Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova autorizzazione.
BEVESPI AEROSPHERE;
codice ATC - principio attivo: R03AL07 - glicopirronio /
formoterolo fumarato diidrato;
titolare: Astrazeneca AB;
cod. procedura EMEA/H/C/4245;
GUUE 25 gennaio 2019.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Bevespi Aerosphere e' indicato come terapia broncodilatatrice di
mantenimento per attenuare i sintomi di pazienti adulti affetti da
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
Per uso inalatorio.
Istruzioni per l'uso: al momento dell'erogazione di Bevespi
Aerosphere, un volume di sospensione e' erogato ad alta velocita' dal
contenitore pressurizzato. Quando il paziente inala attraverso il
boccaglio e aziona contemporaneamente l'inalatore, la sostanza entra
nelle vie aeree con l'aria inspirata. Nota: i pazienti devono essere
istruiti sulla tecnica inalatoria corretta.
E' importante istruire il paziente a:
leggere attentamente le istruzioni per l'uso contenute nel
foglio illustrativo allegato ad ogni inalatore;
non usare l'inalatore se l'agente essiccante, contenuto
nell'involucro, e' fuoriuscito dalla confezione;
caricare l'inalatore agitandolo ed effettuando un'erogazione in
aria quattro volte prima di usarlo per la prima volta e due volte
quando non e' stato utilizzato da piu' di sette giorni, e' stato
esposto a basse temperature o e' caduto.
Per ottenere una deposizione adeguata dei principi attivi nei
polmoni, l'erogazione deve essere coordinata con l'inalazione. I
pazienti che hanno difficolta' a sincronizzare l'erogazione con
l'inspirazione possono usare Bevespi Aerosphere con un distanziatore
che garantisce la somministrazione corretta del prodotto.
E' stata dimostrata la compatibilita' con il dispositivo
distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu (vedere paragrafo 5.2).
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1339/001 - A.I.C. n. 047476015 /E in base 32: 1F8V9H -
7,2 mcg / 5,0 mcg - sospensione pressurizzata per inalazione - uso
inalatorio - inalatore (alluminio/plastica) - 1 inalatore (120
erogazioni).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti individuati dalle Regioni: pneumologo,
internista, geriatra e allergologo (RRL).
Farmaco di nuova autorizzazione.
FLUCELVAX TETRA;
codice ATC - principio attivo: J07BB02 - vaccino antinfluenzale
(antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari);
titolare: Seqirus Netherlands B.V.;
cod. procedura EMEA/H/C/4814;
GUUE 25 gennaio 2019.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Profilassi dell'influenza negli adulti e nei bambini a partire
dall'eta' di 9 anni. Flucelvax Tetra deve essere usato in conformita'
con le raccomandazioni ufficiali.
Modo di somministrazione.
Esclusivamente per iniezione intramuscolare. La sede preferita
per l'iniezione e' il muscolo deltoide del braccio.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa,
sottocutanea o intradermica e non deve essere miscelato con altri
vaccini nella stessa siringa.
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1326/001 - A.I.C. n. 047475013 /E in base 32: 1F8UB5 -
0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) - 0,5 ml - 10 siringhe preriempite senza ago.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo
medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).