Art. 17
Designazione dell'autorita' competente in materia di dispositivi
medici e dispositivi medici diagnostici in vitro ai sensi dei
regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746
1. Al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, sono apportate
le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 1, comma 2, dopo la lettera e) sono inserite le
seguenti:
«e-bis) autorita' competente: Ministero della salute;
e-ter) autorita' responsabile degli organismi notificati: Ministero
della salute»;
b) all'articolo 24, dopo il comma 4-bis sono aggiunti i seguenti:
«4-ter. L'autorita' competente di cui all'articolo 1, comma 2,
lettera e-bis), del presente decreto e' l'autorita' designata ai
sensi dell'articolo 101 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze
attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia di
commercializzazione dei dispositivi. L'autorita' responsabile degli
organismi notificati di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e-ter),
del presente decreto e' l'autorita' designata ai sensi dell'articolo
35 del regolamento (UE) 2017/745, fatte salve le competenze
esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico, quale
punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO (New
Approach Notified and Designated Organisations).
4-quater. Con decreto del Ministro della salute, adottato di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono
stabilite le tariffe per le attivita' di cui al regolamento (UE)
2017/745, da aggiornare almeno ogni tre anni. Fino all'adozione del
suddetto decreto, alle attivita' di valutazione conseguenti alle
domande presentate ai sensi dell'articolo 38 del regolamento (UE)
2017/745 si applicano le tariffe previste dal decreto del Ministro
della salute 14 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
170 del 22 luglio 2004».
2. Al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, sono apportate
le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 1, comma 2, dopo la lettera e) sono inserite le
seguenti:
«e-bis) autorita' competente: Ministero della salute;
e-ter) autorita' responsabile degli organismi notificati: Ministero
della salute»;
b) all'articolo 12, dopo il comma 3 sono aggiunti i seguenti:
«3-bis. L'autorita' competente di cui all'articolo 1, comma 2,
lettera e-bis), del presente decreto e' l'autorita' designata ai
sensi dell'articolo 101 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze
attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia di
commercializzazione dei dispositivi medici. L'autorita' responsabile
degli organismi notificati di cui all'articolo 1, comma 2, lettera
e-ter), del presente decreto e' l'autorita' designata ai sensi
dell'articolo 35 del regolamento (UE) 2017/745, fatte salve le
competenze esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico
quale punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO (New
Approach Notified and Designated Organisations).
3-ter. Con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto
con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono stabilite le
tariffe per le attivita' di cui al regolamento (UE) 2017/745, da
aggiornare almeno ogni tre anni. Fino all'adozione del suddetto
decreto, alle attivita' di valutazione, di competenza del Ministero
della salute, conseguenti alle domande presentate ai sensi
dell'articolo 38 del regolamento (UE) 2017/745 si applicano le
tariffe previste dal decreto del Ministro della salute 14 luglio
2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004».
3. Al decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, sono apportate
le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 1, comma 1, dopo la lettera e) sono inserite le
seguenti:
«e-bis) autorita' competente: Ministero della salute;
e-ter) autorita' responsabile degli organismi notificati:
Ministero della salute»;
b) all'articolo 20, dopo il comma 3 sono aggiunti i seguenti:
«3-bis. L'autorita' competente di cui all'articolo 1, comma 1,
lettera e-bis), del presente decreto e' l'autorita' designata ai
sensi dell'articolo 96 del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze
attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia di
commercializzazione dei dispositivi medici. L'autorita' responsabile
degli organismi notificati di cui all'articolo 1, comma 2, lettera
e-ter), del presente decreto e' l'autorita' designata ai sensi
dell'articolo 31 del regolamento (UE) 2017/746, fatte salve le
competenze esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico
quale punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO (New
Approach Notified and Designated Organisations).
3-ter. Con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto
con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono stabilite le
tariffe per le attivita' di cui al regolamento (UE) 2017/746. Le
tariffe sono aggiornate ogni tre anni.
