(Allegato 3 )
                                                           Allegato 3 
 
                               Art. 2. 
           Criteri generali per la valutazione di rischio 
 
Premessa. 
 
    Il presente allegato definisce le procedure  di  Valutazione  del
rischio (VdR) sanitario, connesse alla potenziale  contaminazione  di
aree destinate alla produzione  di  colture  agrarie,  al  pascolo  e
all'allevamento, secondo quanto definito dall'art. 1, comma 2,  punto
c) al presente regolamento. 
    Al superamento  delle  Concentrazioni  soglia  di  contaminazione
(CSC), deve essere condotta un Analisi di rischio (AdR) in  modalita'
diretta considerando, come bersaglio, il fruitore del sito secondo le
modalita' previste dalla procedura di cui all'allegato 1 del  decreto
legislativo 3 aprile 2006, n. 152, secondo  le  indicazioni  tecniche
riportate  nei  manuali   ISPRA-ARPA-ISS-INAIL   e   nei   successivi
aggiornamenti. 
    Contestualmente vengono eseguite ulteriori indagini analitiche al
fine di approfondire la  caratterizzazione  dell'area  (es.  test  di
bioaccessibilita'   e/o    biodisponibilita'),    e/o    pianificando
monitoraggi  su  matrici  diverse  (es.  prodotti  ortofrutticoli   e
zootecnici). 
    Qualora  da  queste  ultime  risultanze  analitiche  emerga   una
potenziale  contaminazione,  viene  effettuata  una  Valutazione  del
rischio sanitario (VdR) per verificare che  le  concentrazioni  delle
sostanze riscontrate nel suolo siano  compatibili  con  l'ordinamento
colturale effettivo e potenziale o con il tipo di allevamento  su  di
esso praticato,  secondo  quanto  di  seguito  indicato;  qualora  si
accerti una situazione di rischio, si procede  con  i  criteri  e  le
modalita' di intervento per la messa in sicurezza  e  bonifica  delle
aree destinate alla produzione agricola e  all'allevamento  (allegato
4). 
    Successivamente all'esecuzione di  tali  interventi,  si  procede
all'effettuazione di una nuova VdR a fine di verificarne l'efficacia. 
    Qualora  l'area  a  destinazione  agricola  sia  utilizzata   per
finalita' diverse dalla produzione agroalimentare e dall'allevamento,
consentite dagli strumenti urbanistici vigenti, l'analisi di  rischio
dovra' tenere conto del  diverso  scenario  di  esposizione  (ad  es:
residenziale, ricreativo, industriale, ecc). In tale  evenienza,  per
l'identificazione dei necessari interventi di prevenzione,  messa  in
sicurezza e bonifica dovra' essere utilizzata la procedura di Analisi
di rischio (AdR) di cui all'Allegato 1 alla parte IV, titolo  V,  del
decreto legislativo 3 aprile 2006,  n.  152  secondo  le  indicazioni
tecniche riportate nei manuali ISPRA-ARPA-ISS-INAIL e nei  successivi
aggiornamenti. Per la elaborazione di detta analisi di rischio dovra'
essere valutata, di concerto con ARPA,  la  necessita'  di  acquisire
ulteriori parametri chimico-fisici,  geologici  e  idrogeologici  che
consentano di definire il modello concettuale  di  riferimento  e  il
rischio sanitario-ambientale. 
 
1. Approfondimento della caratterizzazione dell'area. 
 
    Qualora,  nella  fase  di  caratterizzazione  dell'area,  non  si
riscontrino, nel terreno, superamenti delle Concentrazioni soglia  di
contaminazione  (CSC),  non  si  rende  necessario  alcun   tipo   di
intervento, ne'  alcun  approfondimento  di  caratterizzazione  delle
matrici ambientali. 
    Di contro, qualora venga  accertato  il  superamento  delle  CSC,
anche per un solo parametro, devono essere attuate  delle  misure  di
prevenzione e di salvaguardia dell'area interessata,  secondo  quanto
segue: 
      deve essere evitato l'incremento del livello di  contaminazione
del suolo, verificato mediante opportuni controlli analitici; 
      si effettuano ulteriori accertamenti analitici sul  suolo  (es.
test di bioaccessibilita' e/o biodisponibilita', test  di  estrazione
con chelanti ecc); 
      si effettua il monitoraggio dell'acqua irrigua; 
      si effettua il monitoraggio di prodotti  vegetali  e  di  altri
prodotti agro-alimentari, quali carni, latte  e  formaggi,  al  fine,
anche, di seguire l'andamento temporale delle concentrazioni in  essi
rilevate. 
    Sulla base  delle  risultanze  analitiche  relative  ai  prodotti
ortofrutticoli,  si  esegue  una  specifica  valutazione  di  rischio
connesso al consumo degli stessi. 
 
