Art. 15.
Verifica dell'osservanza delle norme di buona pratica clinica e di
fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione.
1. Per verificare l'osservanza delle norme di buona pratica clinica
e di buona prassi di fabbricazione, il Ministero della salute,
nell'ambito delle risorse umane esistenti presso l'amministrazione
designa ispettori incaricati di ispezionare i luoghi interessati da
una sperimentazione clinica e, in particolare, il centro o i centri
in cui si effettua la sperimentazione, lo stabilimento di
fabbricazione del medicinale sperimentale, tutti i laboratori di
analisi utilizzati nel corso della sperimentazione e/o i locali del
promotore della sperimentazione, nonche' le strutture comunque
coinvolte in qualsiasi fase di attivita' connessa alle
sperimentazioni. Le ispezioni sono effettuate dal Ministero della
salute, che informa l'Agenzia europea per la valutazione dei
medicinali (EMEA); esse sono svolte a nome della Comunita', le
ispezioni e i risultati vengono riconosciuti da tutti gli altri Stati
membri. Gli ispettori devono seguire specifico iter formativo senza
oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato.
2. L'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA)
coordina le ispezioni che ricadono nell'ambito delle competenze ad
essa attribuite dal regolamento (CEE) n. 2309/93; al riguardo uno
Stato membro puo' chiedere assistenza ad un altro Stato membro.
3. Al termine dell'ispezione viene elaborata una relazione; i
contenuti della relazione devono essere comunicati al promotore della
sperimentazione e alle strutture interessate salvaguardandone gli
aspetti confidenziali. Essa puo' essere messa a disposizione degli
altri Stati membri, del Comitato etico e dell'Agenzia europea per la
valutazione dei medicinali (EMEA), su richiesta motivata. A seguito
della relazione il competente ufficio del Ministero della salute
dispone le eventuali prescrizioni da seguire per rendere la
sperimentazione conforme alle norme di buona pratica clinica.
4. La Commissione puo', su richiesta dell'Agenzia europea per la
valutazione dei medicinali (EMEA), nell'ambito delle sue competenze
previste dal regolamento (CEE) n. 2309/93, o di uno Stato membro
interessato, previa consultazione degli Stati membri interessati,
richiedere una nuova ispezione, qualora a seguito della verifica
dell'osservanza delle disposizioni della presente direttiva risultino
differenze tra Stati membri.
5. Salvo quanto previsto da eventuali accordi stipulati tra la
Comunita' e Paesi terzi, la Commissione, su richiesta motivata di uno
Stato membro o di propria iniziativa, o uno Stato membro possono
proporre l'ispezione di un centro di sperimentazione e/o della sede
del promotore della sperimentazione e/o del fabbricante stabiliti in
un Paese terzo. Tale ispezione viene effettuata da ispettori della
Comunita' adeguatamente qualificati.
6. Con decreto del Ministro della salute, tenuto conto delle
indicazioni dettagliate pubblicate dalla Commissione europea, vengono
definite linee-guida sulla documentazione relativa alla
sperimentazione clinica, che costituisce il fascicolo permanente
della sperimentazione, nonche' linee-guida sull'archiviazione,
sull'idoneita' degli ispettori e sulle procedure di ispezione per la
verifica della conformita' delle sperimentazioni alle disposizioni
del presente decreto legislativo.
7. Il decreto di cui al comma 6 viene aggiornato e tiene conto
delle revisioni adottate dalla Commissione europea.
8. Gli ispettorati di Paesi terzi, qualora intendano effettuare le
ispezioni di cui al presente articolo, presso i luoghi di cui al
comma 1, devono, di volta in volta, preventivamente notificarlo
all'Ispettorato di cui al comma 14, almeno un mese prima della data
prevista di ispezione; a tale fine, il promotore della
sperimentazione clinica che riceve l'ispezione e' tenuto a comunicare
tale procedura ai relativi ispettorati.
9. Le spese occorrenti per le attivita' ispettive su
sperimentazioni cliniche dei medicinali condotte all'estero i cui
risultati sono presentati per l'autorizzazione al commercio in Italia
sono a carico dell'azienda richiedente l'autorizzazione.
10. Le spese occorrenti per le attivita' ispettive sulle
organizzazioni private alle quali il promotore della sperimentazione
puo' affidare, come previsto dalle norme di buona pratica clinica una
parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione
clinica condotta a fini industriali, sono a carico di dette
organizzazioni.
