Estratto determina AAM/aic n. 86/2018 del 27 giugno 2018 
 
    1. E' rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio  per
i seguenti medicinali omeopatici descritti in dettaglio nell'allegata
tabella, composta da una pagina,  che  costituisce  parte  integrante
della presente determina, alle condizioni e con le specificazioni ivi
indicate: 
      APATIT,  ANTIMONIT,  ARGENTIT,  STIBIUM  ARSENICOSUM,  TARTARUS
STIBIATUS; 
    2. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e'
Weleda Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in  via  del
Ticino n. 6, 20153 Milano. 
 
                              Stampati 
 
    1. Le confezioni dei medicinali di cui all'art. 1 della  presente
determina devono essere poste in commercio con le  etichette  e,  ove
richiesto, con il Foglio illustrativo,  conformi  ai  testi  allegati
alla presente determina e che costituiscono  parte  integrante  della
stessa. 
    2.  Resta  fermo  l'obbligo  in  capo  al  titolare  del  rinnovo
dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di  integrare  le
etichette e il Foglio illustrativo con le sole informazioni  relative
alla  descrizione  delle  confezioni  ed  ai  numeri  di  A.I.C.  dei
medicinali omeopatici oggetto di rinnovo con la presente determina. 
    3. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e  successive  modificazioni  le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e  79  del  medesimo  decreto
legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  Provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca.  Il  titolare  del  rinnovo  dell'Autorizzazione  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua estera. 
    4.  In  caso  di  inosservanza  delle  predette  disposizioni  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I   lotti   dei   medicinali   gia'   prodotti    e    rilasciati
antecedentemente alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determina possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
 
                     Misure di farmacovigilanza 
 
    1. Per i medicinali omeopatici non e' richiesta la  presentazione
dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). 
    2. Il titolare del rinnovo dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio e' tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei
medicinali omeopatici e segnalare eventuali  nuove  informazioni  che
possano influire su tale profilo. 
    Decorrenza di efficacia della determina dal giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.