2. Stima del rischio sanitario per le aree agricole. 
 
    L'elaborazione  di  una  valutazione  di  rischio  connessa  alla
contaminazione di un sito viene effettuata previa  ricostruzione  del
modello concettuale; esso  consiste  in  una  rappresentazione  degli
elementi (sorgente, trasporto, bersaglio) che identificano il sistema
di interesse,  nonche'  delle  relazioni  che  intercorrono  tra  gli
elementi stessi. Prioritariamente devono essere  acquisite,  ai  fini
della caratterizzazione del  sito,  tutte  le  informazioni  relative
all'eventuale  presenza,  sia  attuale  che  pregressa,  di  impianti
industriali o di gestione di rifiuti, ed effettuate tutte le indagini
necessarie a inquadrare il  sito  dal  punto  di  vista  geologico  e
idrogeologico verificando l'eventuale presenza di contaminazione  nei
diversi  comparti  ambientali.  Per   le   finalita'   del   presente
regolamento, il bersaglio e' rappresentato da recettori umani, ed  il
trasporto  e'   identificabile   principalmente   con   l'esposizione
indiretta per assunzione alimentare, tramite il consumo  di  prodotti
agroalimentari provenienti dalle aree oggetto di indagine. 
    Nella fase di definizione  del  modello  concettuale  ambientale,
vengono individuati gli «inquinanti indice», cioe' le sostanze che, a
causa  delle  entita'  delle  concentrazioni  riscontrate  nell'area,
risultano maggiormente rappresentativi della contaminazione dell'area
stessa. Ulteriore rilevanza  agli  inquinanti  indice  e'  attribuita
dalle loro caratteristiche chimico-fisiche, nonche' tossicologiche. 
    Nella procedura di valutazione e' di  prioritaria  importanza  la
disponibilita'  di   dati   analitici   affidabili   ed   in   numero
statisticamente  significativo,  derivanti   da   idonei   piani   di
monitoraggio sulle colture dell'area. E'  evidente  che  quanto  piu'
ampio e' il numero di campioni disponibili e quanto piu' varia e'  la
tipologia di colture  campionate,  tanto  piu'  i  risultati  che  ne
derivano sono accurati e significativi per descrivere  la  situazione
di inquinamento dell'area in esame. 
    E' necessaria  una  preventiva  disamina  critica  dei  dati  per
valutarne affidabilita' e comparabilita'; inoltre essi devono  essere
armonizzati ai fini dell'espressione del risultato finale. 
    La  valutazione   di   rischio   sanitario   che   deriva   dalla
caratterizzazione alimentare prevede un approccio diversificato a tre
fasi da eseguire, in via sequenziale benche' alternativa, in funzione
dei parametri tossicologici disponibili. 
 
2a. Fase1: Confronto con i limiti di riferimento vigenti. 
    Qualora  siano  previsti  limiti  normativi,  per   gli   analiti
riscontrati, nelle derrate alimentari (es. Cd e Pb),  la  valutazione
di rischio viene effettuata mediante confronto con i valori limite di
concentrazione  previsti  dalla  medesima  normativa.  In   caso   di
accertamento di superamenti rispetto ai limiti previsti, si applicano
le disposizioni previste dalle medesime norme. 
    Nel caso in cui non siano previste disposizioni normative per gli
analiti rilevati, la Valutazione  di  rischio  sanitario  prevede  la
stima dell'esposizione mediante la dieta (Fase 2 o Fase 3). 
 
