Art. 12.
           Sospensione della sperimentazione o infrazioni
  1.  Il  Ministero  della salute, qualora abbia ragioni obiettive di
ritenere  che  siano  venute a mancare le condizioni della domanda di
autorizzazione  di  cui  all'articolo  9,  comma 2, dispone la revoca
dell'autorizzazione,    dandone    notifica    al   promotore   della
sperimentazione.  Il  Ministero della salute, qualora sia in possesso
di  informazioni  che possano sollevare dubbi sul piano scientifico o
della  sicurezza  della  sperimentazione  clinica,  puo' sospendere o
vietare  la  sperimentazione  clinica informandone il promotore della
sperimentazione. Prima di adottare le proprie decisioni, il Ministero
della    salute   chiede   le   valutazioni   del   promotore   della
sperimentazione  o  dello  sperimentatore, tranne in caso di pericolo
immediato;  tali  valutazioni  sono  espresse entro il termine di una
settimana;  decorso  tale  termine  il  Ministero della salute adotta
autonomamente le proprie decisioni.
  2.  Il  Ministero  della  salute  informa  immediatamente  le altre
autorita'  competenti  degli  altri  Stati  membri,  il/i  comitato/i
etico/i  interessato/i,  l'Agenzia  europea  per  la  valutazione dei
medicinali  (EMEA)  e  la  Commissione  europea  della  decisione  di
sospensione o di divieto e dei relativi motivi.
  3.  Per  i motivi e con le modalita' di cui al comma 1, l'autorita'
competente di cui all'articolo 2, comma 1, lettera t), numero 1, puo'
sospendere  o  vietare  la  sperimentazione clinica a livello locale,
previa consultazione con le autorita' degli altri centri partecipanti
allo studio.
  4.  Nei  casi  di cui al comma 3, le autorita' competenti informano
delle  proprie  decisioni  entro  tre  giorni lavorativi il Ministero
della salute.
  5.  Il  Ministero  della salute, qualora abbia ragioni obiettive di
ritenere che il promotore della sperimentazione o lo sperimentatore o
chiunque  altro intervenga nella sperimentazione non ottemperino piu'
agli  obblighi  loro  prescritti, li informa immediatamente esponendo
loro  il  piano  d'azione  che essi sono tenuti a mettere in atto per
rimediare  a  tali  circostanze.  Il  Ministero  della salute informa
immediatamente il comitato etico interessato, le autorita' competenti
degli Stati membri e la Commissione europea di tale piano d'azione.
  6.  Per  i  motivi di cui al comma 5, l'autorita' competente di cui
all'articolo 2, comma 1, lettera t), n. 1), adotta le medesime misure
cautelative di cui al comma 5 e ne informa immediatamente il comitato
etico  interessato  ed  il  Ministero della salute che provvedera' ad
informare  la  Commissione  europea  e  le autorita' competenti degli
altri Stati membri.