Art. 13. Fabbricazione e importazione di medicinali in fase di sperimentazione 1. La fabbricazione di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica, nonche' la loro importazione, debbono essere autorizzate dal Ministero della salute come previsto, ove applicabile, dal decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e, negli altri casi, come previsto da specifico decreto del Ministro della salute. Al fine di ottenere detta autorizzazione, il richiedente e, del pari, in seguito il titolare, dovranno soddisfare i requisiti almeno equivalenti a quelli che saranno definiti con decreto del Ministro della salute, tenuto conto delle indicazioni dettagliate pubblicate dalla Commissione europea. Detti requisiti sono soddisfatti anche ai fini dell'autorizzazione all'importazione di detti medicinali. 2. Il titolare dell'autorizza rione di cui al comma i deve disporre in maniera permanente e continua di un direttore tecnico, responsabile in particolare dell'adempimento degli obblighi specificati nel comma 3, che possegga i requisiti di cui all'articolo 4 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178. 3. Il direttore tecnico di cui al comma 2, fermi restando i suoi rapporti con il fabbricante o l'importatore, vigila affinche': a) nel caso di medicinali in fase di sperimentazione fabbricati in Italia, ogni lotto di medicinali sia stato prodotto e controllato secondo i requisiti di buona pratica di fabbricazione dei medicinali di uso umano stabiliti dalla normativa comunitaria, in conformita' al fascicolo di specifica del prodotto e secondo l'informazione notificata a norma dell'articolo 9, comma 2; b) nel caso di medicinali in fase di sperimentazione fabbricati in un Paese terzo, ogni lotto di fabbricazione sia stato prodotto e controllato secondo norme di buona pratica di fabbricazione almeno equivalenti a quelle stabilite dalla normativa comunitaria, conformemente al fascicolo di specifica del prodotto e ogni lotto di fabbricazione sia stato controllato secondo l'informazione notificata a norma dell'articolo 9, comma 2; c) nel caso di un medicinale in fase di sperimentazione che sia un medicinale di confronto proveniente da Paesi terzi e dotato di autorizzazione all'immissione in commercio, quando non puo' essere ottenuta la documentazione che certifica che ogni lotto di fabbricazione e' stato prodotto secondo norme di buona pratica di fabbricazione almeno equivalenti a quelle succitate, ogni lotto di fabbricazione sia stato oggetto di tutte le analisi, prove o verifiche pertinenti e necessarie per confermare la sua qualita' secondo l'informazione notificata trasmessa a norma dell'articolo 9, comma 2. 4. Per la valutazione dei prodotti ai fini del rilascio dei lotti e' necessario attenersi a quanto stabilito dall'allegato 13 alle norme di buona fabbricazione europee (GMP). Nei casi di importazione da uno Stato dell'Unione europea, i medicinali sottoposti a sperimentazione non devono essere ulteriormente controllati quando gli stessi sono corredati dai certificati di rilascio dei lotti firmati dalla persona qualificata ai sensi della direttiva 75/319, nel rispetto delle disposizioni di cui alle lettere a), b) o c). In tutti i casi, il direttore tecnico deve attestare in un registro che ogni lotto di fabbricazione e' conforme alle disposizioni del presente articolo. Il registro deve essere aggiornato contestualmente alla effettuazione delle operazioni, e deve restare a disposizione del personale ispettivo che svolge gli accertamenti di cui all'articolo 7 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, per un periodo di 5 anni. 5. Con decreto del Ministro della salute vengono stabiliti i documenti inerenti l'autorizzazione della sperimentazione da allegare alla documentazione per l'importazione del farmaco in sperimentazione.
Note all'art. 13: - L'art. 7, del citato decreto legislativo n. 178 del 1991, cosi' recita: "Art. 7 (Accertamenti sulla produzione di medicinali). - 1. Il Ministero della sanita' puo': a) procedere, in qualsiasi momento, ad ispezioni degli stabilimenti e dei locali dove si effettuano la produzione, il controllo e l'immagazzinamento dei medicinali; b) prelevare campioni di medicinali e, se del caso, di altre sostanze necessarie alle analisi; c) prendere conoscenza e, se necessario, acquisire copia di tutti i documenti relativi all'oggetto delle ispezioni. 2. Le ispezioni agli stabilimenti di produzione ed ai laboratori di controllo dei medicinali sono rinnovate almeno ogni tre anni. 3. A conclusione di ogni ispezione, e' redatta una relazione sull'osservanza, da parte del fabbricante, dei principi e delle linee guida delle norme di buona fabbricazione dei medicinali fissati dalla normativa comunitaria o, in mancanza, dall'Organizzazione mondiale della sanita'. Il contenuto della relazione e' comunicato al fabbricante e a ogni competente autorita' di altro Stato membro della Comunita' economica europea che ne faccia richiesta motivata. 3-bis. Ai fini degli accertamenti di cui al presente articolo il Ministero della sanita' - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, puo' avvalersi del personale dell'Istituto superiore di sanita', dell'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza sul lavoro, nonche' delle unita' sanitarie locali, secondo le professionalita' occorrenti. 4. Le spese occorrenti per le attivita' ispettive alle officine farmaceutiche, sia antecedenti che successive al rilascio delle autorizzazioni, sono a carico delle aziende titolari degli stabilimenti medesimi. 5. Al personale che svolge gli accertamenti di cui al presente articolo e' dovuto un compenso, comprensivo dell'indennita' di missione, da stabilirsi con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro del tesoro, da emanarsi entro e non oltre sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto. 6. Nell'apposito capitolo del bilancio di previsione del Ministero della sanita', relativo alle spese per ispezione alle officine farmaceutiche, e' ogni anno assegnata una somma non minore dell'importo dei proventi dell'anno precedente derivanti dall'applicazione dei commi 4 e 5. 7. Le facolta' previste dal comma 1 possono essere esercitate anche nelle fasi di ricerca e di sviluppo dei medicinali, nonche' nei riguardi dei locali di vendita all'ingrosso o al minuto dei medicinali stessi.". - La direttiva 75/319 e' pubblicata in GUCE n. L 147 del 9 giugno 1975.