Allegato 1
Denominazione: anakinra (Kineret).
Indicazione terapeutica: pericardite idiopatica ricorrente
cortico-dipendente e colchicina-resistente.
Criteri di inclusione:
diagnosi di pericardite per la quale possano essere escluse
cause infettive, autoimmuni, neoplastiche, metaboliche, recidivata
dopo un intervallo libero da malattia di almeno 4-6 settimane;
evidente fenotipo infiammatorio caratterizzato da elevati
livelli di proteina C reattiva (PCR), e spesso storia di febbre e
coinvolgimento pleuropolmonare;
trattamento corticosteroideo in corso, con tapering o
sospensione seguito da nuova recidiva (cortico-dipendenza);
fallimento di precedente trattamento con aspirina o FANS a dosi
elevate in associazione a colchicina.
Sono incluse le forme recidivanti post-pericardiotomiche quando
soddisfano i criteri sopra indicati.
Criteri di esclusione:
dolori toracici aspecifici e livelli di PCR nella norma;
versamento pericardico di qualunque entita' con livelli di PCR
nella norma;
livelli di PCR elevati, in assenza di storia di pericardite
recidivante;
gravidanza o allattamento;
infezione in fase attiva;
ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli
eccipienti;
neutropenia (conteggio assoluto dei neutrofili <1.5 x 109/L).
Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP) per ulteriori indicazioni in merito a controindicazioni,
avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco.
Piano terapeutico:
adulto: 100 mg/die, in somministrazione sottocutanea.
popolazione pediatrica: 2 mg/kg/die (fino ad un massimo di 100
mg/die), in somministrazione sottocutanea.
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| |100 mg/die, 7 somministrazioni a |
|1° step |settimana, per i primi 6 mesi |
+---------+---------------------------------+
| |100 mg/die, 6 somministrazioni a |
|2° step |settimana, il 7° mese |
+---------+---------------------------------+
| |100 mg/die, 5 somministrazioni a |
|3° step |settimana, il 8° mese |
+---------+---------------------------------+
| |100 mg/die, 4 somministrazioni a |
|4° step |settimana, il 9°, 10° e 11° mese |
+---------+---------------------------------+
| |100 mg/die, 3 somministrazioni a |
|5° step |settimana, il 12° mese |
+---------+---------------------------------+
| |100 mg/die, 2 somministrazioni a |
|6° step |settimana, il 13° mese |
+---------+---------------------------------+
| |100 mg/die, 1 somministrazioni a |
|7° step |settimana, il 14° mese |
+---------+---------------------------------+
In casi selezionati e a risposta particolarmente favorevole, il
1° step a dose piena puo' essere limitato ai primi 3 mesi.
Il tapering di dose successivo al 1° step puo' essere modificato
in base alla situazione clinica del paziente (assenza di sintomi,
livelli persistentemente normali di PCR, assenza di segni
elettrocardiografici e ecocardiografici di malattia), e alla
possibilita' di aggiungere FANS e colchicina.
Fare riferimento al RCP per le indicazioni in merito alle
modalita' di somministrazione.
Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro,
rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante
apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5:
acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei
dati di spesa.
DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO
Al basale e in corso di trattamento devono essere effettuate le
seguenti valutazioni:
====================================================================
| | | | |In caso |
| | | | | di |
| | | | OGNI 3 |ricaduta|
| | |MENSILE (primi 3|MESI (dal|o eventi|
| |BASALE| mesi) |4° mese) |avversi |
+=======================+======+================+=========+========+
| Acquisizione del | | | | |
| consenso informato | X | | | |
+-----------------------+------+----------------+---------+--------+
| Valutazione clinica | X | X | X | X |
+-----------------------+------+----------------+---------+--------+
| Screening per epatite | | | | |
| virale e tubercolosi | X | | | |
+-----------------------+------+----------------+---------+--------+
| Esami ematochimici | | | | |
| completi | X | | | |
+-----------------------+------+----------------+---------+--------+
| AST e ALT | X | X | | X |
+-----------------------+------+----------------+---------+--------+
|Marker di infiammazione| | | | |
| (PCR, VES; emocromo | | | | |
| completo) | X | X | X | X |
+-----------------------+------+----------------+---------+--------+
| Valutazione | | | | |
| cardiologica | | | | |
| strumentale | | | | |
| (elettrocardiogramma, | | | | |
| ecocardiogramma) | X | | X | X |
+-----------------------+------+----------------+---------+--------+