Art. 11

  1.  Il  responsabile  dell'immissione  in  commercio di specialita'
medicinali  ed  il  responsabile del servizio di farmacovigilanza che
violano  gli  obblighi  di  cui  all'articolo  3,  commi  1 e 3, sono
assoggettati,  salvo  che  il  fatto costituisca reato, alla sanzione
amministrativa  del  pagamento  di una somma da lire trenta milioni a
lire centottanta milioni.
  2.  Il  responsabile  dell'immissione  in  commercio di specialita'
medicinali  che  viola  l'obbligo  di  cui  all'articolo  3, comma 4,
nonche' i medici, i farmacisti, i sanitari ed i legali rappresentanti
delle  aziende  sanitarie  locali  e  delle  direzioni  sanitarie che
violano  l'obbligo  di  segnalazione  delle  reazioni  avverse di cui
all'articolo  4,  sono puniti con l'ammenda da lire un milione a lire
dieci milioni e con l'arresto fino a sei mesi.
  Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addi' 18 febbraio 1997
                              SCALFARO

                                  PRODI, Presidente del Consiglio dei
                                                             Ministri
                                        BINDI, Ministro della sanita'
                                   DINI, Ministro degli affari esteri
                                          FLICK, Ministro di grazia e
                                                            giustizia
                                          CIAMPI, Ministro del tesoro

Visto, il Guardasigilli: FLICK