Art. 100. 
                        Ispezioni e controlli 
  1. Il Ministero della  salute  verifica  che  le  disposizioni  del
presente decreto siano rispettate, effettuando ispezioni con  cadenza
almeno triennale ed effettuando controlli a campione  utilizzando  un
laboratorio  ufficiale  per  il  controllo  dei  medicinali,   o   un
laboratorio designato a tale fine. 
  2. Il Ministero della salute puo' procedere alle ispezioni  di  cui
al comma 1, senza preavviso presso i fabbricanti di  sostanze  attive
utilizzate come materie prime nel medicinale  veterinario,  presso  i
locali   dove   si   effettua   la   produzione,   il   controllo   e
l'immagazzinamento del medicinale veterinario e presso i  locali  del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ogni  volta
che ritenga sussistano motivi per sospettare che non siano  osservati
i principi e le linee direttrici delle buone prassi di  fabbricazione
di cui all'articolo 52, ed adottati dalla commissione. Tali ispezioni
possono svolgersi anche su richiesta di un altro Stato membro,  della
Commissione o dell'Agenzia. 
  3.  Il  Ministero  della  salute  puo'  procedere  ad   ispezionare
l'officina  di  produzione  di  materie  prime   su   richiesta   del
fabbricante. 
  4. Le ispezioni sono effettuate da  rappresentanti  incaricati  dal
Ministero della salute a cui sono conferiti i seguenti poteri: 
    a) ispezionare gli stabilimenti di  produzione  e  di  commercio,
nonche' i laboratori incaricati dal titolare dell'autorizzazione alla
fabbricazione,   all'esecuzione   di   controlli,   in    conformita'
dell'articolo 47, comma 1, lettera a); 
    b) prelevare campioni ai fini di un'analisi indipendente da parte
di un laboratorio ufficiale per il  controllo  dei  medicinali  o  da
parte di un laboratorio designato a  tal  fine  dal  Ministero  della
salute; 
    c)  esaminare  tutti  i  documenti  relativi  all'oggetto   delle
ispezioni, salve le disposizioni in vigore  al  9  ottobre  1981  che
limitano tale potere per quanto riguarda la descrizione del metodo di
fabbricazione; 
    d) ispezionare i locali, i registri ed i documenti  dei  titolari
dell'AIC o delle imprese incaricate dal  titolare  di  realizzare  le
attivita' di cui al titolo VII, ed in particolare agli articoli 95  e
96. 
  5. Il Ministero della salute  adotta  ogni  opportuna  disposizione
affinche' i processi di fabbricazione impiegati nella  produzione  di
medicinali  veterinari  ad  azione  immunologica   siano   totalmente
convalidati e assicurino la costanza qualitativa dei lotti. 
  6.  I  rappresentanti  incaricati  dal   Ministero   della   salute
riferiscono dopo ciascuna ispezione di  cui  al  comma  1  in  merito
all'osservanza da parte del fabbricante dei principi  e  delle  linee
guida delle buone prassi di fabbricazione adottati dalla  commissione
o, eventualmente, dei requisiti di cui al titolo VII. Il contenuto di
queste relazioni e' comunicato al fabbricante o al titolare  dell'AIC
sottoposto all'ispezione. 
  7. Fatti salvi i diversi  accordi  eventualmente  conclusi  tra  la
Comunita' ed un Paese terzo, il Ministero della salute puo'  chiedere
al  fabbricante  stabilito  in   un   Paese   terzo   di   sottoporsi
all'ispezione di cui al comma 1. 
  8. Nei novanta giorni successivi all'ispezione di cui al  comma  1,
se questa accerta l'osservanza da parte del fabbricante dei  principi
e delle linee guida delle  buone  prassi  di  fabbricazione  previsti
dalla normativa comunitaria, il Ministero della  salute  rilascia  al
fabbricante un certificato di buone prassi di  fabbricazione.  Se  le
ispezioni sono effettuate su richiesta degli organismi preposti  alla
Farmacopea europea, viene rilasciato, se del caso, un certificato  di
conformita' alla monografia della Farmacopea. 
  9. Il Ministero della salute iscrive i certificati di buone  prassi
di fabbricazione rilasciati a norma del comma 8 nella specifica banca
dati tenuta dall'Agenzia. 
  10. Se l'ispezione di cui al  comma  1  accerta  l'inosservanza  da
parte del fabbricante dei principi e  delle  linee  direttrici  delle
buone prassi di fabbricazione, tale informazione e'  iscritta,  senza
ritardo, nella banca dati di cui al comma 9.