Art. 12
                      Domanda di autorizzazione

  1.  La domanda di un'AIC di un medicinale veterinario e' presentata
al  Ministero  della salute salvo che ricorra il caso della procedura
istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004.
  2.  L'AIC  puo'  essere rilasciata solo ad un richiedente residente
nella Comunita'.
  3.  La  domanda  di  AIC  e'  corredata  da  tutte  le informazioni
amministrative   e   la  documentazione  scientifica  necessarie  per
dimostrare  la  qualita',  la  sicurezza e l'efficacia del medicinale
veterinario.
Il  richiedente  nella  domanda  di  autorizzazione puo' chiedere che
alcune  delle  informazioni fornite siano considerate commercialmente
riservate,  fornendo  congrua  documentazione  a  fondamento  di tale
richiesta.  Il Ministero della salute, a seguito della valutazione di
tale  motivazione  addotta,  decide se e quali informazioni escludere
dall'accesso del pubblico di cui all'articolo 29, comma 3. La domanda
e   la  documentazione  allegata  deve  essere  presentata  ai  sensi
dell'allegato  I  e  deve  contenere,  in  particolare,  le  seguenti
informazioni:
a) il  nome  o la denominazione sociale e domicilio o la sede sociale
   della  persona  responsabile  dell'immissione  in  commercio e, se
   differenti,  dei  fabbricanti  interessati e delle localita' nelle
   quali ha luogo l'attivita' produttiva;
b) la denominazione del medicinale veterinario;
c) la  composizione  qualitativa e quantitativa di tutti i componenti
   il  medicinale  veterinario,  compresa la sua denominazione comune
   internazionale, di seguito denominata (DCI) raccomandata dall'OMS,
   ove esistente una DCI, o la sua denominazione chimica;
d) la descrizione del metodo di fabbricazione;
e) le  indicazioni  terapeutiche,  le controindicazioni e gli effetti
   indesiderati;
f) la  posologia  per  le  diverse  specie  animali cui il medicinale
   veterinario e' destinato, la forma farmaceutica, le modalita' e la
   via   di   somministrazione,   il   periodo   di   validita'   per
   l'utilizzazione;
g) i  motivi  delle  misure di precauzione e di sicurezza da adottare
   per  la  conservazione  del  medicinale  veterinario,  per  la sua
   somministrazione   ad   animali   e  l'eliminazione  dei  rifiuti,
   unitamente   ad   un'indicazione  dei  rischi  potenziali  che  il
   medicinale veterinario potrebbe presentare per l'ambiente e per la
   salute dell'uomo, degli animali e delle piante;
h) l'indicazione   del   tempo   di   attesa   per  i  medicinali  da
   somministrare alle specie destinate alla produzione di alimenti;
i) la descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal fabbricante;
j) risultati ottenuti:
   1)   dalle  prove  farmaceutiche:  fisico-chimiche,  biologiche  o
   microbiologiche;
   2) dalle prove di innocuita' e di studio dei residui;
   3) dalle sperimentazioni precliniche e cliniche;
   4)  dalle  prove  di  valutazione  dei  rischi  che  il medicinale
   potrebbe  presentare  per  l'ambiente.  Tale  impatto  deve essere
   studiato  e  devono  essere  previste, caso per caso, disposizioni
   specifiche volte a limitarlo;
k) una  descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza e, se
   del  caso, del sistema di gestione dei rischi che sara' realizzato
   dal richiedente;
l) un  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto, secondo quanto
   previsto dall'articolo 18, e due copie dei testi degli stampati ed
   un  originale dell'etichetta interna e del confezionamento esterno
   del  medicinale  veterinario  a norma degli articoli 58, 59, 60, e
   61;
m) un  documento  da  cui risulti che il fabbricante e' autorizzato a
   produrre medicinali veterinari;
n) la copia di tutte le AIC ottenute in un altro stato membro o in un
   Paese  terzo  per  il  medicinale  veterinario  di  cui  trattasi,
   unitamente  all'elenco degli Stati membri ove sia in corso l'esame
   di  una  domanda  d'autorizzazione presentata a norma del presente
   decreto,  copia  del  riassunto delle caratteristiche del prodotto
   proposto dal richiedente a norma dell'articolo 18 oppure approvato
   dalle  autorita'  competenti  dello Stato membro in conformita' al
   successivo articolo 29, copia del foglietto illustrativo proposto,
   e  i  particolari  delle decisioni di rifiuto dell'autorizzazione,
   sia   nella   Comunita'  sia  in  un  Paese  terzo,  con  relativa
   motivazione.  Le  informazioni  di  cui alla presente lettera sono
   aggiornate in caso di modifiche a cura del richiedente;
o) la  certificazione  della presenza del responsabile del sistema di
   farmacovigilanza   di  cui  all'articolo  95,  comma  1,  e  delle
   infrastrutture   necessarie   per  notificare  eventuali  reazioni
   avverse  che  si  sospetta si siano verificati sia nella Comunita'
   sia in un Paese terzo;
p) nel  caso  di medicinali veterinari destinati ad una o piu' specie
   destinate  alla  produzione  di  alimenti  contenenti  una  o piu'
   sostanze  farmacologicamente  attive  che  non  sono  ancora state
   incluse,  per le specie considerate negli allegati I, II o III del
   regolamento  (CEE)  n.  2377/90,  un  attestato  che certifichi la
   presentazione  all'Agenzia di una domanda valida di determinazione
   dei  limiti  massimi  di  residui, secondo quanto disposto da tale
   regolamento.
  4.  Insieme  ai  documenti  e alle informazioni sui risultati delle
prove di cui alla lettera j) del comma 3, sono presentati dettagliati
e  critici  riassunti compilati secondo le disposizioni dell'articolo
19.
  5.  La  domanda  di  cui al comma 1, qualora riguardi un medicinale
veterinario  da impiegare su una o piu' specie animali destinate alla
produzione  di  alimenti,  che  contenga  sostanze farmacologicamente
attive  non ancora incluse, per le specie considerate, negli allegati
I,  II  o  III del regolamento (CEE) n. 2377/90, puo' essere avanzata
solo dopo la presentazione della domanda di determinazione dei limiti
massimi di residui a norma dell'articolo 6 del citato regolamento. La
domanda  di  autorizzazione  di  cui  al  comma  1  non  puo'  essere
presentata  prima  che  siano  trascorsi sei mesi dalla presentazione
della domanda per la determinazione dei residui.
  6.  Nel  caso di medicinali veterinari di cui all'articolo 6, comma
3, puo' essere richiesta l'autorizzazione all'immissione in commercio
anche  in  assenza  della  domanda  a  norma del regolamento (CEE) n.
2377/90  di  cui  all'articolo  6,  comma 2. In ogni caso deve essere
allegata  alla domanda tutta la documentazione scientifica necessaria
per dimostrare la qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale
veterinario, come previsto al comma 3.
 
          Note all'art. 12:
              - Per  il  regolamento (CE) n. 726/2004, vedi note alle
          premesse.
              - Per  il  regolamento (CEE) n. 2377/90, vedi note alle
          premesse.