11. Al personale che svolge le ispezioni di cui ai commi 1, 2, 4,
5, 9 e 10 si applica quanto previsto dal comma 5 dell'articolo 7 del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, anche tramite specifiche
differenziate previsioni nei periodici aggiornamenti del relativo
decreto ministeriale; le relative spese sono a carico delle aziende
farmaceutiche e delle organizzazioni di cui al comma 10.
12. Con decreto del Ministro della salute, da adottare entro trenta
giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono
determinate, ai sensi dell'articolo 5, comma 12, della legge 29
dicembre 1990, n. 407, le tariffe relative ai commi 9, 10 e 11; i
relativi importi sono versati all'entrata del bilancio dello Stato,
per essere riassegnati ad apposita unita' previsionale di base dello
stato di previsione del Ministero della salute. Il Ministro
dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad apportare, con
proprio decreto, le occorrenti variazioni di bilancio.
13. Le entrate derivanti da nuove tariffe da stabilirsi con
successivo decreto del Ministro della salute, nonche' assoggettate
allo stesso regime di cui al comma 12 dell'articolo 5 della legge 29
dicembre 1990, n. 407, relative alle ispezioni di cui all'articolo 7
del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, sono destinate alla
copertura delle spese per le ispezioni concernenti il controllo delle
sperimentazioni il cui promotore sia ente o struttura pubblica o
senza fini di lucro oppure associazione scientifica senza fini di
lucro, nonche' alla copertura, non diversamente prevista dal presente
articolo, di tutte le spese per l'applicazione del medesimo.
14. Le attivita' inerenti le ispezioni sulle sperimentazioni
cliniche dei medicinali di cui al presente articolo, sono svolte
dalla competente Direzione generale, che a tale fine sara' potenziata
nell'ambito delle risorse umane e strumentali esistenti del Ministero
della salute, anche per lo svolgimento delle seguenti funzioni:
a) partecipazione alle attivita' comunitarie e dell'Agenzia
europea per la valutazione dei medicinali (EMEA), nonche'
collegamento con gli altri Ispettorati degli Stati membri e di Paesi
terzi, per le finalita' del presente articolo, nonche' al fine del
mutuo riconoscimento delle ispezioni in ambito europeo ed
extraeuropeo;
b) promozione e realizzazione di iniziative per l'informazione
del personale suscettibile di verifiche ispettive comunitarie.
15. Il personale appartenente a strutture private che intende
usufruire delle attivita' di cui al comma 14, lettera b), dovra'
versare una tariffa da stabilirsi con decreto del Ministro della
salute, da adottare entro trenta giorni dalla data di entrata in
vigore del presente decreto, ai sensi dell'articolo 5 della legge 29
dicembre 1990, n. 407. Le entrate derivanti dalle predette tariffe
sono destinate alla copertura delle spese di cui al comma 14, lettera
b); i relativi importi sono versatiall'entrata del bilancio dello
Stato, per essere riassegnati ad apposita unita' previsionale di base
dello stato di previsione del Ministero della salute. Il Ministro
dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad apportare, con
proprio decreto, le occorrenti variazioni di bilancio.
Note all'art. 15:
- Per il regolamento (CEE) n. 2309/93 vedi note
all'art. 9.
- L'art. 5, della legge 29 dicembre 1990, n. 407
(Disposizioni diverse per l'attuazione della manovra di
finanza pubblica 1991-1993), cosi' recita:
«Art. 5 (Norme relative al settore sanitario). - 1. Dal
1° febbraio 1991 decadono i provvedimenti disposti in
applicazione degli istituti normativi ed economici di cui
agli articoli 15, 17, 18, da 66 a 73, 80, 81, 82 e da 101 a
108 del decreto del Presidente della Repubblica 20 maggio
1987, n. 270; dalla stessa data si applicano, anche nelle
more della pubblicazione del decreto del Presidente della
Repubblica di recepimento, i corrispondenti istituti
previsti dal nuovo accordo di lavoro. Le regioni e le
province autonome provvedono ad applicare gli istituti
stessi limitatamente a situazioni di inderogabili esigenze
operative. Il Ministero della sanita', sentita la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, al
cui parere puo' non conformarsi solo con atto motivato,
ridetermina gli standard di personale del Servizio
sanitario nazionale, avuto riguardo alle previsioni del
nuovo accordo di lavoro in ordine agli incrementi del
debito orario individuale, all'impiego di nuove figure
professionali e alla necessita' di graduare l'attuazione
del decreto in rapporto alle disponibilita' finanziarie.
