Art. 12.
              Obblighi del titolare dell'autorizzazione
  1. Il titolare dell'autorizzazione e' tenuto a:
    a)   disporre  di  personale  addetto  alla  fabbricazione  e  ai
controlli  che risponda ai requisiti di cui al decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219;
    b) non cedere medicinali in fase di sperimentazione o autorizzati
al commercio, se non in conformita' con la legislazione vigente;
    c) informare previamente l'AIFA di qualsiasi modifica che intenda
apportare ai dati forniti a norma dell'articolo 9, comma 1;
    d)   informare   immediatamente   l'AIFA,   allorche'  sia  stato
improvvisamente  necessario procedere alla sostituzione della persona
qualificata  di cui all'articolo 13, comma 2, del decreto legislativo
24 giugno 2003, n. 211;
    e)   consentire  in  qualsiasi  momento  al  personale  ispettivo
dell'AIFA l'accesso ai suoi locali;
    f) mettere a disposizione della persona qualificata tutti i mezzi
necessari per permetterle di espletare le sue funzioni;
    g)  conformarsi  ai  principi e alle linee direttrici fissati dal
diritto comunitario per la buona pratica di fabbricazione.

          Note all'art. 12:
              -  Per  il  decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
          vedi note alle premesse.
              - Per l'art. 13 del decreto legislativo 24 giugno 2003,
          n. 211,vedi note all'art. 2.