Art. 10 
 
Lavorazione all'estero  del  plasma  nazionale  ed  esportazione  dei
                    prodotti del sangue eccedenti 
 
  1.  L'attivita'  di  esportazione  e  di  importazione  del  plasma
nazionale  e  dei  prodotti   intermedi,   nonche'   dei   medicinali
emoderivati  da  esso  ottenuti,  e'   regolata   nell'ambito   delle
convenzioni che saranno stipulate in conformita' allo schema-tipo  di
cui al decreto del Ministro della salute adottato ai sensi  dell'art.
15, comma 1, della  legge  21  ottobre  2005,  n.  219  e  successive
modificazioni e integrazioni. 
  2. Ai fini dell'esportazione ed importazione di cui al comma 1,  il
titolare della convenzione accompagna  ciascuna  spedizione  con  una
dichiarazione di conformita'  del  plasma  o  dei  relativi  prodotti
intermedi e dei medicinali emoderivati all'AIC di riferimento e  alla
convenzione di cui e' titolare. 
  3. L'Azienda titolare della convenzione tiene a disposizione  delle
Regioni e Province autonome interessate,  del  CNS  e  dell'AIFA  una
documentazione dedicata ai medicinali prodotti da  plasma  nazionale,
nella quale risulti  la  valutazione  periodica  della  qualita'  dei
medicinali e del plasma di origine  nazionale,  secondo  le  GMP  dei
medicinali ad uso  umano,  nonche'  la  completa  tracciabilita'  dei
prodotti esportati, importati e restituiti alle  Regioni  e  Province
autonome. 
  4. Ai fini di un utilizzo razionale ed etico del  plasma  nazionale
destinato alla produzione di medicinali, gli stessi e i loro prodotti
intermedi, eventualmente eccedenti rispetto al fabbisogno regionale e
nazionale, possono essere esportati o ceduti in relazione a specifici
accordi, programmi o progetti,  nell'ambito  dei  quali  puo'  essere
prevista la  cessione  dei  medicinali  emoderivati  o  dei  prodotti
intermedi di  lavorazione  del  plasma  con  recupero  dei  costi  di
produzione e comunque senza fini di lucro. 
  5. Ai fini delle esportazioni e delle cessioni di cui  al  comma  4
del  presente   articolo,   quale   documentazione   necessaria   per
l'espletamento delle pratiche  doganali,  i  prodotti  devono  essere
accompagnati da una dichiarazione rilasciata dal CNS, che attesti  la
conformita' degli stessi ai requisiti di cui allo stesso comma 4.