3-quater. Fino all'adozione del decreto di cui al comma 3-ter, alle
attivita' di valutazione di competenza del Ministero della salute
previste dagli articoli 34, 40, paragrafo 4, e 42, paragrafo 1, del
regolamento (UE) 2017/746 si applica la tariffa prevista per il costo
complessivo per il riconoscimento dell'organismo dal decreto del
Ministro della salute 14 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004»;
c) il comma 2 dell'articolo 21 e' abrogato.
4. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi
o maggiori oneri per la finanza pubblica. Le amministrazioni
interessate provvedono agli adempimenti previsti con le risorse
umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
Note all'art. 17:
Il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e
del Consiglio, relativo ai dispositivi medici, che modifica
la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive
90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, e' pubblicato nella
G.U.U.E. 5 maggio 2017, n. L 117.
Il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo,
relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che
abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE
della Commissione, e' pubblicato nella G.U.U.E. 5 maggio
2017, n. L 117.
I testi degli articoli 1 e 24 del decreto legislativo
24 febbraio 1997 n. 46 (Attuazione della direttiva
93/42/CEE, concernente i dispositivi medici), pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54, S.O., come
modificati dalla presente legge, cosi' recitano:
"Art. 1. Definizioni.
1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici
ed ai relativi accessori. Ai fini del presente decreto gli
accessori sono considerati dispositivi medici a pieno
titolo. Nel presente decreto e nei suoi allegati i
dispositivi medici ed i loro accessori vengono indicati con
termine «dispositivi».
2. Ai fini del presente decreto s'intende per:
a) dispositivo medico: qualunque strumento,
apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto,
utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software
destinato dal fabbricante ad essere impiegato
specificamente con finalita' diagnostiche o terapeutiche e
necessario al corretto funzionamento del dispositivo,
destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a
fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o
attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo,
terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un
handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia
o di un processo fisiologico; di intervento sul
concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione
principale, nel o sul corpo umano, cui e' destinato, con
mezzi farmacologici o immunologici ne' mediante processo
metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da
tali mezzi;
b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un
dispositivo, sia destinato in modo specifico dal
fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per
consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante
stesso;
c) dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi
dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto
reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo,
da un kit, da uno strumento, da un apparecchio,
un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in
combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato
in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo
umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o
principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno
stato fisiologico o patologico, o su una anomalia
congenita, o informazioni che consentono la determinazione
della sicurezza e della compatibilita' con potenziali
soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle
misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono
considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si
intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del
tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai
fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente
dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame
diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici
di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in
vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano
specificamente destinati dal fabbricante ad esami
diagnostici in vitro;
d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo
fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione
scritta di un medico debitamente qualificato e indicante,
sotto la responsabilita' del medesimo, le caratteristiche
specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad
essere utilizzato solo per un determinato paziente. La
prescrizione puo' essere redatta anche da altra persona la
quale vi sia autorizzata in virtu' della propria
qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati con
metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono
essere successivamente adattati, per soddisfare un'esigenza
specifica del medico o di un altro utilizzatore
professionale, non sono considerati dispositivi su misura;
e) dispositivi per indagini cliniche: un dispositivo
destinato ad essere messo a disposizione di un medico
debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini di
cui all'allegato X, punto 2.1, in un ambiente clinico umano
adeguato. Per l'esecuzione delle indagini cliniche, al
medico debitamente qualificato e' assimilata ogni altra
persona, la quale, in base alla propria qualificazione
professionale, sia autorizzata a svolgere tali indagini;
e-bis) autorita' competente: Ministero della salute;
e-ter) autorita' responsabile degli organismi
notificati: Ministero della salute;
f) fabbricante: la persona fisica o giuridica
responsabile della progettazione, della fabbricazione,
dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in
vista dell'immissione in commercio a proprio nome,
indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano
eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo
conto. Gli obblighi del presente decreto che si impongono
al fabbricante valgono anche per la persona fisica o
giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta,
rimette a nuovo, etichetta uno o piu' prodotti
prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo
in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. I
predetti obblighi non si applicano alla persona la quale,
senza essere il fabbricante compone o adatta dispositivi
gia' immessi in commercio in funzione della loro
destinazione ad un singolo paziente;
g) destinazione: l'utilizzazione alla quale e'
destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal
fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel
materiale pubblicitario;
h) immissione in commercio: la prima messa a
disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi,
esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista
della distribuzione o utilizzazione sul mercato
comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di
dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
i) messa in servizio: fase in cui il dispositivo e'
stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto
pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario
secondo la sua destinazione d'uso;
i-bis) mandatario: la persona fisica o giuridica
stabilita nel territorio dell'Unione europea che, dopo
essere stata espressamente designata dal fabbricante,
agisce e puo' essere interpellata dalle autorita' nazionali
competenti e dagli organismi comunitari in vece del
fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che il
presente decreto impone a quest'ultimo (5);
i-ter) dati clinici: informazioni sulla sicurezza o
sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un dispositivo.
