(( Art. 17
Misure per favorire la realizzazione
del Fascicolo sanitario elettronico ))
((1. All'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
sono apportate le seguenti modificazioni:))
(( a) al comma 2, dopo le parole: «Il FSE e' istituito dalle
regioni e province autonome,» sono inserite le seguenti:
«conformemente a quanto disposto dai decreti di cui al comma 7, entro
il 30 giugno 2015,»;))
(( b) dopo il comma 2, e' inserito il seguente:))
((«2-bis. Per favorire la qualita', il monitoraggio,
l'appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l'aderenza alla
terapia ai fini della sicurezza del paziente, e' istituito il dossier
farmaceutico quale parte specifica del FSE, aggiornato a cura della
farmacia che effettua la dispensazione»;))
(( c) al comma 6, le parole «senza l'utilizzo dei dati
identificativi degli assistiti e dei documenti clinici presenti nel
FSE» sono sostituite dalle seguenti «senza l'utilizzo dei dati
identificativi degli assistiti presenti nel FSE»;))
(( d) al comma 7, le parole: «con decreto» sono sostituite dalle
seguenti: «con uno o piu' decreti» e le parole: «i contenuti del FSE
e» sono sostituite dalle seguenti: «i contenuti del FSE e del dossier
farmaceutico nonche'»;))
(( e) al comma 15, dopo le parole: «dei servizi da queste erogate»
sono aggiunte le seguenti: «, ovvero partecipare alla definizione,
realizzazione ed utilizzo dell'infrastruttura nazionale per
l'interoperabilita' per il FSE conforme ai criteri stabiliti dai
decreti di cui al comma 7, resa disponibile dall'Agenzia per l'Italia
digitale,»;))
(( f) dopo il comma 15 sono aggiunti i seguenti commi:))
((«15-bis. Entro il 30 giugno 2014, le regioni e le province
autonome presentano all'Agenzia per l'Italia digitale e al Ministero
della salute il piano di progetto per la realizzazione del FSE,
redatto sulla base delle linee guida rese disponibili dalla medesima
Agenzia e dal Ministero della salute, anche avvalendosi di enti
pubblici di ricerca, entro il 31 marzo 2014.))
((15-ter. L'Agenzia per l'Italia digitale, sulla base delle
esigenze avanzate dalle regioni e dalle province autonome,
nell'ambito dei rispettivi piani, cura, in accordo con il Ministero
della salute, con le regioni e le province autonome, la progettazione
e la realizzazione dell'infrastruttura nazionale necessaria a
garantire l'interoperabilita' dei FSE.))
((15-quater. L'Agenzia per l'Italia digitale e il Ministero della
salute operano congiuntamente, per le parti di rispettiva competenza,
al fine di:))
(( a) valutare e approvare, entro sessanta giorni, i piani di
progetto presentati dalle regioni e dalle province autonome per la
realizzazione del FSE, verificandone la conformita' a quanto
stabilito dai decreti di cui al comma 7 ed in particolare
condizionandone l'approvazione alla piena fruibilita' dei dati
regionali a livello nazionale, per indagini epidemiologiche,
valutazioni statistiche, registri nazionali e raccolta di dati a fini
di programmazione sanitaria nazionale;))
(( b) monitorare la realizzazione del FSE, da parte delle regioni e
delle province autonome, conformemente ai piani di progetto
approvati. La realizzazione del FSE in conformita' a quanto disposto
dai decreti di cui al comma 7 e' compresa tra gli adempimenti cui
sono tenute le regioni e le province autonome per l'accesso al
finanziamento integrativo a carico del Servizio sanitario nazionale
da verificare da parte del Comitato di cui all'articolo 9 dell'intesa
sancita il 23 marzo 2005 dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 105 del 7 maggio 2005.))