2b. Fase2: Valutazione di rischio  mediante  ADI,  TDI,  TWI  ecc.  -
Approccio UE. 
    L'applicazione della Fase 2 (nonche'  della  Fase  3)  della  VdR
sanitario prevede la stima dell'esposizione mediante  il  consumo  di
prodotti alimentari  provenienti  dall'area  oggetto  di  studio.  Si
rendono necessari, quindi, informazioni inerenti ai dati  di  consumo
alimentare. A livello  nazionale  sono  disponibili  studi  periodici
effettuati dall'Istituto nazionale di ricerca per gli alimenti  e  la
nutrizione (ex INRAN), che presentano i risultati anche suddivisi per
sesso, per provenienza geografica o  per  fasce  d'eta',  permettendo
l'effettuazione di una distinta valutazione di rischioper i  bambini.
Qualora  siano  disponibili  dati  di  consumo  forniti  con  diversi
raggruppamenti degli alimenti in «voci alimentari»,  si  puo'  optare
per l'uso del dato di matrici aggregate o  disaggregate  (es.  frutta
fresca oppure mele/pere). La scelta dell'uno o l'altro raggruppamento
dipende dalle esigenze valutative sito specifiche. 
    E' d'uopo sottolineare che i dati dell'ex INRAN afferiscono anche
al database europeo dei consumi alimentari della European Food Safety
Authority (EFSA). 
    Dal punto di vista tossicologico, le  informazioni  e  gli  studi
esistenti  a  livello  internazionale  hanno  condotto,  per  diversi
contaminanti, alla definizione, da parte di organismi  internazionali
(es. OMS, EFSA, SCF ecc.) di parametri di riferimento  tossicologici,
espressi come dosi tollerabili su base giornaliera o settimanale (es.
Acceptable Daily Intake ADI, Tolerable Daily  Intake  TDI,  Tolerable
Weekly Intake TWI); talora, alla luce  delle  conoscenze  al  momento
disponibili, la definizione di tali parametri puo' essere considerata
provvisoria (es. Provisional Tolerable Weekly Intake PTWI). 
    La  Fase  2  di  valutazione  di  rischio  prevede  il  confronto
dell'intake di contaminante previsto, mediante il consumo alimentare,
con  il  pertinente  parametro  tossicologico,  secondo  le  seguenti
formule di calcolo relative, rispettivamente, ad una dose tollerabile
definita su base giornaliera (I) e  ad  una  dose  definita  su  base
settimanale (II): 
      (I) [Σi (C x IR)i x 100]/(TDI x BW)=HQ 
      (II) [Σi (C x IR)i x 7giorni x 100]/(TWI x BW)=HQ 
    dove C e' il  valore  rappresentativo  di  concentrazione  di  un
contaminante, ottenuto  mediante  opportuna  elaborazione  statistica
(media, mediana, upper confidence limit,  ecc.),  in  ciascuna  «voce
alimentare»; e' espresso in μg/g; 
    IR e' l'Intake Rate (tasso di consumo alimentare pro  capite)  di
ciascuna  «voce  alimentare»  considerata  opportunamente  in   forma
aggregata  o  disaggregata.  Il  valore  ad  esso   attribuibile   e'
reperibile dai dati di consumo ed e' differenziato per fasce  d'eta';
e' espresso in g/giorno; 
    TDI e' il Tolerable Daily Intake espresso in μg/Kg peso  corporeo
per giorno; 
    TWI  e'  il  Tolerable  Weekly  Intake  espresso  in  μg/Kg  peso
corporeo; 
    BW e' il Body Weight  (peso  corporeo),  espresso  in  Kg;  nelle
valutazioni internazionali viene ad esso attribuito, generalmente, un
valore pari a 60; 
    HQ e' l'Hazard  Quotient,  adimensionale,  espresso  come  valore
percentuale 
    Affinche' il rischio sia accettabile, deve essere  verificata  la
relazione: 
      (III) HQ ≤ A 
    dove A e' la percentuale di intake del  contaminante  considerata
accettabile rispetto al TDI (o  al  TWI);  esso  rappresenta,  a  sua
volta, il  valore  massimo  accettabile  (100%  dell'accettabilita').
Considerando vari gradi di cautela, possono  essere  proposti  valori
diversi di A. 
 
