Allegato 1 Denominazione: Triptorelina. Indicazione terapeutica: impiego in casi selezionati in cui la puberta' sia incongruente con l'identita' di genere (disforia di genere), con diagnosi confermata da una equipe multidisciplinare e specialistica e in cui l'assistenza psicologica, psicoterapeutica e psichiatrica non sia risolutiva Criteri di inclusione: stadio puberale secondo Tanner 2-3, confermato da livelli di steroidi sessuali indicativi di una adeguata progressione puberale; diagnosi di disforia di genere secondo DSM 5 (APA, 2013) confermata da una equipe multidisciplinare e specialistica, composta da specialista in neuropsichiatria dell'infanzia e dell'adolescenza, endocrinologia pediatrica, psicologia dell'eta' evolutiva e bioetica; comparsa o peggioramento della sintomatologia con l'inizio della puberta'; stabilizzazione di eventuali psicopatologie associate o problematiche mediche potenzialmente interferenti con l'iter diagnostico o terapeutico della DG; mancata efficacia dell'assistenza psicologica, psicoterapeutica o psichiatrica; consenso informato fornito dall'adolescente e dai genitori o da altri tutori secondo le normative attuali inerenti i soggetti minorenni (art. 3 della legge n. 219/2017). Criteri di esclusione: patologie causa di disfunzione ormonale non trattata e/o non stabilizzata; psicopatologie associate interferenti con l'iter diagnostico o terapeutico; ipersensibilita' al GnRH, ai suoi analoghi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Fare riferimento al Riassunto della caratteristiche del prodotto (RCP) per ulteriori indicazioni in merito a avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico: Triptorelina 3,75 mg (somministrazione intramuscolare) ogni ventotto giorni. Nel primo mese di terapia e' prevista una dose aggiuntiva a circa due settimane dalla prima. Si suggerisce di proseguire il trattamento fino a circa 16 anni di eta', in corrispondenza dell'inizio della terapia ormonale cross-gender. Se il minorenne e la sua famiglia non aderiscono al percorso psicologico e/o non rispettano gli appuntamenti con gli endocrinologi e' prevista la sospensione della somministrazione farmacologica. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Dati da inserire nel registro: ogni 3-6 mesi valutazioni auxologiche: altezza, peso, BMI, stadio di sviluppo puberale secondo Tanner; misurazione della pressione arteriosa; ogni 6-12 mesi esami di laboratorio: LH, FSH, E2/T, vitamina D 25OH ogni 12-24 mesi valutazione della densita' minerale ossea (BMD) mediante tecnica DXA (Dual X-ray Absorptiometry); eta' ossea mediante radiografia del polso e della mano non dominante, se clinicamente indicato.