitarie, nonche' le regioni, gli enti regionali, gli
enti locali di cui all'art. 2 del decreto legislativo 18
agosto 2000, n. 267, nonche' loro consorzi e associazioni,
e gli enti del servizio sanitario nazionale ricorrono a
Consip S.p.A. o agli altri soggetti aggregatori di cui ai
commi 1 e 2 per lo svolgimento delle relative procedure.
Per le categorie di beni e servizi individuate dal decreto
di cui al periodo precedente, l'Autorita' nazionale
anticorruzione non rilascia il codice identificativo gara
(CIG) alle stazioni appaltanti che, in violazione degli
adempimenti previsti dal presente comma, non ricorrano a
Consip S.p.A. o ad altro soggetto aggregatore. Con il
decreto di cui al presente comma sono, altresi',
individuate le relative modalita' di attuazione.».
- Si riporta il testo dell'art. 1, comma 548, della
legge 28 dicembre 2015, n. 208 (Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello
Stato-legge di stabilita' 2016) .
«Art. 1. - (Omissis).
548. Al fine di garantire la effettiva realizzazione
degli interventi di razionalizzazione della spesa mediante
aggregazione degli acquisti di beni e servizi, gli enti del
Servizio sanitario nazionale sono tenuti ad
approvvigionarsi, relativamente alle categorie
merceologiche del settore sanitario, come individuate dal
decreto del Presidente del Consiglio dei ministri di cui
all'art. 9, comma 3, del decreto-legge 24 aprile 2014, n.
66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno
2014, n. 89, avvalendosi, in via esclusiva, delle centrali
regionali di committenza di riferimento, ovvero della
Consip SpA.».
- La legge 4 maggio 1983, n. 184 (Diritto del minore ad
una famiglia), e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 17
maggio 1983, n. 133, S.O.
- Si riporta il testo dell'art. 117 del decreto
legislativo 31 marzo 1998, n. 112 (Conferimento di funzioni
e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli
enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo
1997, n. 59):
«Art. 117 (Interventi d'urgenza). - 1. In caso di
emergenze sanitarie o di igiene pubblica a carattere
esclusivamente locale le ordinanze contingibili e urgenti
sono adottate dal sindaco, quale rappresentante della
comunita' locale. Negli altri casi l'adozione dei
provvedimenti d'urgenza, ivi compresa la costituzione di
centri e organismi di referenza o assistenza, spetta allo
Stato o alle regioni in ragione della dimensione
dell'emergenza e dell'eventuale interessamento di piu'
ambiti territoriali regionali.
2. In caso di emergenza che interessi il territorio di
piu' comuni, ogni sindaco adotta le misure necessarie fino
a quando non intervengano i soggetti competenti ai sensi
del comma 1.».
- Si riporta il testo dell'art. 48, comma 33, del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 (Disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici.), convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326:
«Art. 48 (Tetto di spesa per l'assistenza
farmaceutica). - (Omissis).
33. Dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei prodotti
rimborsati dal Servizio sanitario nazionale sono
determinati mediante contrattazione tra Agenzia e
Produttori secondo le modalita' e i criteri indicati nella
delibera Cipe n. 3 del 1° febbraio 2001, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001.».
- Si riporta l'art. 120 della Costituzione:
«Art. 120. - La Regione non puo' istituire dazi di
importazione o esportazione o transito tra le Regioni, ne'
adottare provvedimenti che ostacolino in qualsiasi modo la
libera circolazione delle persone e delle cose tra le
Regioni, ne' limitare l'esercizio del diritto al lavoro in
qualunque parte del territorio nazionale.
Il Governo puo' sostituirsi a organi delle Regioni,
delle Citta' metropolitane, delle Province e dei Comuni nel
caso di mancato rispetto di norme e trattati internazionali
o della normativa comunitaria oppure di pericolo grave per
l'incolumita' e la sicurezza pubblica, ovvero quando lo
richiedono la tutela dell'unita' giuridica o dell'unita'
economica e in particolare la tutela dei livelli essenziali
delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali,
prescindendo dai confini territoriali dei governi locali.
La legge definisce le procedure atte a garantire che i
poteri sostitutivi siano esercitati nel rispetto del
principio di sussidiarieta' e del principio di leale
collaborazione.».
- Si riporta il testo dell'art. 8 della legge 5 giugno
2003, n. 131 (Disposizioni per l'adeguamento
dell'ordinamento della Repubblica alla legge costituzionale
18 ottobre 2001, n. 3):
«Art. 8 (Attuazione dell'art. 120 della Costituzione
sul potere sostitutivo). - 1. Nei casi e per le finalita'
previsti dall'art. 120, secondo comma, della Costituzione,
il Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del
Ministro competente per materia, anche su iniziativa delle
Regioni o degli enti locali, assegna all'ente interessato
un congruo termine per adottare i provvedimenti dovuti o
necessari; decorso inutilmente tale termine, il Consiglio
dei ministri, sentito l'organo interessato, su proposta del
Ministro competente o del Presidente del Consiglio dei
ministri, adotta i provvedimenti necessari, anche
normativi, ovvero nomina un apposito commissario. Alla
riunione del Consiglio dei ministri partecipa il Presidente
della Giunta regionale della Regione interessata al
provvedimento.
2. Qualora l'esercizio del potere sostitutivo si renda
necessario al fine di porre rimedio alla violazione della
normativa comunitaria, gli atti ed i provvedimenti di cui
al comma 1 sono adottati su proposta del Presidente del
Consiglio dei ministri o del Ministro per le politiche
comunitarie e del Ministro competente per materia. L'art.
11 della legge 9 marzo 1989, n. 86, e' abrogato.
3. Fatte salve le competenze delle Regioni a statuto
speciale, qualora l'esercizio dei poteri sostitutivi
riguardi Comuni, Province o Citta' metropolitane, la nomina
del commissario deve tenere conto dei principi di
sussidiarieta' e di leale collaborazione. Il commissario
provvede, sentito il Consiglio delle autonomie locali
qualora tale organo sia stato istituito.
4. Nei casi di assoluta urgenza, qualora l'intervento
sostitutivo non sia procrastinabile senza mettere in
pericolo le finalita' tutelate dall'art. 120 della
Costituzione, il Consiglio dei ministri, su proposta del
Ministro competente, anche su iniziativa delle Regioni o
degli enti locali, adotta i provvedimenti necessari, che
sono immediatamente comunicati alla Conferenza
Stato-Regioni o alla Conferenza Stato-Citta' e autonomie
locali, allargata ai rappresentanti delle Comunita'
montane, che possono chiederne il riesame.
5. I provvedimenti sostitutivi devono essere
proporzionati alle finalita' perseguite.
6. Il Governo puo' promuovere la stipula di intese in
sede di Conferenza Stato-Regioni o di Conferenza unificata,
dirette a favorire l'armonizzazione delle rispettive
legislazioni o il raggiungimento di posizioni unitarie o il
conseguimento di obiettivi comuni; in tale caso e' esclusa
l'applicazione dei commi 3 e 4 dell'art. 3 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281. Nelle materie di cui
all'art. 117, terzo e quarto comma, della Costituzione non
possono essere adottati gli atti di indirizzo e di
coordinamento di cui all'art. 8 della legge 15 marzo 1997,
n. 59, e all'art. 4 del decreto legislativo 31 marzo 1998,
n. 112.».