IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e  del
Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul
mercato e all'uso dei biocidi  e,  in  particolare,  l'art.  65,  che
prevede che gli  Stati  membri  adottino  i  provvedimenti  necessari
affinche'   siano   effettuati   controlli    ufficiali    ai    fini
dell'osservanza dello stesso Regolamento; 
  Vista  l'art.  15  della  legge  6  agosto  2013,  n.  97,  recante
«Disposizioni   per   l'adempimento    degli    obblighi    derivanti
dall'appartenenza dell'Italia  all'Unione  europea  -  Legge  europea
2013»; 
  Visto, in particolare, il comma 4 dell'art. 15 della legge 6 agosto
2013, n. 97, che prevede che con decreto del  Ministro  della  salute
sono stabilite  le  modalita'  di  effettuazione  dei  controlli  sui
biocidi immessi sul mercato, secondo quanto previsto dall'art. 65 del
regolamento (UE) n. 528/2012; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 10 febbraio 2015 recante
«Disciplina  dell'iter  procedimentale  ai  fini  dell'adozione   dei
provvedimenti  autorizzativi  da  parte   dell'autorita'   competente
previsti dal regolamento (UE) n. 528/2012 del  Parlamento  europeo  e
del Consiglio del 22 maggio 2012 relativo alla messa  a  disposizione
sul  mercato  e  all'uso  dei  biocidi»,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 106 del 9 maggio 2015; 
  Visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 18  dicembre  2006  concernente  la  registrazione,  la
valutazione,  l'autorizzazione  e  la  restrizione   delle   sostanze
chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per  le  sostanze
chimiche, che modifica  la  direttiva  1999/45/CE  e  che  abroga  il
regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il  regolamento  (CE)  n.
1488/94  della  Commissione,  nonche'  la  direttiva  76/769/CEE  del
Consiglio e le direttive  della  Commissione  91/155/CEE,  93/67/CEE,
93/105/CE e 2000/21/CE; 
  Visti il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del  16  dicembre  2008,  relativo  alla  classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze  e  delle  miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006; 
  Visto l'accordo tra il Governo, le Regioni e le  Province  autonome
di Trento e Bolzano in data 29 ottobre 2009 (rep. atti  n.  181/CSR),
concernente il sistema dei controlli ufficiali e  relative  linee  di
indirizzo  per  l'attuazione  del  regolamento  (CE)  n.   1907/2006,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 7 dicembre 2009, n. 285; 
  Visto il decreto del Presidente  della  Repubblica  del  6  ottobre
1998, n. 392, «Regolamento recante norme per la  semplificazione  dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione ed  all'immissione  in
commercio di presidi medico-chirurgici, a norma dell'art.  20,  comma
8, della legge 15 marzo 1997, n. 59»; 
  Atteso che i prodotti attualmente ricadenti nel novero dei  presidi
medico chirurgici ai sensi  dell'art.  89  del  regolamento  (UE)  n.
528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, ad approvazione  del
rispettivo principio attivo, saranno soggetti al regime autorizzativo
dei prodotti biocidi; 
  Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  con
lo Stato, le regioni e le province  autonome  in  data  21  settembre
2017; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
 
                Definizioni e ambito di applicazione 
 
  1. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni di  cui
all'art. 3 del regolamento (UE) n. 528/2012 e di cui all'art.  1  del
decreto del Presidente della Repubblica del 6 ottobre 1998, n. 392. 
  2. Il presente decreto definisce le modalita' di effettuazione  dei
controlli sui biocidi immessi sul mercato,  secondo  quanto  previsto
dall'art. 65 del regolamento (UE) n. 528/2012.