IL DIRIGENTE
dell'Ufficio monitoraggio della farmaceutica
e rapporti con le regioni
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica ed il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni ed
integrazioni, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile
2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la determina n. 205 del 7 febbraio 2018, con cui il direttore
generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito al dott.
Francesco Trotta l'incarico di dirigente dell'Ufficio monitoraggio
della spesa farmaceutica e rapporti con le regioni, con decorrenza 1°
febbraio 2018;
Visto il comma 5 dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni il quale prevede che i dati relativi
alle autorizzazioni alla immissione in commercio (A.I.C.) decadute
sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a
cura dell'Agenzia italiana del farmaco;
Considerato che i titolari delle A.I.C. hanno l'obbligo di
trasmettere i dati di commercializzazione dei propri medicinali, ai
sensi del decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 2
del 4 gennaio 2005, concernente «Istituzione presso l'Agenzia
italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a
monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema
distributivo» e del decreto legislativo n. 219 del 2006, art. 130,
comma 11, come modificato dal decreto-legge n. 158, 13 settembre
2012, convertito, in legge n. 189, 8 novembre 2012, art. 10, comma 1,
lettera c), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della repubblica
italiana n. 158 del 13 settembre 2012, concernente «Conversione in
legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute»;
Viste le linee guida Sunset Clause del 1° settembre 2015,
pubblicate sul sito istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco
in data 3 marzo 2015;
Vista la determina n. 1 dell'11 aprile 2019, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 96 del 24 aprile 2019
relativa all'elenco dei medicinali la cui autorizzazione
all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'art. 38 del
decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006, e successive
modificazioni ed integrazioni, nel quale sono inseriti i medicinali:
=====================================================================
| A.I.C. | Medicinale | Titolare A.I.C. | Decadenza |
+===========+===================+==================+================+
| 039510 |AZACID |Genetic S.p.a. |1° novembre 2018|
+-----------+-------------------+------------------+----------------+
| | |Exeltis Healthcare| |
| 042627 |BRAVELA |S.r.l. |1° ottobre 2018 |
+-----------+-------------------+------------------+----------------+
| 029523 |CARTIDONT |Curaden Healthcare|1° novembre 2018|
+-----------+-------------------+------------------+----------------+
| 040041 |GRAY |Genetic S.p.a. |1° novembre 2018|
+-----------+-------------------+------------------+----------------+
| 035488 |ISAPRANDIL |Farmakopea S.p.a. |1° ottobre 2018 |
+-----------+-------------------+------------------+----------------+
| | |Medinitaly Pharma | |
| 034847 |KLOSTENAL |Progress S.r.l. |1° ottobre 2018 |
+-----------+-------------------+------------------+----------------+
| 038443 |STECUR |Genetic S.p.a. |1° novembre 2018|
+-----------+-------------------+------------------+----------------+
Considerato che i titolari delle A.I.C., successivamente alla data
di pubblicazione della richiamata determina n. 1 dell'11 aprile 2019
hanno trasmesso, con note all'AIFA, idonea documentazione comprovante
la non applicabilita' dell'art. 38, commi 5 e 7 del succitato decreto
legislativo ai suddetti medicinali;
Ritenuto, pertanto, non applicabile ai suddetti medicinali l'art.
38, commi 5 e 7 del richiamato decreto legislativo n. 219 del 2016 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti dell'art.
21-nonies, legge n. 241 del 1990 e successive modificazioni ed
integrazioni escludere tali medicinali dall'elenco dei medicinali
decaduti per mancata commercializzazione contenuto nell'allegato alla
determina n. 1 dell'11 aprile 2019, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 96 del 24 aprile 2019;
Determina:
Art. 1
E' parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la determina
n. 1 dell'11 aprile 2019 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 96 del 24 aprile 2019 nella parte in cui,
nell'allegato relativo alla medesima, risultano inseriti i medicinali
di seguito elencati:
=====================================================================
| A.I.C. | Medicinale | Titolare A.I.C. | Decadenza |
+===========+===================+==================+================+
| 039510 |AZACID |Genetic S.p.a. |1° novembre 2018|
+-----------+-------------------+------------------+----------------+
| | |Exeltis Healthcare| |
| 042627 |BRAVELA |S.r.l. |1° ottobre 2018 |
+-----------+-------------------+------------------+----------------+
| 029523 |CARTIDONT |Curaden Healthcare|1° novembre 2018|
+-----------+-------------------+------------------+----------------+
| 040041 |GRAY |Genetic S.p.a. |1° novembre 2018|
+-----------+-------------------+------------------+----------------+
| 035488 |ISAPRANDIL |Farmakopea S.p.a. |1° ottobre 2018 |
+-----------+-------------------+------------------+----------------+
| | |Medinitaly Pharma | |
| 034847 |KLOSTENAL |Progress S.r.l. |1° ottobre 2018 |
+-----------+-------------------+------------------+----------------+
| 038443 |STECUR | Genetic S.p.a. |1° novembre 2018|
+-----------+-------------------+------------------+----------------+