((15-quinquies. Per il progetto FSE di cui al comma 15-ter, da
realizzare entro il 31 dicembre 2015, e' autorizzata una spesa non
superiore ai 10 milioni di euro per l'anno 2014 e a 5 milioni di euro
a decorrere dall'anno 2015, da definire su base annua con decreto del
Ministero dell'economia e delle finanze su proposta dell'Agenzia per
l'Italia digitale».))
Riferimenti normativi
-si riporta l'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre
2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla L. 17
dicembre 2012, n. 221, recante "Ulteriori misure urgenti
per la crescita del Paese", pubblicato nella Gazz. Uff. 19
ottobre 2012, n. 245, S.O, come modificato dalla presente
legge :
"Art. 12 (Fascicolo sanitario elettronico e sistemi di
sorveglianza nel settore sanitario)
1. Il fascicolo sanitario elettronico (FSE) e'
l'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e
socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e
trascorsi, riguardanti l'assistito.
2. Il FSE e' istituito dalle regioni e province
autonome, conformemente a quanto disposto dai decreti di
cui al comma 7, entro il 30 giugno 2015, entro il 31
dicembre 2014 nel rispetto della normativa vigente in
materia di protezione dei dati personali, a fini di:
a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione;
b) studio e ricerca scientifica in campo medico,
biomedico ed epidemiologico;
c) programmazione sanitaria, verifica delle qualita'
delle cure e valutazione dell'assistenza sanitaria.
Il FSE deve consentire anche l'accesso da parte del
cittadino ai servizi sanitari on line secondo modalita'
determinate nel decreto di cui al comma 7.
2-bis. Per favorire la qualita', il monitoraggio,
l'appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e
l'aderenza alla terapia ai fini della sicurezza del
paziente, e' istituito il dossier farmaceutico quale parte
specifica del FSE, aggiornato a cura della farmacia che
effettua la dispensazione.
3. Il FSE e' alimentato in maniera continuativa, senza
ulteriori oneri per la finanza pubblica, dai soggetti che
prendono in cura l'assistito nell'ambito del Servizio
sanitario nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali,
nonche', su richiesta del cittadino, con i dati medici in
possesso dello stesso.
3-bis. Il FSE puo' essere alimentato esclusivamente
sulla base del consenso libero e informato da parte
dell'assistito, il quale puo' decidere se e quali dati
relativi alla propria salute non devono essere inseriti nel
fascicolo medesimo.
4. Le finalita' di cui alla lettera a) del comma 2 sono
perseguite dai soggetti del Servizio sanitario nazionale e
dei servizi socio-sanitari regionali che prendono in cura
l'assistito.
5. La consultazione dei dati e documenti presenti nel
FSE di cui al comma 1, per le finalita' di cui alla lettera
a) del comma 2, puo' essere realizzata soltanto con il
consenso dell'assistito e sempre nel rispetto del segreto
professionale, salvo i casi di emergenza sanitaria secondo
modalita' individuate a riguardo. Il mancato consenso non
pregiudica il diritto all'erogazione della prestazione
sanitaria.
6. Le finalita' di cui alle lettere b) e c) del comma 2
sono perseguite dalle regioni e dalle province autonome,
nonche' dal Ministero del lavoro e delle politiche sociali
e dal Ministero della salute nei limiti delle rispettive
competenze attribuite dalla legge, senza l'utilizzo dei
dati identificativi degli assistiti presenti nel FSE,
secondo livelli di accesso, modalita' e logiche di
organizzazione ed elaborazione dei dati definiti, con il
decreto di cui al comma 7, in conformita' ai principi di
proporzionalita', necessita' e indispensabilita' nel
trattamento dei dati personali.
6-bis. La consultazione dei dati e documenti presenti
nel FSE, di cui all'ultimo periodo del comma 2, puo' essere
realizzata soltanto in forma protetta e riservata secondo
modalita' determinate dal decreto di cui al comma 7. Le
interfacce, i sistemi e le applicazioni software adottati
devono assicurare piena interoperabilita' tra le soluzioni
secondo modalita' determinate dal decreto di cui al comma
7.
7. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 15,
comma 25-bis, di cui al decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,
convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012,
n. 135, entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore
della legge di conversione del presente decreto, con uno o
piu' decreti del Ministro della salute e del Ministro
delegato per l'innovazione tecnologica, di concerto con il
Ministro per la pubblica amministrazione e la
semplificazione e il Ministro dell'economia e delle
finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, acquisito il parere del Garante per la
protezione dei dati personali, ai sensi dell'articolo 154,
comma 4, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196,
sono stabiliti: i contenuti del FSE e del dossier
farmaceutico nonche' i limiti di responsabilita' e i
compiti dei soggetti che concorrono alla sua
implementazione, i sistemi di codifica dei dati, le
garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel
trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti
dell'assistito, le modalita' e i livelli diversificati di
accesso al FSE da parte dei soggetti di cui ai commi 4, 5 e
6, la definizione e le relative modalita' di attribuzione
di un codice identificativo univoco dell'assistito che non
consenta l'identificazione diretta dell'interessato, i
criteri per l'interoperabilita' del FSE a livello
regionale, nazionale ed europeo, nel rispetto delle regole
tecniche del sistema pubblico di connettivita'.
8. Le disposizioni recate dal presente articolo non
comportano nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica e le amministrazioni interessate provvedono alle
attivita' di competenza nell'ambito delle risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente.
9. La cabina di regia per l'attuazione dell'Agenda
digitale italiana, di cui all'articolo 47, comma 2, del
decreto-legge 9 febbraio 2012, n. 5, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 aprile 2012, n. 35, e
successive modificazioni, e' integrata per gli aspetti
relativi al settore sanitario con un componente designato
dal Ministro della salute, il cui incarico e' svolto a
titolo gratuito.
10. I sistemi di sorveglianza e i registri di
mortalita', di tumori e di altre patologie, di trattamenti
costituiti da trapianti di cellule e tessuti e trattamenti
a base di medicinali per terapie avanzate o prodotti di
ingegneria tessutale e di impianti protesici sono istituiti
ai fini di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione,
programmazione sanitaria, verifica della qualita' delle
cure, valutazione dell'assistenza sanitaria e di ricerca
scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico
allo scopo di garantire un sistema attivo di raccolta
sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici
per registrare e caratterizzare tutti i casi di rischio per
la salute, di una particolare malattia o di una condizione
di salute rilevante in una popolazione definita.
11. I sistemi di sorveglianza e i registri di cui al
comma 10 sono istituiti con decreto del Presidente del
Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della
salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano e acquisito il parere del Garante
per la protezione dei dati personali. Gli elenchi dei
sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalita', di
tumori e di altre patologie, di trattamenti costituiti da
trapianti di cellule e tessuti e trattamenti a base di
medicinali per terapie avanzate o prodotti di ingegneria
tessutale e di impianti protesici sono aggiornati
periodicamente con la stessa procedura. L'attivita' di
tenuta e aggiornamento dei registri di cui al presente
comma e' svolta con le risorse disponibili in via ordinaria
e rientra tra le attivita' istituzionali delle aziende e
degli enti del Servizio sanitario nazionale.
12. Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano possono istituire con propria legge registri di
tumori e di altre patologie, di mortalita' e di impianti
protesici di rilevanza regionale e provinciale diversi da
quelli di cui al comma 10.
13. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 15,
comma 25-bis, di cui al decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,
convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012,
n. 135, con regolamento, da adottare ai sensi dell'articolo
17, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400, e
successive modificazioni, su proposta del Ministro della
salute, acquisito il parere del Garante per la protezione
dei dati personali e previa intesa in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, entro diciotto
mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto,
sono individuati, in conformita' alle disposizioni di cui
agli articoli 20, 22 e 154 del codice in materia di
protezione dei dati personali, di cui al decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive
modificazioni, i soggetti che possono avere accesso ai
registri di cui al presente articolo, e i dati che possono
conoscere, nonche' le misure per la custodia e la sicurezza
dei dati.
