Art. 12 
 
          Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale 
 
  1. Per i medicinali compresi nell'elenco di  cui  all'art.  23  del
regolamento (CE) n. 726/2004, il foglio illustrativo riporta anche la
seguente dicitura "Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale."
Tale dicitura e' preceduta dal simbolo nero di cui  all'art.  23  del
regolamento  (CE)  n.  726/2004  e  seguita  da  una  specifica  nota
esplicativa standard. 
  2. Per tutti i medicinali il foglio illustrativo riporta  anche  un
testo  standard  che  invita  espressamente  i  pazienti  a  riferire
eventuali sospette reazioni avverse al  proprio  medico,  al  proprio
farmacista, ad altro operatore sanitario o  direttamente  al  sistema
nazionale  di  farmacovigilanza;  in  detto   testo   standard   sono
specificati i vari mezzi di  segnalazione  disponibili  (segnalazione
elettronica, recapito postale, ovvero altri)  conformemente  all'art.
24,  comma  1,  terzo  periodo.  Con  provvedimento  dell'AIFA   sono
stabilite le modalita' applicative del presente articolo. 
  3. Per i medicinali inclusi nell'elenco  di  cui  all'art.  23  del
regolamento (CE) n. 726/2004, il riassunto delle caratteristiche  del
prodotto deve contenere la seguente dichiarazione: "Il medicinale  e'
soggetto ad  un  monitoraggio  addizionale".  Tale  dichiarazione  e'
preceduta dal simbolo nero di cui all'art. 23 del regolamento (CE) n.
726/2004 e seguita da una pertinente nota esplicativa standard. 
  4. Per tutti i medicinali e' inserito un testo standard che  invita
espressamente gli operatori sanitari a segnalare  eventuali  sospette
reazioni avverse conformemente al sistema nazionale  di  segnalazione
spontanea. Sono disponibili  diversi  mezzi  per  tali  segnalazioni,
inclusa la segnalazione elettronica, conformemente all'art. 24, comma
1, terzo periodo.