Art. 15.
Farmacie ospedaliere autorizzate alla produzione
1. Ai sensi dell'articolo 13, comma 1, del decreto legislativo 24
giugno 2003, n. 211, le farmacie operanti in strutture ospedaliere
pubbliche o ad esse equiparate, nonche' in Istituti di ricovero e
cura a carattere scientifico privati, sono autorizzate, con il
presente decreto, anche in assenza di quanto previsto dall'articolo
13, comma 2, del medesimo decreto legislativo, alla produzione di
medicinali sperimentali, con esclusione di medicinali per terapia
genica, cellulare o contenenti organismi geneticamente modificati e
con l'esclusione dei radiofarmaci di cui al successivo articolo 16,
purche':
a) il farmacista responsabile della produzione abbia svolto
attivita' pratica di preparazione di medicinali per almeno 2 anni in
farmacia ospedaliera e si assuma la responsabilita' della produzione
di cui al presente articolo, nonche' dello svolgimento dei compiti
attribuiti alla persona qualificata ai sensi dell'articolo 13, commi
3, lettera a), e 4, escluso il secondo periodo, del decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211;
b) detti medicinali siano utilizzati esclusivamente per
sperimentazioni non a fini industriali;
c) detti medicinali siano utilizzati esclusivamente per soggetti
in trattamento nella struttura di appartenenza o presso altre
strutture partecipanti alla stessa sperimentazione multicentrica in
Italia e, in tale caso, ceduti senza fini di lucro;
d) detti medicinali siano prodotti in conformita' alle norme di
buona preparazione in farmacia, secondo la vigente edizione della
Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;
e) il responsabile legale delle istituzioni ove operano le
suddette farmacie, trasmetta all'AIFA una dichiarazione attestante il
possesso dei requisiti di cui al presente comma, almeno 60 giorni
prima dell'avvio di tale produzione.
2. L'autorizzazione di cui al comma 1 si applica anche
all'importazione di medicinali, purche', per le parti applicabili,
siano rispettati i requisiti di cui al comma 1 medesimo, e purche' il
farmacista responsabile della produzione di cui al comma 1, lettera
a), si assuma la responsabilita':
a) dei compiti previsti dall'articolo 13, commi 3, lettere a), b)
e c), e 4, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, per le
parti applicabili;
b) dei compiti previsti dall'articolo 68, comma 3, secondo
periodo, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
c) di ottenere da struttura specificatamente autorizzata ai sensi
dell'articolo 13, comma 1, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n.
211, un rilascio di lotto a seguito di tutte le analisi, prove o
verifiche pertinenti e necessarie per confermare la qualita' di
quanto importato, nei casi in cui lo stesso farmacista responsabile
non abbia ottenuto la documentazione attestante che i medicinali
importati siano stati prodotti e controllati secondo i requisiti
almeno equivalenti a quelli previsti dalle normative comunitarie.
3. L'AIFA puo' disporre le ispezioni di cui all'articolo 15 del
decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 al fine di verificare il
possesso dei requisiti di cui al presente articolo ed il mantenimento
di detti requisiti. In caso di farmacia ospedaliera che non possegga
uno o piu' dei suddetti requisiti, l'AIFA sospende per dette farmacie
l'autorizzazione di cui al presente articolo, per un periodo di tempo
da 6 mesi a 12 mesi, fatta salva la necessita' di conformarsi ai
richiamati requisiti.
4. Nessuna spesa o tariffa e' dovuta dalle strutture pubbliche o ad
esse equiparate di cui al presente articolo per le eventuali
ispezioni o autorizzazioni di cui al presente decreto.
Note all'art. 15:
- Per l'art. 13 del decreto legislativo 24 giugno 2003,
n. 211, vedi note all'art. 2.
- L'art. 68, comma 3, del citato decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, cosi' recita:
«Art. 68 (Controllo di qualita). - 1.-2. (omissis).
3. Per i medicinali sperimentali, il promotore della
sperimentazione fa si' che il laboratorio esterno sia
conforme ai requisiti descritti nella domanda di
autorizzazione della sperimentazione, di cui all'articolo
9, comma 2, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211.
Quando i prodotti sono importati da paesi terzi, le analisi
non sono obbligatorie, ferma restando la responsabilita'
dell'importatore di verificare che essi siano prodotti e
controllati secondo standard almeno equivalenti a quelli
previsti dalle normative comunitarie.».
- Per l'art. 15 del decreto legislativo 24 giugno 2003,
n. 211, vedi note all'art. 1.