Allegato 3
Art. 2.
Criteri generali per la valutazione di rischio
Premessa.
Il presente allegato definisce le procedure di Valutazione del
rischio (VdR) sanitario, connesse alla potenziale contaminazione di
aree destinate alla produzione di colture agrarie, al pascolo e
all'allevamento, secondo quanto definito dall'art. 1, comma 2, punto
c) al presente regolamento.
Al superamento delle Concentrazioni soglia di contaminazione
(CSC), deve essere condotta un Analisi di rischio (AdR) in modalita'
diretta considerando, come bersaglio, il fruitore del sito secondo le
modalita' previste dalla procedura di cui all'allegato 1 del decreto
legislativo 3 aprile 2006, n. 152, secondo le indicazioni tecniche
riportate nei manuali ISPRA-ARPA-ISS-INAIL e nei successivi
aggiornamenti.
Contestualmente vengono eseguite ulteriori indagini analitiche al
fine di approfondire la caratterizzazione dell'area (es. test di
bioaccessibilita' e/o biodisponibilita'), e/o pianificando
monitoraggi su matrici diverse (es. prodotti ortofrutticoli e
zootecnici).
Qualora da queste ultime risultanze analitiche emerga una
potenziale contaminazione, viene effettuata una Valutazione del
rischio sanitario (VdR) per verificare che le concentrazioni delle
sostanze riscontrate nel suolo siano compatibili con l'ordinamento
colturale effettivo e potenziale o con il tipo di allevamento su di
esso praticato, secondo quanto di seguito indicato; qualora si
accerti una situazione di rischio, si procede con i criteri e le
modalita' di intervento per la messa in sicurezza e bonifica delle
aree destinate alla produzione agricola e all'allevamento (allegato
4).
Successivamente all'esecuzione di tali interventi, si procede
all'effettuazione di una nuova VdR a fine di verificarne l'efficacia.
Qualora l'area a destinazione agricola sia utilizzata per
finalita' diverse dalla produzione agroalimentare e dall'allevamento,
consentite dagli strumenti urbanistici vigenti, l'analisi di rischio
dovra' tenere conto del diverso scenario di esposizione (ad es:
residenziale, ricreativo, industriale, ecc). In tale evenienza, per
l'identificazione dei necessari interventi di prevenzione, messa in
sicurezza e bonifica dovra' essere utilizzata la procedura di Analisi
di rischio (AdR) di cui all'Allegato 1 alla parte IV, titolo V, del
decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152 secondo le indicazioni
tecniche riportate nei manuali ISPRA-ARPA-ISS-INAIL e nei successivi
aggiornamenti. Per la elaborazione di detta analisi di rischio dovra'
essere valutata, di concerto con ARPA, la necessita' di acquisire
ulteriori parametri chimico-fisici, geologici e idrogeologici che
consentano di definire il modello concettuale di riferimento e il
rischio sanitario-ambientale.
1. Approfondimento della caratterizzazione dell'area.
Qualora, nella fase di caratterizzazione dell'area, non si
riscontrino, nel terreno, superamenti delle Concentrazioni soglia di
contaminazione (CSC), non si rende necessario alcun tipo di
intervento, ne' alcun approfondimento di caratterizzazione delle
matrici ambientali.
Di contro, qualora venga accertato il superamento delle CSC,
anche per un solo parametro, devono essere attuate delle misure di
prevenzione e di salvaguardia dell'area interessata, secondo quanto
segue:
deve essere evitato l'incremento del livello di contaminazione
del suolo, verificato mediante opportuni controlli analitici;
si effettuano ulteriori accertamenti analitici sul suolo (es.
test di bioaccessibilita' e/o biodisponibilita', test di estrazione
con chelanti ecc);
si effettua il monitoraggio dell'acqua irrigua;
si effettua il monitoraggio di prodotti vegetali e di altri
prodotti agro-alimentari, quali carni, latte e formaggi, al fine,
anche, di seguire l'andamento temporale delle concentrazioni in essi
rilevate.
Sulla base delle risultanze analitiche relative ai prodotti
ortofrutticoli, si esegue una specifica valutazione di rischio
connesso al consumo degli stessi.
