Art. 17 
 
            Disposizioni concernenti il titolare dell'AIC 
 
  1. Al fine di svolgere le proprie attivita' di farmacovigilanza, il
titolare dell'AIC gestisce un sistema di farmacovigilanza equivalente
al sistema di farmacovigilanza dell'AIFA previsto dall'art. 14. 
  2. Attraverso il sistema di farmacovigilanza di cui al comma  1  il
titolare dell'autorizzazione valuta tutte  le  informazioni  in  modo
scientifico, esamina le  possibilita'  di  ridurre  al  minimo  e  di
prevenire i rischi e, ove necessario, adotta le misure opportune. 
  3. Il titolare dell'AIC effettua  revisioni  regolari  del  proprio
sistema  di   farmacovigilanza.   Il   titolare   dell'autorizzazione
inserisce una nota con i principali  risultati  della  revisione  nel
fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza e, basandosi
sui risultati della revisione, agisce  affinche'  venga  elaborato  e
attuato un piano d'azione correttivo appropriato. Una  volta  che  le
azioni correttive sono state  pienamente  realizzate,  la  nota  puo'
essere rimossa. 
  4.  Nell'ambito  del  sistema  di  farmacovigilanza   il   titolare
dell'autorizzazione deve: 
    a) disporre a  titolo  stabile  e  continuativo  di  una  persona
adeguatamente qualificata, responsabile  della  farmacovigilanza  con
documentata esperienza in  tutti  gli  aspetti  di  farmacovigilanza,
fatte salve le situazioni regolarmente in atto alla data  di  entrata
in vigore del presente decreto; 
    b) mantenere e mettere a disposizione su richiesta  un  fascicolo
di riferimento del sistema di farmacovigilanza; 
    c)  attuare  un  sistema  di  gestione  del  rischio   per   ogni
medicinale; 
    d) monitorare i risultati dei provvedimenti volti  a  ridurre  al
minimo i rischi previsti dal piano di gestione del  rischio  o  quali
condizioni dell'AIC secondo gli articoli 5  o  6  o  33  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni; 
    e) apportare gli aggiornamenti al sistema di gestione del rischio
e monitorare i dati di farmacovigilanza, onde determinare la presenza
di rischi  nuovi  o  il  cambiamento  degli  stessi  o  del  rapporto
rischio/beneficio dei medicinali. 
  5. La persona qualificata di cui al comma 4, lettera a), risiede  e
svolge  la  propria  attivita'   nell'Unione   ed   e'   responsabile
dell'istituzione e della gestione del sistema di farmacovigilanza. Il
titolare dell'autorizzazione comunica il nominativo e le informazioni
per contattare la persona qualificata all'AIFA e all'EMA. 
  6. Fatte salve le disposizioni del comma 4, l'AIFA puo' chiedere la
nomina  di  una   persona   di   contatto   per   le   questioni   di
farmacovigilanza a livello nazionale la quale riferisca alla  persona
qualificata  responsabile  della  farmacovigilanza.  La  persona   di
contatto per le questioni di farmacovigilanza a livello nazionale,  o
in sua assenza  la  persona  adeguatamente  qualificata  responsabile
della farmacovigilanza, provvede a registrarsi alla rete nazionale di
farmacovigilanza.