I dati clinici provengono dalle seguenti fonti:
1) indagini cliniche relative al dispositivo in
questione; o
2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella
letteratura scientifica, relativi a un dispositivo analogo
di cui e' dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in
questione; o
3) relazioni pubblicate o non pubblicate su altre
pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a
un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile l'equivalenza
al dispositivo in questione;
i-quater) sottocategoria di dispositivi: serie di
dispositivi con settori di utilizzo comuni o con tecnologie
comuni;
i-quinquies) gruppo generico di dispositivi: serie di
dispositivi per i quali e' previsto un identico o analogo
utilizzo e che condividono la stessa tecnologia, cosicche'
possono essere classificati in modo generico, senza tenere
conto di caratteristiche specifiche;
i-sexies) dispositivo monouso: dispositivo destinato ad
essere utilizzato una sola volta per un solo paziente."
"Art. 24. Disposizioni transitorie e finali.
1. I dispositivi immessi in commercio fino al 14 giugno
1998 conformemente alla normativa vigente alla data del 31
dicembre 1994 possono essere messi in servizio sino alla
data del 30 giugno 2001.
2. Fino al 30 giugno 2004 sono consentite l'immissione
in commercio e la messa in servizio dei termometri clinici
di vetro a mercurio del tipo a massima che hanno gia'
ottenuto alla data di entrata in vigore del presente
decreto, un'approvazione CE di modello secondo quanto
previsto dalla legge del 27 giugno 1990, n. 171 .
3. Il Ministero della salute puo' chiedere al
fabbricante o al suo mandatario o al responsabile
dell'immissione in commercio di fornire, per i dispositivi
di cui al comma 1, informazioni sui requisiti essenziali,
la destinazione e le prestazioni del dispositivo nonche'
idonea documentazione scientifica atta a dimostrare
l'azione principale del dispositivo e la inesistenza di
rischi per la sicurezza e la salute degli utenti. In caso
di inadempimento entro il termine prefissato, il Ministero
della salute puo' disporre il ritiro dal mercato del
prodotto con spese a carico del fabbricante o del suo
mandatario o del responsabile dell'immissione in commercio.
4. Il fabbricante, il suo mandatario o in mancanza il
responsabile dell'immissione in commercio in Italia, dei
dispositivi di cui al comma 1 e' tenuto a comunicare al
Ministero della salute, entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore del presente decreto, l'elenco e la
descrizione generale di tutti i dispositivi immessi in
commercio e messi in servizio in Italia alla data di
entrata in vigore del decreto stesso.
4-bis. Fino al 12 dicembre 2006, e' consentita
l'immissione in commercio dei dispositivi incorporanti
derivati del sangue, conformi alle disposizioni vigenti
alla data del 13 dicembre 2001; per un ulteriore periodo di
due anni, detti dispositivi possono ancora essere messi in
servizio.