2. Stima del rischio sanitario per le aree agricole.
L'elaborazione di una valutazione di rischio connessa alla
contaminazione di un sito viene effettuata previa ricostruzione del
modello concettuale; esso consiste in una rappresentazione degli
elementi (sorgente, trasporto, bersaglio) che identificano il sistema
di interesse, nonche' delle relazioni che intercorrono tra gli
elementi stessi. Prioritariamente devono essere acquisite, ai fini
della caratterizzazione del sito, tutte le informazioni relative
all'eventuale presenza, sia attuale che pregressa, di impianti
industriali o di gestione di rifiuti, ed effettuate tutte le indagini
necessarie a inquadrare il sito dal punto di vista geologico e
idrogeologico verificando l'eventuale presenza di contaminazione nei
diversi comparti ambientali. Per le finalita' del presente
regolamento, il bersaglio e' rappresentato da recettori umani, ed il
trasporto e' identificabile principalmente con l'esposizione
indiretta per assunzione alimentare, tramite il consumo di prodotti
agroalimentari provenienti dalle aree oggetto di indagine.
Nella fase di definizione del modello concettuale ambientale,
vengono individuati gli «inquinanti indice», cioe' le sostanze che, a
causa delle entita' delle concentrazioni riscontrate nell'area,
risultano maggiormente rappresentativi della contaminazione dell'area
stessa. Ulteriore rilevanza agli inquinanti indice e' attribuita
dalle loro caratteristiche chimico-fisiche, nonche' tossicologiche.
Nella procedura di valutazione e' di prioritaria importanza la
disponibilita' di dati analitici affidabili ed in numero
statisticamente significativo, derivanti da idonei piani di
monitoraggio sulle colture dell'area. E' evidente che quanto piu'
ampio e' il numero di campioni disponibili e quanto piu' varia e' la
tipologia di colture campionate, tanto piu' i risultati che ne
derivano sono accurati e significativi per descrivere la situazione
di inquinamento dell'area in esame.
E' necessaria una preventiva disamina critica dei dati per
valutarne affidabilita' e comparabilita'; inoltre essi devono essere
armonizzati ai fini dell'espressione del risultato finale.
La valutazione di rischio sanitario che deriva dalla
caratterizzazione alimentare prevede un approccio diversificato a tre
fasi da eseguire, in via sequenziale benche' alternativa, in funzione
dei parametri tossicologici disponibili.
2a. Fase1: Confronto con i limiti di riferimento vigenti.
Qualora siano previsti limiti normativi, per gli analiti
riscontrati, nelle derrate alimentari (es. Cd e Pb), la valutazione
di rischio viene effettuata mediante confronto con i valori limite di
concentrazione previsti dalla medesima normativa. In caso di
accertamento di superamenti rispetto ai limiti previsti, si applicano
le disposizioni previste dalle medesime norme.
Nel caso in cui non siano previste disposizioni normative per gli
analiti rilevati, la Valutazione di rischio sanitario prevede la
stima dell'esposizione mediante la dieta (Fase 2 o Fase 3).
2b. Fase2: Valutazione di rischio mediante ADI, TDI, TWI ecc. -
Approccio UE.
L'applicazione della Fase 2 (nonche' della Fase 3) della VdR
sanitario prevede la stima dell'esposizione mediante il consumo di
prodotti alimentari provenienti dall'area oggetto di studio. Si
rendono necessari, quindi, informazioni inerenti ai dati di consumo
alimentare. A livello nazionale sono disponibili studi periodici
effettuati dall'Istituto nazionale di ricerca per gli alimenti e la
nutrizione (ex INRAN), che presentano i risultati anche suddivisi per
sesso, per provenienza geografica o per fasce d'eta', permettendo
l'effettuazione di una distinta valutazione di rischioper i bambini.
Qualora siano disponibili dati di consumo forniti con diversi
raggruppamenti degli alimenti in «voci alimentari», si puo' optare
per l'uso del dato di matrici aggregate o disaggregate (es. frutta
fresca oppure mele/pere). La scelta dell'uno o l'altro raggruppamento
dipende dalle esigenze valutative sito specifiche.
E' d'uopo sottolineare che i dati dell'ex INRAN afferiscono anche
al database europeo dei consumi alimentari della European Food Safety
Authority (EFSA).
Dal punto di vista tossicologico, le informazioni e gli studi
esistenti a livello internazionale hanno condotto, per diversi
contaminanti, alla definizione, da parte di organismi internazionali
(es. OMS, EFSA, SCF ecc.) di parametri di riferimento tossicologici,
espressi come dosi tollerabili su base giornaliera o settimanale (es.
Acceptable Daily Intake ADI, Tolerable Daily Intake TDI, Tolerable
Weekly Intake TWI); talora, alla luce delle conoscenze al momento
disponibili, la definizione di tali parametri puo' essere considerata
provvisoria (es. Provisional Tolerable Weekly Intake PTWI).
