(Allegato 1 )
                                                           Allegato 1 
 
    Denominazione: Triptorelina. 
 
    Indicazione terapeutica: impiego in casi selezionati  in  cui  la
puberta' sia incongruente con  l'identita'  di  genere  (disforia  di
genere), con diagnosi confermata da una  equipe  multidisciplinare  e
specialistica e in cui l'assistenza psicologica,  psicoterapeutica  e
psichiatrica non sia risolutiva 
 
    Criteri di inclusione: 
      stadio puberale secondo Tanner 2-3, confermato  da  livelli  di
steroidi sessuali indicativi di una adeguata progressione puberale; 
      diagnosi di disforia  di  genere  secondo  DSM  5  (APA,  2013)
confermata da una equipe multidisciplinare e specialistica,  composta
da specialista in neuropsichiatria dell'infanzia e  dell'adolescenza,
endocrinologia pediatrica, psicologia dell'eta' evolutiva e bioetica; 
      comparsa o  peggioramento  della  sintomatologia  con  l'inizio
della puberta'; 
      stabilizzazione  di  eventuali   psicopatologie   associate   o
problematiche  mediche   potenzialmente   interferenti   con   l'iter
diagnostico o terapeutico della DG; 
      mancata efficacia dell'assistenza psicologica, psicoterapeutica
o psichiatrica; 
      consenso informato fornito dall'adolescente e dai genitori o da
altri  tutori  secondo  le  normative  attuali  inerenti  i  soggetti
minorenni (art. 3 della legge n. 219/2017). 
 
    Criteri di esclusione: 
      patologie causa di disfunzione ormonale non  trattata  e/o  non
stabilizzata; 
      psicopatologie associate interferenti con l'iter diagnostico  o
terapeutico; 
      ipersensibilita' al GnRH, ai suoi analoghi o  a  uno  qualsiasi
degli eccipienti. 
    Fare riferimento al Riassunto della caratteristiche del  prodotto
(RCP) per ulteriori indicazioni in merito  a  avvertenze  speciali  e
opportune precauzioni di impiego. 
 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a  nuova  determinazione  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco. 
 
    Piano terapeutico: 
      Triptorelina 3,75  mg  (somministrazione  intramuscolare)  ogni
ventotto giorni. 
    Nel primo mese di terapia e' prevista una dose aggiuntiva a circa
due settimane dalla prima. 
    Si suggerisce di proseguire il trattamento fino a circa  16  anni
di  eta',  in  corrispondenza  dell'inizio  della  terapia   ormonale
cross-gender. 
    Se il minorenne e la sua  famiglia  non  aderiscono  al  percorso
psicologico e/o non rispettano gli appuntamenti con gli endocrinologi
e' prevista la sospensione della somministrazione farmacologica. 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa,  in  relazione  a:  art.  4:  istituzione   del   registro,
rilevamento e  trasmissione  dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed
informazioni  riguardo  a  sospensioni  del   trattamento   (mediante
apposita scheda come da Provvedimento  31  gennaio  2001,  pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  70  del  24  marzo  2001);  art.   5:
acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione  e  di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione  dei
dati di spesa. 
    Dati da inserire nel registro: 
      ogni 3-6 mesi 
        valutazioni  auxologiche:  altezza,  peso,  BMI,  stadio   di
sviluppo puberale secondo Tanner; 
        misurazione della pressione arteriosa; 
      ogni 6-12 mesi 
        esami di laboratorio: LH, FSH, E2/T, vitamina D 25OH 
      ogni 12-24 mesi 
        valutazione della  densita'  minerale  ossea  (BMD)  mediante
tecnica DXA (Dual X-ray Absorptiometry); 
        eta' ossea mediante radiografia del polso e  della  mano  non
dominante, se clinicamente indicato.