(Allegato )
                                                             Allegato 
 
    Inserimento,  in  accordo  all'art.  12,  comma  5  della   legge
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
 
Farmaco di nuova autorizzazione. 
    BEVESPI AEROSPHERE; 
    codice  ATC  -  principio  attivo:  R03AL07  -  glicopirronio   /
formoterolo fumarato diidrato; 
    titolare: Astrazeneca AB; 
    cod. procedura EMEA/H/C/4245; 
    GUUE 25 gennaio 2019. 
    -  Medicinale  sottoposto  a   monitoraggio   addizionale.   Cio'
permettera' la rapida identificazione  di  nuove  informazioni  sulla
sicurezza.  Agli  operatori  sanitari  e'  richiesto   di   segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.  Vedere  il  paragrafo  4.8  per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. 
 
Indicazioni terapeutiche. 
    Bevespi Aerosphere e' indicato come terapia broncodilatatrice  di
mantenimento per attenuare i sintomi di pazienti  adulti  affetti  da
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1). 
 
Modo di somministrazione. 
    Per uso inalatorio. 
    Istruzioni per  l'uso:  al  momento  dell'erogazione  di  Bevespi
Aerosphere, un volume di sospensione e' erogato ad alta velocita' dal
contenitore pressurizzato. Quando il  paziente  inala  attraverso  il
boccaglio e aziona contemporaneamente l'inalatore, la sostanza  entra
nelle vie aeree con l'aria inspirata. Nota: i pazienti devono  essere
istruiti sulla tecnica inalatoria corretta. 
    E' importante istruire il paziente a: 
      leggere attentamente le  istruzioni  per  l'uso  contenute  nel
foglio illustrativo allegato ad ogni inalatore; 
      non  usare  l'inalatore  se  l'agente   essiccante,   contenuto
nell'involucro, e' fuoriuscito dalla confezione; 
      caricare l'inalatore agitandolo ed effettuando un'erogazione in
aria quattro volte prima di usarlo per la prima  volta  e  due  volte
quando non e' stato utilizzato da piu'  di  sette  giorni,  e'  stato
esposto a basse temperature o e' caduto. 
    Per ottenere una deposizione adeguata  dei  principi  attivi  nei
polmoni, l'erogazione deve  essere  coordinata  con  l'inalazione.  I
pazienti che  hanno  difficolta'  a  sincronizzare  l'erogazione  con
l'inspirazione possono usare Bevespi Aerosphere con un  distanziatore
che garantisce la somministrazione corretta del prodotto. 
    E'  stata  dimostrata  la  compatibilita'  con   il   dispositivo
distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu (vedere paragrafo 5.2). 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/18/1339/001 - A.I.C. n. 047476015 /E in base 32: 1F8V9H  -
7,2 mcg / 5,0 mcg - sospensione pressurizzata per  inalazione  -  uso
inalatorio  -  inalatore  (alluminio/plastica)  -  1  inalatore  (120
erogazioni). 
 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio. 
    Rapporti periodici di aggiornamento  sulla  sicurezza  (PSUR):  i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale  sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per  l'Unione  europea
(elenco  EURD)  di  cui  all'art.  107-quater,  paragrafo  7,   della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
presentare il  primo  PSUR  per  questo  medicinale  entro  sei  mesi
successivi all'autorizzazione. 
 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale. 
    Piano   di   gestione   del   rischio    (RMP):    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve  effettuare  le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato  e  presentato  nel  modulo  1.8.2  dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  e  in  ogni  successivo  aggiornamento
approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa,  vendibile  al  pubblico  su   prescrizione   di   centri
ospedalieri o di specialisti individuati dalle  Regioni:  pneumologo,
internista, geriatra e allergologo (RRL).  
 
Farmaco di nuova autorizzazione. 
    FLUCELVAX TETRA; 
    codice ATC - principio attivo: J07BB02 -  vaccino  antinfluenzale
(antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari); 
    titolare: Seqirus Netherlands B.V.; 
    cod. procedura EMEA/H/C/4814; 
    GUUE 25 gennaio 2019. 
    -  Medicinale  sottoposto  a   monitoraggio   addizionale.   Cio'
permettera' la rapida identificazione  di  nuove  informazioni  sulla
sicurezza.  Agli  operatori  sanitari  e'  richiesto   di   segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.  Vedere  il  paragrafo  4.8  per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. 
 
Indicazioni terapeutiche. 
    Profilassi dell'influenza negli adulti e nei  bambini  a  partire
dall'eta' di 9 anni. Flucelvax Tetra deve essere usato in conformita'
con le raccomandazioni ufficiali. 
 
Modo di somministrazione. 
    Esclusivamente per iniezione intramuscolare.  La  sede  preferita
per l'iniezione e' il muscolo deltoide del braccio. 
    Il  vaccino  non  deve  essere  iniettato  per  via   endovenosa,
sottocutanea o intradermica e non deve  essere  miscelato  con  altri
vaccini nella stessa siringa. 
    Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima  della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/18/1326/001 - A.I.C. n. 047475013 /E in base 32: 1F8UB5  -
0,5 ml - sospensione  iniettabile  -  uso  intramuscolare  -  siringa
preriempita (vetro) - 0,5 ml - 10 siringhe preriempite senza ago. 
 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio. 
    Rapporti periodici di aggiornamento  sulla  sicurezza  (PSUR):  i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale  sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per  l'Unione  europea
(elenco  EURD)  di  cui  all'art.  107-quater,  paragrafo  7,   della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per  questo
medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. 
 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale. 
    Piano   di   gestione   del   rischio    (RMP):    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve  effettuare  le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato  e  presentato  nel  modulo  1.8.2  dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  e  in  ogni  successivo  aggiornamento
approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero  o  in
strutture ad esso assimilabili (OSP).