2. La spesa per acquisti di beni e servizi nell'anno
1991 non puo' superare dell'11 per cento la spesa effettiva
di competenza dell'anno 1989. A decorrere dalla data di
entrata in vigore della presente legge, le banche tesoriere
delle unita' sanitarie locali, trascorso il tempo di
latenza previsto dai contratti di fornitura o dalle
convenzioni, sono autorizzate a pagare i debiti certi,
liquidi ed esigibili derivanti da formale impegno assunto
sui capitoli di bilancio di previsione ed entro la
concorrenza dello stanziamento dei capitoli stessi. Con
decreto del Ministro della sanita', di concerto con il
Ministro del tesoro, sono definite le procedure
amministrative conseguenti.
3. A decorrere dal 1° gennaio 1991 e' abrogata la
lettera a) del comma 1 dell'art. 3, decreto-legge
25 novembre 1989, n. 382, convertito, con modificazioni,
dalla legge 25 gennaio 1990, n. 8. Dalla medesima data
perdono di efficacia le relative attestazioni di esenzione
rilasciate dai comuni. Il Ministro della sanita', anche in
deroga a precedenti disposizioni legislative, sentite le
Commissioni parlamentari competenti per materia,
ridetermina, trascorsi trenta giorni dalla richiesta di
parere, le forme morbose in riferimento alle patologie
croniche ed acute, che incidono gravemente
sull'autosufficienza e la qualita' della vita, e le
modalita' per il riconoscimento, che danno diritto alla
esenzione dal pagamento delle quote di partecipazione alla
spesa sanitaria. Le esenzioni riconosciute ai sensi del
presente comma operano limitatamente alle prestazioni
correlate alle specifiche patologie. Sono esenti da ticket
tutte le prestazioni di diagnostica strumentale e di
laboratorio e le prestazioni specialistiche in corso di
gravidanza fruite presso le strutture sanitarie pubbliche,
convenzionate o accreditate dal Servizio sanitario
nazionale, secondo il protocollo diagnostico predisposto
nel decreto del Ministro della sanita' 14 aprile 1984,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 118 del 30 aprile
1984.
4. Il limite massimo di partecipazione per ogni ricetta
farmaceutica e' elevato a lire 40.000. La quota fissa per
ricetta e' determinata in lire 1.500 per ogni singolo pezzo
ad eccezione dei farmaci di cui all'art. 10, comma 2, del
decreto-legge 12 settembre 1983, n. 463, convertito, con
modificazioni, dalla legge 11 novembre 1983, n. 638. Per i
prodotti a base di antibiotici in confezione monodose e per
i prodotti in fleboclisi in confezione monodose, la quota
fissa per ricetta e' determinata in lire 1.000 per ogni
pezzo. Tale quota e' dovuta da tutti i cittadini, esclusi i
pensionati esenti dalla partecipazione alla spesa sanitaria
per motivi di reddito. I limiti massimi di partecipazione
alla spesa sanitaria per le prestazioni di diagnostica
strumentale e di laboratorio sono elevati a lire 40.000 per
prescrizioni contemporanee della stessa branca
specialistica ed a lire 80.000 per prescrizioni
contemporanee di piu' branche specialistiche.
5. Il Comitato interministeriale prezzi e' autorizzato
a provvedere alla revisione generale dei prezzi dei farmaci
a basso costo fino a lire 15.000, di comprovata efficacia
terapeutica.
6. La accertata prescrizione a carico di un soggetto
esente di una prestazione destinata ad un assistito non
esente comporta l'obbligo di segnalazione all'autorita'
giudiziaria. Fatti comunque salvi i provvedimenti di natura
penale in applicazione dell'art. 640 del codice penale,
tale circostanza comporta per l'assistito la decadenza
dall'esenzione e per il medico la sospensione del rapporto
convenzionale per un periodo non inferiore a sei mesi. La
sanzione e' comminata a norma dell'art. 38 dell'accordo
reso esecutivo con decreto del Presidente della Repubblica
8 giugno 1987, n. 289, previa contestazione degli addebiti
e audizione del medico interessato e comunque entro trenta
giorni dalla notifica della contestazione.
7. Il Ministro della sanita' procede, con proprio
decreto, alla revisione del decreto 30 aprile 1990,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 125 del 31 maggio 1990, di approvazione del
nomenclatore tariffario delle protesi, rideterminando la
tipologia di quelle concedibili, le condizioni e il tempo
minimo di rinnovo. Dalla data di emanazione del predetto
decreto, e' vietata l'erogazione di prestazioni protesiche
diverse da quelle contemplate nel nomenclatore tariffario
con oneri a carico del fondo sanitario nazionale. Dalla
data di entrata in vigore della presente legge e' soppressa
a carico del fondo sanitario nazionale ogni forma di
assistenza economica che non sia espressamente prevista da
leggi dello Stato.
