Art. 12. 1. Dopo l'articolo 26 del decreto 119/92 e' aggiunto il seguente capo: "CAPO V-bis FARMACOVIGILANZA Art. 26-bis. 1. E' istituito un sistema di farmacovigilanza allo scopo di raccogliere informazioni utili sugli effetti collaterali negativi dei medicinali veterinari e per valutare scientificamente tali informazioni, da collegare ai dati concernenti il consumo dei medicinali. Il sistema serve anche a raccogliere informazioni sull'uso improprio frequentemente osservato dei medicinali veterinari e sul grave abuso dei medesimi. Il sistema fa capo al Ministero della sanita' - Dipartimento per alimenti e nutrizione e sanita' pubblica veterinaria, di seguito denominato "Dipartimento". 2. Il Dipartimento: a) promuove e coordina, anche in collaborazione con l'Istituto superiore di sanita', studi e ricerche sull'utilizzazione dei medicinali, sull'epidemiologia e predispone piani di prelievo dal circuito distributivo di campioni di medicinali veterinari gia' registrati, con particolare riguardo ai medicinali veterinari immunologici per l'esecuzione di controlli ordinari e straordinari; b) adotta, coadiuvato dalle regioni e dalle province autonome, provvedimenti atti a promuovere le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari; c) mantiene i necessari rapporti con l'Agenzia, con i centri nazionali di farmacovigilanza degli altri Stati membri, con gli organismi internazionali e con le regioni e le province autonome. 3. Le regioni e le province autonome, singolarmente o di intesa fra loro, collaborano con il Dipartimento nell'attivita' di farmacovigilanza, fornendo elementi di conoscenza e valutazione ad integrazione dei dati che pervengono al Dipartimento ai sensi dell'articolo 23. Le regioni e le province autonome, inoltre, provvedono, nell'ambito delle loro competenze, alla diffusione delle informazioni al personale sanitario e alla formazione degli operatori nel campo della farmacovigilanza. 4. Il Dipartimento organizza, con la partecipazione dell'Istituto superiore di sanita', riunioni periodiche per esaminare con le regioni e le province autonome le modalita' ottimali per l'attuazione della collaborazione nel settore della farmacovigilanza. 5. Ai fini del presente decreto si intende per: a) effetto collaterale negativo o reazione avversa: una reazione nociva e non voluta che si verifica alle dosi di un medicinale veterinario normalmente somministrate all'animale per la profilassi, la diagnosi o la terapia di un'affezione o per modificare una funzione fisiologica; b) grave effetto collaterale negativo o reazione avversa grave: un effetto collaterale letale, che minaccia la sopravvivenza, che crea lesioni o invalidita' o incapacita' o che provoca nell'animale in cura sintomi permanenti o prolungati; c) effetto collaterale inatteso o reazione inattesa: un effetto collaterale non menzionato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; d) grave e inatteso effetto collaterale o reazione grave ed inattesa: un effetto collaterale grave e inatteso. 6. Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale veterinario deve disporre a titolo stabile e continuativo di una persona specificamente qualificata, incaricata della farmacovigilanza. Quest'ultima e' responsabile: a) dell'istituzione e del funzionamento di un sistema atto a garantire che le informazioni su tutti i presunti effetti collaterali negativi comunicate al personale dell'impresa e ai suoi rappresentanti, siano raccolte e ordinate in un unico luogo; b) dell'elaborazione del rapporto di cui al comma 7; c) della trasmissione di una risposta rapida ed esauriente ad ogni richiesta del Dipartimento di informazioni supplementari ai fini della valutazione degli effetti positivi e dei rischi di un medicinale veterinario, comprese le informazioni riguardanti il volume delle vendite o delle prescrizioni del medicinale veterinario interessato. 7. Il responsabile dell'immissione in commercio deve registrare tutti i casi di presunti gravi effetti collaterali negativi segnalati, notificarli al Dipartimento immediatamente, e comunque entro quindici giorni dalla ricezione della comunicazione e tenere un rapporto dettagliato di tutti gli altri casi di presunti effetti collaterali negativi comunicatigli; fatte salve altre eventuali condizioni stabilite per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tale rapporto va presentato al Dipartimento almeno ogni sei mesi durante i primi due anni del rilascio dell'autorizzazione e una volta l'anno nei tre anni successivi. In seguito, il rapporto e' presentato unitamente alla domanda di rinnovo dell'autorizzazione, oppure immediatamente su richiesta. Il rapporto e' corredato da valutazione scientifica. 8. Il Ministero della sanita', entro quindici giorni dall'acquisizione delle notizie, riferisce all'Agenzia ed al responsabile dell'immissione in commercio, tutti i casi di presunti gravi effetti collaterali negativi. 9. Il Ministero della sanita', se in sede di valutazione del rapporto sugli effetti collaterali negativi, ritenga di dover modificare le condizioni di un'autorizzazione all'immissione in commercio, oppure di dover sospendere o revocare detta autorizzazione, ne informa immediatamente l'Agenzia ed il responsabile dell'immissione in commercio; in caso di urgenza il Ministero della sanita' puo' sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario, purche' ne informi l'Agenzia al piu' tardi il primo giorno feriale successivo.".