Art. 17.
             Fascicolo permanente della sperimentazione
  1.   Il   fascicolo   permanente   della  sperimentazione  previsto
dall'articolo 15, comma 6, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n.
211,   e'   costituito   dai   documenti  essenziali  che  consentono
l'effettuazione  della sperimentazione clinica e la valutazione della
qualita'  dei  dati conseguiti e, qualora sia formato e conservato in
modalita'  informatica, e' conforme agli articoli 20 e 22 del decreto
legislativo 7 marzo 2005, n. 82. Detti documenti devono dimostrare se
lo  sperimentatore  e il promotore hanno adempiuto ai principi e alle
linee  guida  dettagliate relative alla buona pratica clinica, di cui
al  presente  decreto  legislativo e di cui all'allegato 1 al decreto
del Ministro della sanita' in data 15 luglio 1997, fatto salvo quanto
previsto  dal  decreto  del Ministro della salute in data 17 dicembre
2004,   nonche'   a  tutte  le  norme  applicabili,  in  particolare,
all'allegato  1 al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e alle
norme  autorizzative  della  sperimentazione  di  cui  al  richiamato
decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211.
  2.  Il  fascicolo permanente della sperimentazione fornisce le basi
per  il  controllo  da  parte  del  responsabile della verifica della
qualita'  individuato  dal  promotore  e  per  l'ispezione  da  parte
dell'AIFA.
  3.  Il  contenuto  dei documenti essenziali deve essere adeguato al
carattere  specifico di ciascun periodo temporale in cui si svolge la
sperimentazione clinica.
  4.  Con  provvedimento  del  Direttore  generale  dell'AIFA vengono
stabilite  linee  guida supplementari per specificare il contenuto di
tali   documenti,   tenuto  conto,  anche  delle  linee  guida  della
Commissione europea in materia.
  5.  La  conduzione  di  sperimentazioni  in  difformita'  da quanto
previsto dalle norme di cui al comma 1, comprese quelle relative alla
autorizzazione  dei  siti  ove  venga  compiuta  qualsiasi  attivita'
connessa   con  la  sperimentazione,  nonche'  l'inadeguatezza  o  la
mancanza  della documentazione di cui al presente capo, comportano la
non  utilizzabilita'  dei  risultati  delle  sperimentazioni  ai fini
dell'AIC.

          Note all'art. 17:
              -  Per  l'art.  15,  del  decreto legislativo 24 giugno
          2003, n. 211, vedi note all'art. 1.
              -  L'allegato 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
          n. 219, cosi' recita:
                                                          «Allegato 1
              NORME E PROTOCOLLI ANALITICI, TOSSICO-FARMACOLOGICI
           E CLINICI IN MATERIA DI PROVE EFFETTUATE SUI MEDICINALI».