4-ter. L'Autorita' competente di cui all'articolo 1,
comma 2, lettera e-bis), del presente decreto e'
l'autorita' designata ai sensi dell'articolo 101 del
Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze
attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia
di commercializzazione dei dispositivi. L'Autorita'
responsabile degli organismi notificati di cui all'articolo
1, comma 2, lettera e-ter), del presente decreto, e'
l'autorita' designata ai sensi dell'articolo 35 del
Regolamento (UE) 2017/745, fatte salve le competenze
esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico,
quale punto di contatto nazionale del sistema informativo
NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
4-quater. Con decreto del Ministro della salute,
adottato di concerto con il Ministro dell'economia e delle
finanze, sono stabilite le tariffe per le attivita' di cui
al Regolamento (UE) 2017/745, da aggiornarsi almeno ogni
tre anni. Fino all'adozione del suddetto decreto, alle
attivita' di valutazione, conseguenti alle domande
presentate ai sensi dell'articolo 38 del Regolamento (UE)
2017/745, si applicano le tariffe previste dal decreto del
Ministro della salute del 14 luglio 2004, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 170, del 22 luglio 2004.".
I testi degli articoli 1 e 12 del decreto legislativo
14 dicembre 1992, n. 507 (Attuazione della direttiva
90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri relative ai dispositivi medici
impiantabili attivi), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
30 dicembre 1992, n. 305, come modificati dalla presente
legge, cosi' recitano:
"Art. 1. Definizioni.
1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici
impiantabili attivi.
2. Ai fini del presente decreto si applicano le
definizioni seguenti:
a) dispositivo medico: qualunque strumento,
apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto,
utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli
accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad
essere impiegato specificamente con finalita' diagnostiche
e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del
dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere
impiegato sull'uomo a fini di:
1) diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o
attenuazione di malattie;
2) diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o
compensazione di una ferita o di un handicap;
3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure
di un processo fisiologico;
4) controllo del concepimento, che non eserciti nel o
sul corpo umano l'azione principale cui e' destinato con
mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi
metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da
tali mezzi;
b) dispositivo medico attivo: qualsiasi dispositivo
medico collegato per il suo funzionamento ad una fonte di
energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia
diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o
dalla gravita';
c) dispositivo medico impiantabile attivo: qualsiasi
dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato
interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o
medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un
orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l'intervento;
d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo
fabbricato appositamente sulla base della prescrizione
scritta di un medico debitamente qualificato che precisi,
sotto la propria responsabilita', le caratteristiche
specifiche di progettazione e destinato ad essere
utilizzato solo per un determinato paziente; i dispositivi
fabbricati con metodi di produzione in serie che devono
essere adattati per soddisfare un'esigenza specifica del
medico o di un altro utilizzatore professionale non sono
considerati dispositivi su misura;
e) dispositivi per indagini cliniche: qualsiasi
dispositivo destinato ad essere utilizzato da un medico
debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini
cliniche di cui all'allegato 7, punto 2.1, in un ambiente
clinico umano adeguato; per l'esecuzione delle indagini
cliniche, al medico debitamente qualificato e' assimilata
ogni altra persona la quale, in base alle qualifiche
professionali, sia autorizzata a svolgere tali indagini;
e-bis) autorita' competente: Ministero della salute;
e-ter) autorita' responsabile degli organismi
notificati: Ministero della salute;
f) destinazione: l'utilizzazione alla quale e'
destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal
fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso e/o
nei materiali pubblicitari;
g) messa in servizio: messa a disposizione del corpo
medico per l'impianto;
g-bis) immissione in commercio: la prima messa a
disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi,
esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista
della distribuzione o utilizzazione sul mercato
comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di
dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
g-ter) fabbricante:
1) la persona fisica o il rappresentante legale della
persona giuridica responsabile della progettazione, della
fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un
dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio
nome o a nome della persona giuridica rappresentata,
indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano
eseguite dalla stessa persona fisica o giuridica o da un
terzo per suo conto;
2) la persona fisica o il rappresentante legale della
persona giuridica che compone, provvede all'imballaggio,
tratta, rimette a nuovo o etichetta uno o piu' prodotti
prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo
in vista dell'immissione in commercio a proprio nome o a
nome della persona giuridica rappresentata, fatta eccezione
per chi senza essere il fabbricante ai sensi del n. 1)
compone o adatta dispositivi gia' immessi in commercio in
funzione della loro destinazione ad un singolo paziente;
g-quater) mandatario: la persona fisica o giuridica
stabilita nella Comunita' che, dopo essere stata
espressamente designata dal fabbricante, agisce e puo'
essere interpellata dalle autorita' nazionali competenti e
dagli organismi comunitari in vece del fabbricante per
quanto riguarda gli obblighi che il presente decreto impone
a quest'ultimo;
g-quinquies) dati clinici: le informazioni sulla
sicurezza e/o sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un
dispositivo; i dati clinici provengono dalle seguenti
fonti:
1) indagini cliniche relative al dispositivo in
questione; o
2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella
letteratura scientifica relativi a un dispositivo analogo
di cui e' dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in
questione; o
3) relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre
pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a
un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile l'equivalenza
al dispositivo in questione.