14. I contenuti del regolamento di cui al comma 13
devono in ogni caso informarsi ai principi di pertinenza,
non eccedenza, indispensabilita' e necessita' di cui agli
articoli 3, 11 e 22 del codice in materia di protezione dei
dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno
2003, n. 196.
15. Per l'attuazione delle disposizioni di cui al
presente articolo, le regioni e province autonome, possono,
nel principio dell'ottimizzazione e razionalizzazione della
spesa informatica, anche mediante la definizione di
appositi accordi di collaborazione, realizzare
infrastrutture tecnologiche per il FSE condivise a livello
sovra-regionale, ovvero avvalersi, anche mediante riuso, ai
sensi del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, delle
infrastrutture tecnologiche per il FSE a tale fine gia'
realizzate da altre regioni o dei servizi da queste
erogate, ovvero partecipare alla definizione, realizzazione
ed utilizzo dell'infrastruttura nazionale per
l'interoperabilita' per il FSE conforme ai criteri
stabiliti dai decreti di cui al comma 7, resa disponibile
dall'Agenzia per l'Italia digitale, ovvero avvalersi
dell'infrastruttura centrale per il FSE, fruibile in
modalita' cloud computing e conforme ai criteri stabiliti
dal decreto di cui al comma 7, resa disponibile
dall'Agenzia per l'Italia digitale, avvalendosi della
societa' di cui al comma 15 dell'articolo 83 del
decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133.
15-bis. Entro il 30 giugno 2014, le regioni e le
province autonome presentano all'Agenzia per l'Italia
digitale e al Ministero della salute il piano di progetto
per la realizzazione del FSE, redatto sulla base delle
linee guida rese disponibili dalla medesima Agenzia e dal
Ministero della salute, anche avvalendosi di enti pubblici
di ricerca, entro il 31 marzo 2014.
15-ter. L'Agenzia per l'Italia digitale, sulla base
delle esigenze avanzate dalle regioni e dalle province
autonome, nell'ambito dei rispettivi piani, cura, in
accordo con il Ministero della salute, con le regioni e le
province autonome, la progettazione e la realizzazione
dell'infrastruttura nazionale necessaria a garantire
l'interoperabilita' dei FSE.
15-quater. L'Agenzia per l'Italia digitale e il
Ministero della salute operano congiuntamente, per le parti
di rispettiva competenza, al fine di:
a) valutare e approvare, entro sessanta giorni, i piani
di progetto presentati dalle regioni e dalle province
autonome per la realizzazione del FSE, verificandone la
conformita' a quanto stabilito dai decreti di cui al comma
7 ed in particolare condizionandone l'approvazione alla
piena fruibilita' dei dati regionali a livello nazionale,
per indagini epidemiologiche, valutazioni statistiche,
registri nazionali e raccolta di dati a fini di
programmazione sanitaria nazionale;
b) monitorare la realizzazione del FSE, da parte delle
regioni e delle province autonome, conformemente ai piani
di progetto approvati. La realizzazione del FSE in
conformita' a quanto disposto dai decreti di cui al comma 7
e' compresa tra gli adempimenti cui sono tenute le regioni
e le province autonome per l'accesso al finanziamento
integrativo a carico del Servizio sanitario nazionale da
verificare da parte del Comitato di cui all'articolo 9
dell'intesa sancita il 23 marzo 2005 dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 105 del 7
maggio 2005.
15-quinquies. Per il progetto FSE di cui al comma
15-ter, da realizzare entro il 31 dicembre 2015, e'
autorizzata una spesa non superiore ai 10 milioni di euro
per l'anno 2014 e a 5 milioni di euro a decorrere dall'anno
2015, da definire su base annua con decreto del Ministero
dell'economia e delle finanze su proposta dell'Agenzia per
l'Italia digitale."