Art. 14 
 
                Sistema nazionale di farmacovigilanza 
 
  1. Il sistema nazionale di farmacovigilanza  e'  gestito  dall'AIFA
per lo svolgimento  delle  funzioni  di  farmacovigilanza  a  livello
nazionale e per la partecipazione alle attivita' di  farmacovigilanza
dell'Unione europea. Il  sistema  nazionale  di  farmacovigilanza  e'
utilizzato per raccogliere informazioni sui rischi dei medicinali  in
relazione alla  salute  dei  pazienti  o  alla  salute  pubblica.  Le
informazioni si riferiscono  in  particolare  alle  reazioni  avverse
nell'uomo, derivanti sia dall'utilizzo del  medicinale  conformemente
alle condizioni contenute nell'AIC sia dall'uso  al  di  fuori  delle
condizioni di autorizzazione  in  questione,  nonche'  alle  reazioni
avverse associate all'esposizione per motivi professionali. 
  2. Attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza  di  cui  al
comma 1, l'AIFA valuta tutte le  informazioni  in  modo  scientifico,
esamina le possibilita' di ridurre al minimo e di prevenire i  rischi
e, se necessario, adotta azioni regolatorie concernenti l'AIC. L'AIFA
sottopone il sistema  di  farmacovigilanza  a  verifiche  regolari  e
riferisce i risultati alla Commissione in fase di prima  applicazione
entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente  decreto;
successivamente entro il mese di settembre 2015 e in seguito ogni due
anni. 
  3  Su  richiesta  della  Commissione,  l'AIFA  partecipa,  con   il
coordinamento  dell'EMA,  ad  attivita'  di   armonizzazione   e   di
standardizzazione internazionale delle misure tecniche in materia  di
farmacovigilanza. 
  4. Le regioni, singolarmente o di intesa fra loro, collaborano  con
l'AIFA nell'attivita' di farmacovigilanza, per la  realizzazione  del
programma di farmacovigilanza attiva che sono oggetto di  convenzione
tra l'AIFA e regioni ai sensi dell'art. 1, comma, 819 della legge  27
dicembre 2006,  n.  296  e  per  fornire  elementi  di  conoscenza  e
valutazione ad integrazione dei  dati  che  pervengono  all'AIFA.  Le
regioni  provvedono,  nell'ambito  delle  proprie  competenze,   alla
diffusione  delle  informazioni  al  personale  sanitario   ed   alla
formazione  degli  operatori   nel   campo   della   farmacovigilanza
sviluppando  azioni  mirate  al  monitoraggio  della  sicurezza   dei
medicinali ivi compresi  quelli  di  origine  biologica.  Le  regioni
collaborano inoltre a fornire  i  dati  sui  consumi  dei  medicinali
mediante programmi di monitoraggio sulle prescrizioni dei  medicinali
a livello regionale. Le regioni  si  possono  avvalere  per  la  loro
attivita' anche di  appositi  Centri  Regionali  di  farmacovigilanza
adeguatamente organizzati e strutturati. Laddove  presenti  i  Centri
Regionali di farmacovigilanza operano in stretta  collaborazione  con
AIFA sulla base di specifiche procedure operative che garantiscono il
controllo di qualita' e la corretta codifica delle  segnalazioni  del
sistema  di  qualita'  nazionale  e  coordinano   le   attivita'   di
farmacovigilanza a livello regionale.