(Allegato )
                                                             Allegato 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
    Generico/equivalente        di        nuova        registrazione:
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 
    Codice ATC - Principio attivo: J05AR03 - Tenofovir disoproxil and
emtricitabina. 
    Titolare: Krka D.D. Novo Mesto. 
    Codice procedura EMEA/H/C/004686. 
    GUUE 30 maggio 2017. 
Indicazioni terapeutiche. 
    «Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.» e' indicato  nella
terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di  adulti
con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1). 
Modo di somministrazione. 
    La terapia deve essere avviata da un medico  con  esperienza  nel
campo dell'infezione da HIV. 
    Somministrazione     orale.     E'      preferibile      assumere
«Emtricitabina/tenofovir  disoproxil  Krka  d.d.»  con  il  cibo.  Le
compresse di «Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka  d.d.»  possono
essere disciolte in circa 100 ml di acqua, succo  d'arancia  o  succo
d'uva e assunte immediatamente. 
    Confezioni autorizzate: 
    EU/1/17/1182/001 - A.I.C.: 045380019/E - in base 32: 1C8WFM - 200
mg/245 mg - compressa rivestita  con  film  -  uso  orale  -  blister
(OPA/AL/PE+DES/AL) - 28 compresse; 
    EU/1/17/1182/002 - A.I.C.: 045380021/E - in base 32: 1C8WFP - 200
mg/245 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)
- 30 compresse; 
    EU/1/17/1182/003 - A.I.C.: 045380033/E - in base 32: 1C8WG1 - 200
mg/245 mg - compressa rivestita  con  film  -  uso  orale  -  blister
(OPA/AL/PE+DES/AL) - 84 compresse; 
    EU/1/17/1182/004 - A.I.C.: 045380045/E - in base 32: 1C8WGF - 200
mg/245 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)
- 90 (3×30) compresse. 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
  commercio. 
    Periodic Safety Update  Reports:  i  requisiti  definiti  per  la
presentazione  degli  PSUR  per  questo  medicinale   sono   definiti
nell'elenco delle date di riferimento per  l'Unione  europea  (elenco
EURD) di  cui  all'art.  107-quater,  paragrafo  7,  della  direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul  sito  web  europeo
dei medicinali. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
  del medicinale. 
    Piano   di   gestione   del   rischio    (RMP):    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve  effettuare  le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato  e  presentato  nel  modulo  1.8.2  dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  e  in  ogni  successivo  aggiornamento
approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: piano di  gestione  del
rischio (RMP): 
    su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
    ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'  modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di  nuove  informazioni  che
possono  portare  a  un   cambiamento   significativo   del   profilo
beneficio/rischio o a seguito del  raggiungimento  di  un  importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). 
    Misure aggiuntive di  minimizzazione  del  rischio:  il  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve  garantire  che
tutti     i     medici     che      potrebbero      prescrivere/usare
«Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka  d.d.»  in  pazienti  adulti
siano dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto e un opuscolo  educativo
appropriato, descritto di seguito: opuscolo educativo  sugli  effetti
dell'HIV a carico dei reni. 
    L'opuscolo educativo sugli effetti dell'HIV  a  carico  dei  reni
deve contenere i seguenti messaggi chiave: 
    il rischio di malattie renali nei  pazienti  infetti  da  HIV  e'
maggiore in caso  di  assunzione  di  prodotti  contenenti  tenofovir
disoproxil, come «Emtricitabina/tenofovir  disoproxil  Krka  d.d.»  -
«Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.» deve essere usato  nei
pazienti con compromissione renale solo se si ritiene che i  benefici
potenziali superino i rischi potenziali; 
    l'uso di  «Emtricitabina/tenofovir  disoproxil  Krka  d.d.»  deve
essere  evitato  con  l'uso  concomitante  o  recente  di  medicinali
nefrotossici. Se «Emtricitabina/tenofovir disoproxil  Krka  d.d.»  e'
usato insieme a medicinali  nefrotossici,  la  funzione  renale  deve
essere monitorata con attenzione in base allo schema raccomandato; 
    prima di iniziare  il  trattamento  con  «Emtricitabina/tenofovir
disoproxil Krka d.d.» si deve valutare la funzione renale basale  dei
pazienti; 
    e' importante monitorare regolarmente la funzione renale  durante
«Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.».  Schema  raccomandato
di monitoraggio della funzione renale tenendo conto della presenza  o
dell'assenza di  fattori  di  rischio  aggiuntivi  di  compromissione
renale; 
    istruzioni sull'uso del regolo calcolatore per la clearance della
creatinina. 
    Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile  al  pubblico  su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti  -  infettivologo
(RNRL).