2c. Fase3: Valutazione di rischio mediante uso della Reference Dose e
dello Slope Factor- approccio USEPA 
    Qualora  per  un  contaminante  non  siano  reperibili  parametri
tossicologici di confronto quali ADI, TDI, TWI ecc., ovvero  in  caso
di sostanze cancerogene, la valutazione di rischio sanitario in  aree
agricole viene effettuata applicando  la  Fase  3.  Quest'ultima,  in
analogia alla procedura standardizzata di Analisi di rischio prevista
dalla normativa vigente (decreto legislativo 3 aprile 2006, n.  152),
si avvale dell'approccio statunitense  dell'Environmental  Protection
Agency (EPA) ed utilizza, come parametri tossicologici di  confronto,
la Reference Dose (RfD) per la valutazione degli effetti tossici e lo
Slope Factor (SF) per gli effetti cancerogeni. 
    Si ricorda che la RfD cronica indica la  dose  di  sostanza  alla
quale si considera possa  essere  esposta  la  popolazione,  per  via
orale, senza rischi  apprezzabili,  lungo  l'arco  dell'intera  vita,
mentre lo SF rappresenta il potenziale cancerogeno di una sostanza. 
    La sanitario  mediante  l'applicazione  della  fase  3  si  rende
necessaria in assenza di limiti normativi per  i  contaminanti  nelle
matrici campionate, nonche' in assenza di  parametri  di  riferimento
tossicologici quali ADI, TDI, TWI ecc. 
    In tali  casi,  per  i  contaminanti  caratterizzati  da  effetti
tossici con soglia, si  effettua  esclusivamente  la  valutazione  di
rischio  mediante  uso  della  RfD;  di  contro,   per   contaminanti
caratterizzati da effetti  cancerogeni  con  meccanismo  genotossico,
deve essere effettuata sia la valutazione mediante RfD, che  mediante
l'uso dello SF. 
    L'esposizione viene stimata mediante il calcolo delle dosi  medie
giornaliere assunte, rappresentate dalla Average Daily Dose (ADD) per
sostanze caratterizzate  da  effetti  tossici  con  soglia,  e  dalla
Lifetime Average Daily  Dose  (LADD)  per  sostanze  cancerogene  con
meccanismo genotossico. 
    Le seguenti formule di calcolo permettono di stimare il valore di
ADD (IV) e LADD (V): 
    (IV) ADD = [Σi (C x IR)i x EF x ED]/(BW x ATADD ) 
    (V) LADD = [Σi (C x IR)i x EF x ED]/(BW x ATLADD ) 
    dove ADD e' l'Average Daily Dose, espressa in [mg/Kg giorno]; 
    LADD e' la  Lifetime  Average  Daily  Dose,  espressa  in  [mg/Kg
giorno] 
    C  e'  il  valore  rappresentativo  di   concentrazione   di   un
contaminante, ottenuto  mediante  opportuna  elaborazione  statistica
(media, mediana, upper confidence limit,  ecc.),  in  ciascuna  «voce
alimentare»; e' espresso in mg/g; 
    IR e' l'Intake Rate (tasso di consumo alimentare pro  capite)  di
ciascuna  «voce  alimentare»  considerata  opportunamente  in   forma
aggregata  o  disaggregata.  Il  valore  ad  esso   attribuibile   e'
reperibile dai dati di consumo ed e' differenziato per fasce  d'eta';
e' espresso in g/giorno; 
    EF e' la Exposure Frequency (frequenza d'esposizione), indica  il
numero di giorni in un anno in cui una persona viene a  contatto  con
il contaminante; a tale parametro possono essere, quindi,  attribuiti
valori differenti in funzione, per esempio, della stagionalita' degli
alimenti considerati. E' espressa  in  giorni/anno;  considerando  il
piu' alto grado di conservativita', EF puo' assumere un valore pari a
365, cio' nondimeno un valore pari a 350, che considera 15 giorni  di
ferie e, quindi, di soggiorno lontano dall'area  contaminata,  appare
sufficientemente cautelativo; 
    ED e' la Exposure Duration (durata  d'esposizione),  espressa  in
anni; indica il numero effettivo di anni in  cui  la  popolazione  e'