La Fase 2 di valutazione di rischio prevede il confronto
dell'intake di contaminante previsto, mediante il consumo alimentare,
con il pertinente parametro tossicologico, secondo le seguenti
formule di calcolo relative, rispettivamente, ad una dose tollerabile
definita su base giornaliera (I) e ad una dose definita su base
settimanale (II):
(I) [Σi (C x IR)i x 100]/(TDI x BW)=HQ
(II) [Σi (C x IR)i x 7giorni x 100]/(TWI x BW)=HQ
dove C e' il valore rappresentativo di concentrazione di un
contaminante, ottenuto mediante opportuna elaborazione statistica
(media, mediana, upper confidence limit, ecc.), in ciascuna «voce
alimentare»; e' espresso in μg/g;
IR e' l'Intake Rate (tasso di consumo alimentare pro capite) di
ciascuna «voce alimentare» considerata opportunamente in forma
aggregata o disaggregata. Il valore ad esso attribuibile e'
reperibile dai dati di consumo ed e' differenziato per fasce d'eta';
e' espresso in g/giorno;
TDI e' il Tolerable Daily Intake espresso in μg/Kg peso corporeo
per giorno;
TWI e' il Tolerable Weekly Intake espresso in μg/Kg peso
corporeo;
BW e' il Body Weight (peso corporeo), espresso in Kg; nelle
valutazioni internazionali viene ad esso attribuito, generalmente, un
valore pari a 60;
HQ e' l'Hazard Quotient, adimensionale, espresso come valore
percentuale
Affinche' il rischio sia accettabile, deve essere verificata la
relazione:
(III) HQ ≤ A
dove A e' la percentuale di intake del contaminante considerata
accettabile rispetto al TDI (o al TWI); esso rappresenta, a sua
volta, il valore massimo accettabile (100% dell'accettabilita').
Considerando vari gradi di cautela, possono essere proposti valori
diversi di A.
2c. Fase3: Valutazione di rischio mediante uso della Reference Dose e
dello Slope Factor- approccio USEPA
Qualora per un contaminante non siano reperibili parametri
tossicologici di confronto quali ADI, TDI, TWI ecc., ovvero in caso
di sostanze cancerogene, la valutazione di rischio sanitario in aree
agricole viene effettuata applicando la Fase 3. Quest'ultima, in
analogia alla procedura standardizzata di Analisi di rischio prevista
dalla normativa vigente (decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152),
si avvale dell'approccio statunitense dell'Environmental Protection
Agency (EPA) ed utilizza, come parametri tossicologici di confronto,
la Reference Dose (RfD) per la valutazione degli effetti tossici e lo
Slope Factor (SF) per gli effetti cancerogeni.
Si ricorda che la RfD cronica indica la dose di sostanza alla
quale si considera possa essere esposta la popolazione, per via
orale, senza rischi apprezzabili, lungo l'arco dell'intera vita,
mentre lo SF rappresenta il potenziale cancerogeno di una sostanza.
La sanitario mediante l'applicazione della fase 3 si rende
necessaria in assenza di limiti normativi per i contaminanti nelle
matrici campionate, nonche' in assenza di parametri di riferimento
tossicologici quali ADI, TDI, TWI ecc.
In tali casi, per i contaminanti caratterizzati da effetti
tossici con soglia, si effettua esclusivamente la valutazione di
rischio mediante uso della RfD; di contro, per contaminanti
caratterizzati da effetti cancerogeni con meccanismo genotossico,
deve essere effettuata sia la valutazione mediante RfD, che mediante
l'uso dello SF.
L'esposizione viene stimata mediante il calcolo delle dosi medie
giornaliere assunte, rappresentate dalla Average Daily Dose (ADD) per
sostanze caratterizzate da effetti tossici con soglia, e dalla
Lifetime Average Daily Dose (LADD) per sostanze cancerogene con
meccanismo genotossico.
