Art. 17.
                Notifica delle reazioni avverse serie
  1.  Il  promotore  della  sperimentazione  garantisce  che tutte le
informazioni  pertinenti  relative  a sospette reazioni avverse serie
inattese,  che  abbiano  avuto  esito  letale  per  il soggetto della
sperimentazione  o  mettano in pericolo di vita, vengano registrate e
notificate  al  piu'  presto  al Ministero della salute, nonche' al/i
Comitato/i  etico/i  interessato/i,  e comunque entro sette giorni di
calendario  da  quando il promotore della sperimentazione e' venuto a
conoscenza  del  caso, e che successive informazioni pertinenti siano
comunicate entro otto giorni dalla prima segnalazione.
  2.  Tutte  le  altre  sospette reazioni avverse serie inattese sono
notificate  al  Ministero  della  salute  e  al/i  Comitato/i etico/i
interessato/i,  al  piu'  presto e comunque entro quindici giorni dal
giorno  in  cui  il  promotore  della  sperimentazione ne e' venuto a
conoscenza per la prima volta.
  3.  Lo  sperimentatore  comunica  immediatamente al promotore della
sperimentazione le reazioni di cui al presente articolo.
  4.  Il  promotore  della sperimentazione registra tutte le sospette
reazioni   avverse  serie  inattese  di  un  medicinale  in  fase  di
sperimentazione portate a sua conoscenza.
  5.  Il  promotore  della  sperimentazione  informa  anche gli altri
sperimentatori.
  6.  Una  volta  all'anno  per tutta la durata della sperimentazione
clinica,  come  indicato  dal  decreto  di  cui  all'articolo  18, il
promotore  della sperimentazione fornisce al Ministero della salute e
ai Comitati etici coinvolti un elenco di tutti i sospetti di reazioni
avverse   serie  osservati  nel  corso  dell'intero  periodo  ed  una
relazione    sulla    sicurezza   delle   persone   sottoposte   alla
sperimentazione clinica.
  7.  Il  Ministero  della  salute  provvede  a che tutte le sospette
reazioni avverse serie inattese di cui e' venuto a conoscenza vengano
immediatamente inserite in una banca dati europea alla quale, a norma
dell'articolo  11, comma 1, hanno accesso esclusivamente le Autorita'
competenti  degli  Stati membri, l'Agenzia europea per la valutazione
dei medicinali (EMEA) e la Commissione.