esposta all'ingestione di  alimenti  contaminati.  Nell'effettuazione
della valutazione di rischio per i bambini,  si  attribuisce  a  tale
parametro, in via conservativa, il valore massimo dell'arco  di  eta'
considerato (es. per la fascia d'eta' 0-3 anni, ED e' pari a 3); 
    BW e' il Body Weight  (peso  corporeo),  espresso  in  Kg;  nelle
valutazioni statunitensi viene ad esso attribuito, per la popolazione
adulta, un valore pari a 70; per un piu' elevato grado di cautela, si
puo' optare per una valore pari a  60.  Al  fine  di  effettuare  una
distinta valutazione di rischio per i bambini, dai gia' citati  studi
dell'INRAN sono reperibili valori medi di peso corporeo  per  diverse
fasce d'eta'; 
    AT e' l'Averaging  Time  (tempo  sul  quale  l'esposizione  viene
mediata); e' espresso  in  giorni.  Il  valore  attribuibile  a  tale
parametro differenzia il calcolo dell'ADD e della LADD: 
      ATADD e' pari alla durata effettiva  dell'esposizione;  essendo
espresso in giorni, si ha ATADD = ED x 365 
      ATLADD e' pari all'arco dell'intera vita (AT = 70  x  365),  in
quanto gli effetti cancerogeni possono manifestarsi anche al  cessare
dell'esposizione stessa. 
    Successivamente si esegue la stima quantitativa del rischio.  Per
le sostanze caratterizzate da effetti tossici con  soglia,  la  stima
quantitativa viene  effettuata  mediante  calcolo  dell'Hazard  Index
(HI), che costituisce il confronto  tra  la  dose  media  giornaliera
assunta e la RfD, secondo la seguente formula di calcolo (VI): 
      (VI) HI = ADD/RfD 
    dove HI e' l'Hazard Index, adimensionale; 
    ADD e' l'Average Daily Dose, espressa in [mg/Kg giorno]; 
    RfD e' la Reference Dose, specifica per via di esposizione orale,
espressa in mg/Kg giorno; 
    Affinche' il rischio sia accettabile, deve essere  verificata  la
relazione: 
      (VII) HI ≤ A 
    dove A indica l'Accettabilita' del rischio; 
    Per  le  sostanze  caratterizzate  da  effetti  cancerogeni   con
meccanismo  genotossico,  la  stima  quantitativa  viene   effettuata
integrando il valore stimato per la dose  media  giornaliera  assunta
con lo SF, secondo la seguente formula di calcolo (VIII): 
      (VIII) R = LADD x SF 
    dove R e' il Rischio cancerogeno, definito come  la  probabilita'
incrementale dell'insorgenza di casi di  tumore  in  una  popolazione
esposta rispetto ad una popolazione non esposta, adimensionale; 
    LADD e' la Lifetime Average Daily Dose, espressa in mg/Kg giorno; 
    SF e' lo Slope Factor espresso in (mg/Kg giorno)-1 ; 
    Affinche' il rischio sia accettabile, deve essere  verificata  la
relazione: 
      (IX) R ≤ A 
    dove A indica l'Accettabilita' del rischio. 
 
3.  Ripetizione  della  procedura  di  valutazione  di  rischio  dopo
eventuale bonifica. 
 
    Qualora venga accertata  la  presenza  di  un  rischio  sanitario
connesso al consumo di  prodotti  alimentari,  secondo  la  procedura
esposta nel paragrafo 2, si rendono necessari opportuni interventi. A
seguito  di  tali  interventi,  eseguiti  secondo   quanto   definito
nell'allegato 4 al presente regolamento, qualora l'area sia destinata
ancora  a  produzioni  agroalimentari,  si  procede  ad   una   nuova
esecuzione della VdR  sanitario,  a  fronte  delle  nuove  risultanze
analitiche sui prodotti alimentari.  Qualora  all'esito  di  suddetta
analisi vengano confermati rischi sanitari derivanti dal  consumo  di
prodotti agroalimentari, il progetto degli interventi  dovra'  essere
aggiornato in modo da tenere conto delle nuove valutazioni.