Le seguenti formule di calcolo permettono di stimare il valore di
ADD (IV) e LADD (V):
(IV) ADD = [Σi (C x IR)i x EF x ED]/(BW x ATADD )
(V) LADD = [Σi (C x IR)i x EF x ED]/(BW x ATLADD )
dove ADD e' l'Average Daily Dose, espressa in [mg/Kg giorno];
LADD e' la Lifetime Average Daily Dose, espressa in [mg/Kg
giorno]
C e' il valore rappresentativo di concentrazione di un
contaminante, ottenuto mediante opportuna elaborazione statistica
(media, mediana, upper confidence limit, ecc.), in ciascuna «voce
alimentare»; e' espresso in mg/g;
IR e' l'Intake Rate (tasso di consumo alimentare pro capite) di
ciascuna «voce alimentare» considerata opportunamente in forma
aggregata o disaggregata. Il valore ad esso attribuibile e'
reperibile dai dati di consumo ed e' differenziato per fasce d'eta';
e' espresso in g/giorno;
EF e' la Exposure Frequency (frequenza d'esposizione), indica il
numero di giorni in un anno in cui una persona viene a contatto con
il contaminante; a tale parametro possono essere, quindi, attribuiti
valori differenti in funzione, per esempio, della stagionalita' degli
alimenti considerati. E' espressa in giorni/anno; considerando il
piu' alto grado di conservativita', EF puo' assumere un valore pari a
365, cio' nondimeno un valore pari a 350, che considera 15 giorni di
ferie e, quindi, di soggiorno lontano dall'area contaminata, appare
sufficientemente cautelativo;
ED e' la Exposure Duration (durata d'esposizione), espressa in
anni; indica il numero effettivo di anni in cui la popolazione e'
esposta all'ingestione di alimenti contaminati. Nell'effettuazione
della valutazione di rischio per i bambini, si attribuisce a tale
parametro, in via conservativa, il valore massimo dell'arco di eta'
considerato (es. per la fascia d'eta' 0-3 anni, ED e' pari a 3);
BW e' il Body Weight (peso corporeo), espresso in Kg; nelle
valutazioni statunitensi viene ad esso attribuito, per la popolazione
adulta, un valore pari a 70; per un piu' elevato grado di cautela, si
puo' optare per una valore pari a 60. Al fine di effettuare una
distinta valutazione di rischio per i bambini, dai gia' citati studi
dell'INRAN sono reperibili valori medi di peso corporeo per diverse
fasce d'eta';
AT e' l'Averaging Time (tempo sul quale l'esposizione viene
mediata); e' espresso in giorni. Il valore attribuibile a tale
parametro differenzia il calcolo dell'ADD e della LADD:
ATADD e' pari alla durata effettiva dell'esposizione; essendo
espresso in giorni, si ha ATADD = ED x 365
ATLADD e' pari all'arco dell'intera vita (AT = 70 x 365), in
quanto gli effetti cancerogeni possono manifestarsi anche al cessare
dell'esposizione stessa.
Successivamente si esegue la stima quantitativa del rischio. Per
le sostanze caratterizzate da effetti tossici con soglia, la stima
quantitativa viene effettuata mediante calcolo dell'Hazard Index
(HI), che costituisce il confronto tra la dose media giornaliera
assunta e la RfD, secondo la seguente formula di calcolo (VI):
(VI) HI = ADD/RfD
dove HI e' l'Hazard Index, adimensionale;
ADD e' l'Average Daily Dose, espressa in [mg/Kg giorno];
RfD e' la Reference Dose, specifica per via di esposizione orale,
espressa in mg/Kg giorno;
Affinche' il rischio sia accettabile, deve essere verificata la
relazione:
(VII) HI ≤ A
dove A indica l'Accettabilita' del rischio;
Per le sostanze caratterizzate da effetti cancerogeni con
meccanismo genotossico, la stima quantitativa viene effettuata
integrando il valore stimato per la dose media giornaliera assunta
con lo SF, secondo la seguente formula di calcolo (VIII):
(VIII) R = LADD x SF
dove R e' il Rischio cancerogeno, definito come la probabilita'
incrementale dell'insorgenza di casi di tumore in una popolazione
esposta rispetto ad una popolazione non esposta, adimensionale;
LADD e' la Lifetime Average Daily Dose, espressa in mg/Kg giorno;
SF e' lo Slope Factor espresso in (mg/Kg giorno)-1 ;
Affinche' il rischio sia accettabile, deve essere verificata la
relazione:
(IX) R ≤ A
dove A indica l'Accettabilita' del rischio.
3. Ripetizione della procedura di valutazione di rischio dopo
eventuale bonifica.
Qualora venga accertata la presenza di un rischio sanitario
connesso al consumo di prodotti alimentari, secondo la procedura
esposta nel paragrafo 2, si rendono necessari opportuni interventi. A
seguito di tali interventi, eseguiti secondo quanto definito
nell'allegato 4 al presente regolamento, qualora l'area sia destinata
ancora a produzioni agroalimentari, si procede ad una nuova
esecuzione della VdR sanitario, a fronte delle nuove risultanze
analitiche sui prodotti alimentari. Qualora all'esito di suddetta
analisi vengano confermati rischi sanitari derivanti dal consumo di
prodotti agroalimentari, il progetto degli interventi dovra' essere
aggiornato in modo da tenere conto delle nuove valutazioni.