2-bis. Quando un dispositivo medico impiantabile attivo
e' destinato a somministrare una sostanza definita
«medicinale» ai sensi dell'articolo 1 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice
comunitario sui medicinali per uso umano, tale dispositivo
e' disciplinato dal presente decreto, fatte salve le
disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, riguardanti il medicinale.
2-ter. Quando un dispositivo medico impiantabile attivo
incorpora come parte integrante una sostanza che, se
utilizzata separatamente, puo' essere considerata un
medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e puo' avere effetti sul corpo
umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo,
quest'ultimo deve essere valutato e autorizzato
conformemente al presente decreto.
2-ter.1. Quando un dispositivo incorpora come parte
integrante una sostanza, di seguito denominata: «derivato
del sangue umano», la quale, se utilizzata separatamente,
puo' essere considerata un componente di un medicinale o un
medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano ai sensi
dell'articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, e puo' avere effetti sul corpo umano con un'azione
accessoria a quella del dispositivo, quest'ultimo e'
valutato e autorizzato in base al presente decreto.
2-quater. Le disposizioni contenute all'articolo 1,
comma 4, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194,
che recepisce le direttive comunitarie sulla compatibilita'
elettromagnetica, non si applicano ai dispositivi
disciplinati dal presente decreto.
2-quinquies. Il presente decreto non si applica:
a) ai medicinali contemplati dal decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario
sui medicinali per uso umano; nello stabilire se un
determinato prodotto rientri nell'ambito di applicazione di
tale decreto oppure in quello del presente decreto, si
tiene conto in particolare del principale meccanismo
d'azione del prodotto stesso;
b) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue
umano, al plasma o alle cellule ematiche di origine umana,
ne' ai dispositivi che, al momento dell'immissione in
commercio, contengono tali prodotti derivati da sangue,
plasma o cellule, ad eccezione dei dispositivi di cui al
comma 2-ter.1;
c) a organi, tessuti o cellule di origine umana, ne' a
prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di
origine umana, ad eccezione dei dispositivi di cui al comma
2-ter.1;
d) a organi, tessuti o cellule di origine animale, a
meno che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando
tessuti animali resi non vitali o prodotti non vitali
derivati da tessuti animali."
"Art. 12. Norme finali e transitorie.
1. Le disposizioni di cui al presente decreto si
applicano a decorrere dal 1 gennaio 1993.
2. E' confermata fino al 31 dicembre 1994
l'autorizzazione alla commercializzazione dei prodotti gia'
disciplinati dal decreto del Ministro della sanita' 8
agosto 1988, pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 266 del 12 novembre 1988, concernente
il reinquadramento nella disciplina dei presidi
medico-chirurgici degli elettrostimolatori cardiaci
impiantabili (pace-makers) alimentati da sorgenti di
energia non radioattiva e degli elettrocateteri per
stimolazione cardiaca e loro raccordi.
3. I titolari delle autorizzazioni dei prodotti di cui
al comma 2 dovranno attivare le procedure di cui all'art. 5
non oltre il centoventesimo giorno precedente il 31
dicembre 1994.
