Art. 11 
 
                              Ispezioni 
 
  1.  Fermo  restando  quanto  previsto  dall'art.  53  del   decreto
legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  e  successive  modificazioni,
l'AIFA,  in  cooperazione  con  l'EMA,  assicura  con  ispezioni,  se
necessario senza preavviso, nonche', ove opportuno,  chiedendo  a  un
laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o a un  laboratorio
designato a tal fine di effettuare  controlli  su  campione,  che  le
disposizioni  normative  sui  medicinali   siano   rispettate.   Tale
cooperazione consiste in scambi di informazioni con l'EMA  sia  sulle
ispezioni programmate sia sulle ispezioni che  sono  state  condotte.
L'AIFA coopera con gli Stati membri e l'EMA nel  coordinamento  delle
ispezioni nei Paesi terzi. L'AIFA puo': 
    a) procedere, in qualsiasi momento, anche  senza  preavviso,  ove
necessario ai fini di verificare l'osservanza delle prescrizioni  del
presente decreto e, in particolare  di  quelle  del  titolo  III  del
decreto  legislativo  24   aprile   2006,   n.   219   e   successive
modificazioni, ad ispezioni degli stabilimenti e dei locali  dove  si
effettuano   la   produzione,   l'importazione,   il   controllo    e
l'immagazzinamento dei medicinali e delle sostanze attive  utilizzate
come materie prime  nella  produzione  di  medicinali.  Inoltre  puo'
ispezionare la produzione  e  importazione  di  materie  prime  e  la
produzione di eccipienti; 
    b) prelevare campioni di medicinali e,  se  del  caso,  di  altre
sostanze necessarie alle analisi; 
    c) prendere conoscenza e, se necessario, acquisire copia di tutti
i documenti relativi all'oggetto delle ispezioni. 
  2. Dopo ogni ispezione, l'AIFA redige un verbale in cui si  riporta
se le strutture ispezionate rispettano i principi e  le  linee  guida
delle norme di buona fabbricazione  dei  medicinali.  Il  verbale  e'
comunicato alla struttura ispezionata. Prima di adottare il  verbale,
l'AIFA  fornisce  alle  strutture   ispezionate   l'opportunita'   di
presentare osservazioni.