Art. 11
Scambio di informazioni
1. I comitati etici ed i soggetti promotori della sperimentazione
comunicano all'autorita' competente e comunque sempre al Ministero
della salute ai fini dell'inserimento nelle banche dati nazionale ed
europea i seguenti dati:
a) i dati ricavati dalla domanda di autorizzazione di cui
all'articolo 9, comma 2;
b) le eventuali modifiche ad essa apportate a norma dell'articolo
9, comma 3;
c) le eventuali modifiche apportate al protocollo a norma
dell'articolo 10, comma 1, lettere a) e b);
d) il parere favorevole del comitato etico;
e) la dichiarazione di cessazione della sperimentazione.
2. Su richiesta motivata di uno Stato membro, dell'Agenzia europea
per la valutazione dei medicinali (EMEA) o della Commissione, il
Ministero della salute fornisce qualsiasi informazione supplementare
sulla sperimentazione in questione, oltre a quelle gia' inserite
nella banca dati europea, ottenendola dall'autoritacompetente alla
quale e' stata presentata la domanda di autorizzazione. Il Ministero
della salute inserisce nella banca dati europea l'indicazione delle
ispezioni effettuate sulla conformita' alle norme di buona pratica
clinica.
3. Il modello, i dati e le relative modalita' di inserimento degli
stessi nella banca dati europea, il cui funzionamento e' assicurato
dalla Commissione stessa con la partecipazione dell'Agenzia europea
per la valutazione dei medicinali (EMEA), nonche' i metodi per lo
scambio elettronico dei dati, sono stabiliti con decreto del Ministro
della salute, tenuto conto delle indicazioni dettagliate pubblicate
dalla Commissione europea. Tali indicazioni dettagliate sono
elaborate in modo da salvaguardare la riservatezza dei dati.
4. L'Osservatorio sulle sperimentazioni gia' operante presso la
Direzione generale della valutazione dei medicinali e la
frarmacovigilanza, quale parte dell'Osservatorio nazionale
sull'impiego dei medicinali istituito ai sensi del comma 7
dell'articolo 68 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e' incaricato
di svolgere, nell'ambito delle dotazioni organiche della medesima
Direzione generale e senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio
dello Stato, i seguenti compiti:
a) monitoraggio e analisi delle sperimentazioni cliniche dei
medicinali sul territorio italiano e redazione dei relativi rapporti
con i dati regionali da trasmettere alle singole regioni;
b) raccordo con la banca dati centrale europea;
c) supporto alle attivita' dei comitati etici locali;
d) redazione di rapporti annuali e parziali, indirizzati alle
regioni e agli operatori di settore, che descrivano in maniera
quali-quantitativa, anche su base regionale e locale, lo stato della
ricerca clinica farmacologica in Italia;
e) realizzazione, di intesa con le regioni, di iniziative di
formazione per il personale coinvolto nella sperimentazione clinica
dei medicinali.
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Nota redazionale
Il testo del presente articolo, mai entrato in vigore per effetto
delle modifiche subite durante il periodo di "vacatio legis", viene
riportato nella versione originariamente pubblicata in Gazzetta
Ufficiale.
La prima versione in vigore dell'articolo, oggetto di modifica da
parte del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito con
modificazioni dalla L. 24 novembre 2003, n. 326, e' visualizzabile
nell'aggiornamento successivo dello stesso.
Nota all'art. 11:
- L'art. 68, comma 7, della legge 23 dicembre 1998, n.
448 (Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo
sviluppo), cosi' recita:
"7. Presso il Ministero della sanita', nell'ambito del
Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza, e' istituito, senza oneri aggiuntivi a
carico del bilancio dello Stato, l'Osservatorio nazionale
sull'impiego dei medicinali. L'Osservatorio, al quale
collaborano il Dipartimento per le politiche di sviluppo e
di coesione del Ministero del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica e l'Agenzia per i servizi sanitari
regionali, provvede a:
a) raccogliere, monitorare ed elaborare dati di
consumo, di modalita' di impiego e di spesa concernenti sia
i medicinali erogati o direttamente impiegati dal Servizio
sanitario nazionale, sia quelli i cui oneri restano a
carico dell'utilizzatore;
b) svolgere, nel settore dei farmaci, i compiti gia'
attribuiti dall'art. 1, comma 30, della legge 23 dicembre
1996, n. 662, all'osservatorio centrale degli acquisti e
dei prezzi;
c) redigere annualmente un rapporto al Ministro della
sanita', finalizzato, in particolare, a rilevare e
confrontare, anche con analisi su base regionale,
l'andamento della spesa farmaceutica del Servizio sanitario
nazionale relativa ai medicinali erogati attraverso le
farmacie con quello della spesa dei medicinali erogati con
sistemi alternativi o direttamente impiegati in ambito
ospedaliero e, conseguentemente, a formulare proposte per
un impiego piu' razionale ed appropriato delle risorse del
settore.".