3-bis. L'autorita' competente, di cui all'articolo 1,
comma 2, lettera e-bis), del presente decreto, e'
l'autorita' designata ai sensi dell'articolo 101 del
Regolamento (UE) 2017/745, fatte salve le competenze
attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia
di commercializzazione dei dispositivi medici. L'autorita'
responsabile degli organismi notificati di cui all'articolo
1, comma 2, lettera e-ter), del presente decreto, e'
l'autorita' designata, ai sensi dell'articolo 35 del
Regolamento (UE) 2017/745, fatte salve le competenze
esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico
quale punto di contatto nazionale del sistema informativo
NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
3-ter. Con decreto del Ministro della salute, adottato
di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,
sono stabilite le tariffe per le attivita' di cui al
Regolamento (UE) 2017/745, da aggiornarsi almeno ogni tre
anni. Fino all'adozione del suddetto decreto, alle
attivita' di valutazione, di competenza del Ministero della
salute, conseguenti alle domande presentate ai sensi
dell'articolo 38 del Regolamento (UE) 2017/745, si
applicano le tariffe previste dal decreto del Ministro
della salute, del 14 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 170, del 22 luglio 2004.".
I testi degli articoli 1, 20 e 21 del decreto
legislativo 8 settembre 2000, n. 332 (Attuazione della
direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro), pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 17 novembre 2000, n. 269, S.O., come modificati
dalla presente legge, cosi' recitano:
"Art. 1. Definizioni.
1. Ai fini del presente decreto s'intende per:
a) dispositivo medico: qualsiasi strumento,
apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto,
utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software
informatico impiegato per il loro corretto funzionamento,
la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non
sia conseguita con mezzi farmacologici ne' immunologici ne'
mediante processo metabolico, ma la cui funzione puo'
essere assistita da questi mezzi, e destinato dal
fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di:
1) diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o
attenuazione di una malattia;
2) diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o
compensazione di un trauma o di un handicap;
3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di
un processo fisiologico;
4) intervento sul concepimento;
b) dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi
dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto
reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo,
da un kit, da uno strumento, da un apparecchio,
un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in
combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato
in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo
umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o
principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno
stato fisiologico o patologico, o su una anomalia
congenita, o informazioni che consentono la determinazione
della sicurezza e della compatibilita' con potenziali
soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle
misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono
considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si
intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del
tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai
fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente
dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame
diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici
di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in
vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano
specificamente destinati dal fabbricante ad esami
diagnostici in vitro;
c) accessorio: prodotto che, pur non essendo un
dispositivo medico-diagnostico in vitro, e' destinato in
modo specifico dal suo fabbricante ad essere utilizzato con
un dispositivo per consentirne l'utilizzazione
conformemente alla sua destinazione; ai fini della presente
definizione, i dispositivi di tipo invasivo destinati a
prelevare campioni e i dispositivi posti in diretto
contatto con il corpo umano per ottenere un campione, ai
sensi del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e
successive modificazioni, non sono considerati accessori di
dispositivi medico-diagnostici in vitro;
d) dispositivo per test autodiagnostico: qualsiasi
dispositivo predisposto dal fabbricante per poter essere
usato a domicilio da parte di profani, quali persone non
esperte di test diagnostici;
e) dispositivo destinato alla valutazione delle
prestazioni: qualsiasi dispositivo destinato dal
fabbricante ad essere sottoposto ad uno o piu' studi di
valutazione delle prestazioni in laboratori d'analisi
chimico-cliniche e microbiologia o in altri ambienti
appropriati al di fuori del sito di fabbricazione;
e-bis) autorita' competente: Ministero della salute;
e-ter) autorita' responsabile degli organismi
notificati: Ministero della salute;
f) fabbricante: la persona fisica o giuridica
responsabile della progettazione, della fabbricazione,
dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in
vista dell'immissione in commercio a proprio nome,
indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano
eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo
conto; gli obblighi del presente decreto che si impongono
al fabbricante valgono anche per la persona fisica o
giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta,
rimette a nuovo, etichetta uno o piu' prodotti
prefabbricati o assegna loro la destinazione d'uso come
dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio
nome; i predetti obblighi non si applicano alla persona
che, senza essere il fabbricante, compone o adatta per un
singolo paziente dispositivi gia' immessi in commercio in
funzione della loro destinazione d'uso;
g) mandatario: la persona fisica o giuridica stabilita
nel territorio dell'Unione europea che, dopo essere stata
espressamente designata dal fabbricante, agisce e puo'
essere interpellata dalle autorita' nazionali competenti e
dagli organi dell'Unione europea in vece del fabbricante
per quanto riguarda gli obblighi che il presente decreto
impone a quest'ultimo;
h) destinazione: l'utilizzazione alla quale e'
destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal
fabbricante nell'etichetta, nelle istruzioni per l'uso e
nel materiale pubblicitario;
i) immissione in commercio: la prima messa a
disposizione, a titolo oneroso o gratuito, di dispositivi,
diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle
prestazioni, in vista della distribuzione o utilizzazione
sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si
tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
j) messa in servizio: fase in cui il dispositivo e'
stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto
pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario
secondo la sua destinazione d'uso."
