Art. 122.
         Requisiti e attivita' degli informatori scientifici

  1. L'informazione sui medicinali puo' essere fornita al medico e al
farmacista dagli informatori scientifici. Nel mese di gennaio di ogni
anno   ciascuna   impresa   farmaceutica  deve  comunicare,  su  base
regionale,  all'AIFA  il  numero  dei  sanitari  visitati  dai propri
informatori  scientifici nell'anno precedente, specificando il numero
medio  di visite effettuate. A tale fine, entro il mese di gennaio di
ogni  anno,  ciascuna  impresa  farmaceutica deve comunicare all'AIFA
l'elenco  degli informatori scientifici impiegati nel corso dell'anno
precedente,  con l'indicazione del titolo di studio e della tipologia
di contratto di lavoro con l'azienda farmaceutica.
  2.  Fatte  salve  le  situazioni  regolarmente in atto alla data di
entrata  in  vigore del presente decreto, gli informatori scientifici
devono  essere  in  possesso  del diploma di laurea di cui alla legge
19 novembre 1990, n. 341, o di laurea specialistica di cui al decreto
del   Ministro   dell'universita'   e  della  ricerca  scientifica  e
tecnologica 3 novembre 1999, n. 509, o di laurea magistrale di cui al
decreto   del  Ministro  dell'istruzione,  dell'universita'  e  della
ricerca  22 ottobre  2004, n. 270, in una delle seguenti discipline o
in  uno dei settori scientifico-disciplinari alle cui declaratorie le
discipline  medesime fanno riferimento: medicina e chirurgia, scienze
biologiche,  chimica  con  indirizzo  organico o biologico, farmacia,
chimica   e  tecnologia  farmaceutiche  o  medicina  veterinaria.  In
alternativa gli informatori scientifici devono essere in possesso del
diploma  universitario in informazione scientifica sul farmaco di cui
al  decreto del Ministro dell'universita' e della ricerca scientifica
e  tecnologica  30 giugno  1993,  pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della   Repubblica  italiana  n.  87  del  15 aprile  1994,  o  della
corrispondente   laurea   di   cui  ai  citati  decreti  ministeriali
3 novembre 1999, n. 509, e 22 ottobre 2004, n. 270. Il Ministro della
salute puo', sentito il Ministero dell'istruzione, dell'universita' e
della  ricerca,  con  decreto,  riconoscere  come idonee, ai fini del
presente   articolo,   altre  lauree  specificando  gli  insegnamenti
essenziali  ai fini della formazione. In tutti i casi gli informatori
scientifici  devono  ricevere  una formazione adeguata da parte delle
imprese   da  cui  dipendono,  cosi'  da  risultare  in  possesso  di
sufficienti  conoscenze scientifiche per fornire informazioni precise
e quanto piu' complete sui medicinali presentati. Le aziende titolari
di  AIC assicurano il costante aggiornamento della formazione tecnica
e scientifica degli informatori scientifici.
  3.  L'attivita'  degli informatori scientifici e' svolta sulla base
di   un   rapporto   di   lavoro   instaurato  con  un'unica  impresa
farmaceutica.  Con  decreto  del  Ministro  della salute, su proposta
dell'AIFA,  possono  essere  previste,  in ragione delle dimensioni e
delle   caratteristiche  delle  imprese,  deroghe  alle  disposizioni
previste dal precedente periodo.
  4. Ad ogni visita, gli informatori devono consegnare al medico, per
ciascun medicinale presentato, il riassunto delle caratteristiche del
prodotto,  completo  delle  informazioni  sul  prezzo e, se del caso,
delle  condizioni alle quali il medicinale puo' essere prescritto con
onere a carico del Servizio sanitario nazionale.
  5.  L'adempimento  di cui al comma 4 non e' necessario se il medico
e'  in  possesso  di  una  pubblicazione  che  riproduce  i testi dei
riassunti  delle caratteristiche dei prodotti autorizzati dall'AIFA e
se,  per  il  medicinale  presentato dall'informatore scientifico, il
riassunto delle caratteristiche del prodotto non ha subito variazioni
rispetto al testo incluso nella pubblicazione predetta.
  6.   Gli   informatori  scientifici  devono  riferire  al  servizio
scientifico  di cui all'articolo 126, dal quale essi dipendono, ed al
responsabile  del  servizio  di  farmacovigilanza  di  cui al comma 4
dell'articolo 130,  tutte  le informazioni sugli effetti indesiderati
dei  medicinali,  allegando,  ove  possibile,  copia  delle schede di
segnalazione utilizzate dal medico ai sensi del titolo IX.
 
          Note all'art. 122:
              - Per  la  legge  19 novembre  1990,  n. 341, vedi note
          all'art. 52.
              - Per  il decreto del Ministro dell'universita' e della
          ricerca scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n. 509 e
          per    il    decreto    del    Ministro    dell'istruzione,
          dell'universita'  e  della ricerca 22 ottobre 2004, n. 270,
          vedi note all'art. 52.
              - Il  decreto  del  Ministro  dell'universita'  e della
          ricerca   scientifica   e   tecnologica   30 giugno   1993,
          pubblicato  in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
          n.    87   del   15 aprile   1994,   reca:   ┬źmodificazioni
          all'ordinamento  didattico  universitario  relativamente ai
          diplomi universitari afferenti alla facolta' di farmacia┬╗.