8. Con proprio decreto il Ministro della sanita',
sentito il Consiglio superiore di sanita', procede alla
revisione del nomenclatore tariffario delle prestazioni
specialistiche erogabili a carico del Servizio sanitario
nazionale, avuto riguardo alla necessita' di individuare le
prestazioni tecnologicamente superate nonche' quelle il cui
costo tariffario risulta eccedente l'onere economico della
prestazione stessa e determinando, in luogo delle
prestazioni genericamente formulate, le singole prestazioni
erogabili. Il mancato ritiro del referto entro trenta
giorni dall'effettuazione della prestazione specialistica
comporta l'addebito all'assistito dell'intero costo della
prestazione fruita.
9. Il Ministro della sanita', sentita la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, determina lo
schema tipo di convenzione per le istituzioni sanitarie di
cui all'art. 44 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, che
deve ispirarsi al principio del rapporto tra entita'
variabile delle tariffe e quantita' annuale delle
prestazioni effettuate. Per quanto concerne tutte le
convenzioni, il numero massimo di prestazioni riconoscibili
ai fini del pagamento va predeterminato con riferimento
alle dotazioni di personale e di attrezzature possedute e
documentate. Dal 1991, nei rapporti con le case di cura,
viene introdotto, a partire dalle patologie acute piu'
ricorrenti, il criterio di pagamento dei ricoveri a
giornate di degenza predeterminate.
10. All'interno di tutti gli ospedali e delle strutture
ambulatoriali a gestione diretta e convenzionata
obbligatoriamente sono riservati spazi adeguati per
l'esercizio della libera professione intramuraria e posti
letto per la istituzione di camere a pagamento.
11. Limitatamente all'esercizio finanziario 1991 le
somme di cui alle lettere b), c) ed e) del primo comma
dell'art. 69, legge 23 dicembre 1978, n. 833, sono
trattenute dalle unita' sanitarie locali, dalle regioni e
dalle province autonome per essere totalmente utilizzate ad
integrazione del finanziamento di parte corrente.
12. Con decreto del Ministro della sanita', da emanarsi
entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, sono fissati le tariffe e i diritti
spettanti al Ministero della sanita', all'Istituto
superiore di sanita' e all'Istituto superiore per la
prevenzione e la sicurezza del lavoro, per prestazioni rese
a richiesta e ad utilita' di soggetti interessati, tenendo
conto del costo reale dei servizi resi e del valore
economico delle operazioni di riferimento; le relative
entrate sono utilizzate per le attivita' di controllo, di
programmazione, di informazione e di educazione sanitaria
del Ministero della sanita' e degli Istituti superiori
predetti.
13. A decorrere dal 1° gennaio 1991 la misura del
contributo previsto dall'art. 31, comma 14, legge 28
febbraio 1986, n. 41, e' elevata al 4,20 per cento. Dal
periodo di paga in corso al 1° gennaio 1991, l'aliquota
dello 0,20 per cento a carico del lavoratore, prevista
dall'art. 31, comma 15, della legge 28 febbraio 1986, n.
41, e' elevata allo 0,40 per cento. Dalla stessa data sui
trattamenti pensionistici di importo annuo lordo superiore
a 18 milioni di lire si applica a carico dei pensionati,
sull'intero trattamento percepito, il contributo per le
prestazioni del Servizio sanitario nazionale nelle stesse
misure previste a carico dei lavoratori dipendenti.
14. A decorrere dal 1° gennaio 1991, nei confronti
degli artigiani, degli esercenti attivita' commerciali e
loro rispettivi familiari coadiutori, e dei liberi
professionisti, si intende applicabile ai fini della
determinazione del contributo dovuto per le prestazioni del
Servizio sanitario nazionale, il medesimo limite di reddito
di cui all'art. 1, comma 3, della legge 2 agosto 1990, n.
233. Per i coltivatori diretti, mezzadri e coloni e
rispettivi concedenti e per ciascun componente attivo dei
rispettivi nuclei familiari si applica quello determinato
ai sensi dell'art. 7 della medesima legge n. 233 del
1990.».
- Per il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e
l'art. 7, vedi note all'articolo 3.