"Art. 20. Disposizioni transitorie e finali.
1. Fatti salvi gli articoli 3, 6, 7, commi 1, 10, 11,
17 e 18, sino al 6 dicembre 2003 e' consentita l'immissione
in commercio di dispositivi conformi alla normativa vigente
in Italia alla data del 7 dicembre 1998; sino al 6 dicembre
2005 e' consentita la messa in servizio di detti
dispositivi.
2. Il Ministero della sanita' puo' chiedere al
fabbricante o al suo mandatario o al responsabile
dell'immissione in commercio di fornire, per i dispositivi
di cui al comma 1, informazioni sui requisiti essenziali,
la destinazione e le prestazioni del dispositivo nonche'
idonea documentazione scientifica atta a dimostrare
l'azione principale del dispositivo e l'inesistenza dei
rischi per la sicurezza e la salute degli utenti. In caso
di inadempimento entro il termine prefissato il Ministero
della sanita' puo' disporre il ritiro dal mercato del
prodotto con spese a carico del fabbricante o del suo
mandatario o del responsabile dell'immissione in commercio.
3. Il fabbricante, il suo mandatario o, in mancanza, il
responsabile dell'immissione in commercio in Italia dei
dispositivi di cui al comma 1 e' tenuto a comunicare al
Ministero della sanita', entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore del presente decreto, l'elenco e la
descrizione generale di tutti i dispositivi immessi in
commercio in Italia alla data di entrata in vigore del
decreto stesso.
3-bis. L' autorita' competente di cui all'articolo 1,
comma 2, lettera e-bis), del presente decreto e'
l'autorita' designata ai sensi dell'articolo 96 del
Regolamento (UE) 2017/746, del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze
attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia
di commercializzazione dei dispositivi medici. L'autorita'
responsabile degli organismi notificati di cui all'articolo
1, comma 2, lettera e-ter), del presente decreto e'
l'autorita' designata ai sensi dell'articolo 31 del
Regolamento (UE) 2017/746, fatte salve le competenze
esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico,
quale punto di contatto nazionale del sistema informativo
NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
3-ter. Con decreto del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,
sono stabilite le tariffe per le attivita' di cui al
Regolamento (UE) 2017/746. Le tariffe sono aggiornate ogni
tre anni.
3-quater. Fino all'adozione del decreto di cui al comma
3-ter, alle attivita' di valutazione di competenza del
Ministero della Salute previste dagli articoli 34, 40,
paragrafo 4, e 42, primo paragrafo, del Regolamento (UE)
2017/746 si applica la tariffa prevista per il costo
complessivo per il riconoscimento dell'organismo dal
decreto del Ministro della Salute del 14 luglio 2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio
2004."
"Art. 21. Norma di rinvio.
1. Alle procedure di valutazione della conformita' dei
dispositivi disciplinati dal presente decreto, a quelle
finalizzate all'autorizzazione degli organismi notificati,
alla vigilanza sugli organismi stessi, nonche'
all'effettuazione dei controlli sui prodotti, si applicano
le disposizioni dell'articolo 47 della legge 6 febbraio
1996, n. 52.
2. (Abrogato).".