Art. 10.
                    Rilascio dell'autorizzazione
  1.  L'AIFA  rilascia l'autorizzazione entro 90 giorni dal giorno in
cui  riceve  una  domanda completa solo dopo che l'esattezza dei dati
forniti  dal  richiedente  in  conformita'  all'articolo 9, sia stata
verificata  mediante  una ispezione di buona pratica di fabbricazione
di  cui  all'articolo  53, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219.
  2. L'AIFA puo' richiedere ulteriori informazioni sui dati forniti a
norma  dell'articolo  9, comma 1, incluse le informazioni riguardanti
la   persona  qualificata  a  disposizione  del  richiedente  di  cui
all'articolo  9, comma 1, lettera e). Nel caso in cui l'AIFA eserciti
tale  facolta',  il  termine  di  cui al comma 1 e' sospeso fino alla
presentazione delle informazioni richieste.

          Nota all'art. 10:
              - L'art. 53, comma 1, del citato decreto legislativo 24
          aprile 2006, n. 219, cosi' recita:
              «Art. 53 (Accertamenti sulla produzione di medicinali).
          - 1. L'AIFA puo':
                a)  procedere,  in  qualsiasi  momento,  anche  senza
          preavviso,   ove   necessario   ai   fini   di   verificare
          l'osservanza  delle prescrizioni del presente decreto e, in
          particolare  di  quelle del capo II del presente titolo, ad
          ispezioni   degli   stabilimenti   e  dei  locali  dove  si
          effettuano la produzione, il controllo e l'immagazzinamento
          dei  medicinali  e  delle  sostanze  attive utilizzate come
          materie prime nella produzione di medicinali;
                b)  prelevare  campioni di medicinali e, se del caso,
          di altre sostanze necessarie alle analisi;
                c)  prendere  conoscenza  e, se necessario, acquisire
          copia  di  tutti  i  documenti  relativi  all'oggetto delle
          ispezioni.»