Art. 16.
                     Notifica di eventi avversi
  1.  Lo  sperimentatore  notifica  immediatamente al promotore della
sperimentazione,  qualsiasi  evento  avverso  serio,  ad eccezione di
quelli   identificati   nel   protocollo   o   nel   dossier  per  lo
sperimentatore  come  non  soggetti ad obbligo di notifica immediata.
Alla notifica immediata seguono dettagliate relazioni scritte.
  2.  Gli  eventi  avversi  e/o i risultati di analisi anomali che il
protocollo  reputa  critici ai fini della valutazione della sicurezza
sono    notificati    dallo   sperimentatore   al   promotore   della
sperimentazione in conformita' alle procedure e ai tempi definiti nel
protocollo.
  3.  In caso di decesso notificato di un soggetto, lo sperimentatore
ne  da'  comunicazione  al  promotore  della  sperimentazione  ed  al
Comitato etico fornendo ogni informazione aggiuntiva richiesta.
  4.   Il   promotore  della  sperimentazione  deve  provvedere  alla
registrazione  dettagliata  di tutti gli eventi avversi notificatigli
dallo sperimentatore. Tale registrazione e' presentata, su richiesta,
al Ministero della salute.
  5.  In  ogni  comunicazione  di  cui  al  presente articolo ed agli
articoli  17  e  18  il  paziente e' sempre identificato da un codice
univoco.