Art. 15 
 
                          Compiti dell'AIFA 
 
  1.  L'AIFA,  conformemente  alle  modalita'  concordate  a  livello
comunitario  e  definite  dall'EMA,  nonche'  alle  linee  direttrici
elaborate dalla Commissione europea ai sensi  degli  articoli  108  e
108-bis della direttiva n. 2001/83/CE: 
    a) adotta, coadiuvata dalle regioni, tutte le misure adeguate per
incoraggiare pazienti, medici, farmacisti ed altri operatori sanitari
a segnalare sospette reazioni avverse alle autorita'  competenti  sul
territorio nazionale; ai  fini  di  tali  obiettivi,  se  necessario,
possono  essere  coinvolte  le  organizzazioni  che  rappresentano  i
consumatori, i pazienti e gli operatori sanitari; 
    b) promuove il processo di informatizzazione di tutti i flussi di
dati necessari  alla  farmacovigilanza  gestendo  e  coordinando,  in
particolare, la rete telematica nazionale  di  farmacovigilanza,  che
collega  le  strutture   sanitarie,   le   regioni   e   le   aziende
farmaceutiche; 
    c) promuove e coordina, anche in  collaborazione  con  l'Istituto
superiore di  sanita',  studi  e  ricerche  di  farmacoutilizzazione,
farmacovigilanza attiva e farmacoepidemiologia; 
    d) facilita le segnalazioni dei pazienti  offrendo  loro  formati
alternativi di segnalazione oltre a quelli in formato elettronico; 
    e)  adotta  le  misure  adeguate  per  ottenere  dati  esatti   e
verificabili ai fini della valutazione scientifica delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse; 
    f) garantisce che al pubblico vengono fornite tempestivamente  le
informazioni importanti sui problemi  di  farmacovigilanza  attinenti
all'uso di un medicinale, mediante la pubblicazione sul  portale  web
e, se necessario, attraverso altri mezzi di informazione al pubblico; 
    g)  garantisce,  attraverso  i  metodi  per  la  raccolta   delle
informazioni e,  se  necessario,  attraverso  il  monitoraggio  delle
segnalazioni di sospette  reazioni  avverse,  che  sono  adottate  le
misure adeguate per individuare chiaramente qualsiasi  medicinale  di
origine biologica prescritto, distribuito o  venduto  nel  territorio
nazionale e che e' oggetto di una segnalazione di  sospetta  reazione
avversa, tenendo debito conto della denominazione del  medicinale,  a
norma dell'art. 1, lettera v),  del  decreto  legislativo  24  aprile
2006, n. 219 e successive modificazioni, e del numero  del  lotto  di
fabbricazione; 
    h) provvede, avvalendosi della Commissione tecnico scientifica  e
in  collaborazione  con  il  Consiglio  superiore   di   sanita',   a
predisporre e a trasmettere al Ministero della salute, per il seguito
di   competenza,   la   relazione   annuale   al   Parlamento   sulla
farmacovigilanza. 
  2. Ai fini del comma 1, lettere a) e g), su proposta dell'AIFA, con
decreto del Ministro della salute, sentita la  Conferenza  permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di
Trento e di Bolzano, possono essere elaborate specifiche linee  guida
sulla  farmacovigilanza  previa  consultazione   delle   associazioni
dell'industria  farmaceutica  e  di  categoria  interessate,  nonche'
specifici obblighi, rivolti  agli  operatori  del  settore,  comunque
conformi alle linee guida comunitarie.