Art. 16. 1. All'articolo 32 del decreto 119/92: a) al comma 1, dopo la parola: "prescritta" sono aggiunte le seguenti parole:", la cui validita' e' stabilita con decreto del Ministro della sanita'"; b) al comma 2: 1) le parole da: "e su" ad "art. 34" sono sostituite dalle seguenti: "il Ministero della sanita' puo' autorizzare i titolari di autorizzazione al commercio all'ingrosso a vendere direttamente ai titolari degli impianti di cui all'articolo 34 medicinali veterinari nelle varie tipologie previste e puo' autorizzare i fabbricanti di medicinali veterinari prefabbricati somministrabili per via orale e di premiscele per alimenti medicamentosi a vendere i medesimi ai titolari degli impianti di cui all'articolo 34. La vendita di cui al presente comma puo' essere effettuata anche nel caso in cui i titolari degli impianti di cui all'articolo 34 non sono autorizzati a detenere scorte;"; 2) le parole da: "che ne facciano" a "dell'azienda" sono sostituite dalle seguenti: "autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati ai sensi del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90. Le modalita' della vendita diretta di cui al presente comma, nonche' gli obblighi del farmacista responsabile sono disciplinati dal regolamento ministeriale di cui all'articolo 31, comma 4."; c) al comma 3, dopo la parola: "vendita" le parole da: "di premiscele" a: "psicotrope" sono sostituite dalle seguenti: "di medicinali veterinari ad azione immunologica e di premiscele medicate nonche' di specialita' medicinali o di medicinali veterinari prefabbricati contenenti chemioterapici, antibiotici, antiparassitari, corticosteroidi, antinfiammatori, sostanze psicotrope, neurotrope, tranquillanti e betaagonisti"; d) dopo il comma 3 viene aggiunto il seguente comma: "3-bis. In deroga a quanto stabilito al comma 3, il Ministero della sanita' puo' autorizzare la vendita, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile, dei medicinali veterinari per uso orale contenenti chemioterapici, antibiotici ed antiparassitari destinati al trattamento degli animali le cui carni o i cui prodotti sono destinati al consumo umano allevati negli allevamenti a carattere familiare che producono per autoconsumo, tenendo conto: 1) delle caratteristiche delle confezioni; 2) della quantita' e concentrazione del principio attivo contenuto nella confezione; 3) delle modalita' d'uso; 4) del numero di animali che possono essere trattati con la singola confezione."; e) al comma 4, tra la parola: "farmacista" e la parola: "conservare" sono inserite le seguenti: "in farmacia nonche' i grossisti e i fabbricanti di cui al comma 2, limitatamente ai medicinali veterinari di cui al comma 3, devono"; f) al comma 5, dopo la parola: "ispezione" le parole: "per verificare" sono sostituite dalle seguenti: "nel corso della quale verifica anche".
Nota all'art. 16: - Il testo vigente dell'art. 32 del D.Lgs. n. 191/92 e' il seguente: "Art. 32. - 1. La vendita al dettaglio di medicinali veterinari e' effettuata soltanto da farmacisti in farmacia dietro presentazione di ricetta ove prescritta la cui validita' e' stabilita con decreto del Ministro della sanita'. 2. In deroga al comma 1 e a condizione che la vendita avvenga sotto la responsabilita' di persona abilitata all'esercizio della professione di farmacista il Ministero della sanita' puo' autorizzare i titolari di autorizzazione al commercio all'ingrosso a vendere direttamente ai titolari degli impianti di cui all'articolo 34 medicinali veterinari nelle varie tipologie previste e puo' autorizzare i fabbricanti di medicinali veterinari prefabbricati somministrabili per via orale e di premiscele per alimenti medicamentosi a vendere i medesimi ai titolari degli impianti di cui all'articolo 34. La vendita di cui al presente comma puo' essere effettuata anche nel caso in cui i titolari degli impianti di cui all'articolo 34 non sono autorizzati a detenere scorte; le premiscele possono essere vendute direttamente solo ai titolari di impianti di allevamento; autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati ai sensi del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90. Le modalita' della vendita diretta di cui al presente comma, nonche' gli obblighi del farmacista responsabile sono disciplinati dal regolamento ministeriale di cui all'articolo 31, comma 4. 3. Fatte salve disposizioni piu' restrittive, la vendita di premiscele di medicinali veterinari ad azione immunologica e di premiscele medicate nonche' di specialita' medicinali o di medicinali veterinari prefabbricati contenenti chemioterapici, antibiotici, antiparassitari, corticosteroidi, antinfiammatori, sostanze psicotrope, neurotrope, tranquillanti e beta-agonisti prescritti per la terapia di animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo e' effettuata soltanto dietro presentazione di ricetta medica veterinaria non ripetibile in triplice copia delle quali, la prima viene conservata dal farmacista, la seconda viene da questi inviata alla unita' sanitaria locale entro una settimana dalla vendita e la terza viene conservata dal titolare degli impianti di cui all'art. 34. 3.-bis. In deroga a quanto stabilito al comma 3, il Ministero della sanita' puo' autorizzare la vendita, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile, dei medicinali veterinari per uso orale contenenti chemioterapici, antibiotici ed antiparassitari destinati al trattamento degli animali le cui carni o i cui prodotti sono destinati al consumo umano allevati negli allevamenti a carattere famigliare che producono per autoconsumo, tenendo conto: 1) delle caratteristiche delle confezioni; 2) della quantita' e concentrazione del principio attivo contenuto nella confezione; 3) delle modalita' d'uso; 4) del numero di animali che possono essere trattati con la singola confezione. 4. Fermi restando gli obblighi di registrazione gia' previsti dalla normativa vigente, il farmacista in farmacia nonche' i grossisti e i fabbricanti di cui al comma 2, limitatamente ai medicinali veterinari di cui al comma 3, devono conservare, per almeno tre anni, la documentazione da cui risultino, per ogni transazione in entrata ed in uscita, le seguenti informazioni: a) data; b) identificazione precisa del medicinale veterinario; c) numero del lotto di fabbricazione; d) quantita' ricevuta o fornita; e) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario; f) nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il medicinale, nonche' copia della ricetta presentata ove prescritta. 5. Almeno una volta all'anno la unita' sanitaria locale effettua una ispezione nel corso della quale verifica anche la regolare tenuta della documentazione. 6. Alla prescrizione di medicinali veterinari destinati agli animali da compagnia si applica il comma 3 quando le categorie di medicinali ivi elencate sono presentate in confezioni autorizzate anche o esclusivamente per animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo. 7. Fatte salve le norme piu' severe prescritte per particolari categorie di medicinali, la prescrizione di medicinali veterinari destinati ai soli animali da compagnia, in confezioni ad essi esclusivamente destinate, e' effettuata mediante ricetta ripetibile".