Art. 178 (Disposizioni in materia sanitaria) 1. Nell'articolo 27, terzo e quinto comma, della legge 23 dicembre 1978, n. 833, in materia di libretto sanitario personale, dopo le parole: "il Consiglio sanitario nazionale" e prima della virgola sono inserite le seguenti: "e il Garante per la protezione dei dati personali". 2. All'articolo 5 della legge 5 giugno 1990, n. 135, in materia di AIDS e infezione da HIV, sono apportate le seguenti modifiche: a) il comma 1 e' sostituito dal seguente: "1. L'operatore sanitario e ogni altro soggetto che viene a conoscenza di un caso di AIDS, ovvero di un caso di infezione da HIV, anche non accompagnato da stato morboso, e' tenuto a prestare la necessaria assistenza e ad adottare ogni misura o accorgimento occorrente per la tutela dei diritti e delle liberta' fondamentali dell'interessato, nonche' della relativa dignita'."; b) nel comma 2, le parole: "decreto del Ministro della sanita'" sono sostituite dalle seguenti: "decreto del Ministro della salute, sentito il Garante per la protezione dei dati personali". 3. Nell'articolo 5, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, e successive modificazioni, in materia di medicinali per uso umano, e' inserito, infine, il seguente periodo: "Decorso tale periodo il farmacista distrugge le ricette con modalita' atte ad escludere l'accesso di terzi ai dati in esse contenuti.". 4. All'articolo 2, comma 1, del decreto del Ministro della sanita' in data 11 febbraio 1997, pubblicato sulla Gazzetta ufficiale n. 72 del 27 marzo 1997, in materia di importazione di medicinali registrati all'estero, sono soppresse le lettere f) ed h). 5. Nel comma 1, primo periodo, dell'articolo 5-bis del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, le parole da: "riguarda anche" fino alla fine del periodo sono sostituite dalle seguenti: "e' acquisito unitamente al consenso relativo al trattamento dei dati personali".
Note all'art. 178: - Il testo vigente dell'art. 27 della legge 23 dicembre 1978, n. 833 (Istituzione del servizio sanitario nazionale), come modificato dal presente decreto legislativo, e' il seguente: «Art. 27 (Strumenti informativi). - Le unita' sanitarie locali forniscono gratuitamente i cittadini di un libretto sanitario personale. Il libretto sanitario riporta i dati caratteristici principali sulla salute dell'assistito esclusi i provvedimenti relativi a trattamenti sanitari obbligatori di cui al successivo art. 33. L'unita' sanitaria locale provvede alla compilazione ed all'aggiornamento del libretto sanitario personale, i cui dati sono rigorosamente coperti dal segreto professionale. Tali dati conservano valore ai fini dell'anamnesi richiesta dalla visita di leva. Nel libretto sanitario sono riportati a cura della sanita' militare gli accertamenti e le cure praticate durante il servizio di leva. Il libretto e' custodito dall'interessato o da chi esercita la potesta' o la tutela e puo' essere richiesto solo dal medico nell'esclusivo interesse della protezione della salute dell'intestatario. Con decreto del Ministro della sanita', sentito il Consiglio sanitario nazionale e il Garante per la protezione dei dati personali, e' approvato il modello del libretto sanitario personale comprendente le indicazioni relative all'eventuale esposizione a rischi in relazione alle condizioni di vita e di lavoro. Con lo stesso provvedimento sono determinate le modalita' per la graduale distribuzione a tutti i cittadini del libretto sanitario, a partire dai nuovi nati. Con decreto del Ministro della sanita', sentiti il Consiglio sanitario nazionale e il Garante per la protezione dei dati personali, le organizzazioni sindacali dei lavoratori dipendenti ed autonomi maggiormente rappresentative e le associazioni dei datori di lavoro, vengono stabiliti i criteri in base ai quali, con le modalita' di adozione e di gestione previste dalla contrattazione collettiva, saranno costituiti i registri dei dati ambientali e biostatistici, allo scopo di pervenire ai modelli uniformi per tutto il territorio nazionale. I dati complessivi derivanti dai suindicati strumenti informativi, facendo comunque salvo il segreto professionale, vengono utilizzati a scopo epidemiologico dall'Istituto superiore di sanita' oltre che per l'aggiornamento ed il miglioramento dell'attivita' sanitaria da parte delle unita' sanitarie locali, delle regioni e del Ministero della sanita'.» - Il testo vigente dell'art. 5 della legge 5 giugno 1990, n. 135 (Programma di interventi urgenti per la prevenzione e la lotta contro l'AIDS), come modificato dal presente decreto legislativo, e' il seguente: «Art. 5 (Accertamento dell'infezione). - 1. L'operatore sanitario e ogni altro soggetto che viene a conoscenza di un caso di AIDS, ovvero di un caso di infezione da HIV anche non accompagnato da stato morboso, e' tenuto a prestare la necessaria assistenza e ad adottare ogni misura o accorgimento occorrente per la tutela dei diritti e delle liberta' fondamentali dell'interessato, nonche' della relativa dignita'. 2. Fatto salvo il vigente sistema di sorveglianza epidemiologica nazionale dei casi di AIDS conclamato e le garanzie ivi previste, la rilevazione statistica della infezione da HIV deve essere comunque effettuata con modalita' che non consentano l'identificazione della persona. La disciplina per le rilevazioni epidemiologiche e statistiche e' emanata con decreto del Ministro della salute, sentito il Garante per la protezione dei dati personali, che dovra' prevedere modalita' differenziate per i casi di AIDS e i casi di sieropositivita'. 3. Nessuno puo' essere sottoposto, senza il suo consenso, ad analisi tendenti ad accertare l'infezione da HIV se non per motivi di necessita' clinica nel suo interesse. Sono consentite analisi di accertamento di infezione da HIV, nell'ambito di programmi epidemiologici, soltanto quando i campioni da analizzare siano stati resi anonimi con assoluta impossibilita' di pervenire alla identificazione delle persone interessate. 4. La comunicazione di risultati di accertamenti diagnostici diretti o indiretti per infezione da UIV puo' essere data esclusivamente alla persona cui tali esami sono riferiti. 5. L'accertata infezione da HIV non puo' costituire motivo di discriminazione, in particolare per l'iscrizione alla scuola, per lo svolgimento di attivita' sportive, per l'accesso o il mantenimento di posti di lavoro.». - Il testo vigente dell'art. 5 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 (Attuazione della direttiva 92/26/CEE riguardante la classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano), come modificato dal presente decreto legislativo, e' il seguente: «Art. 5 (Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta). - 1. Sono soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta i medicinali che, presentando una o piu' delle caratteristiche previste dall'art. 4, comma 1, possono determinare, con l'uso continuato, stati tossici o possono comportare, comunque, rischi particolarmente elevati per la salute. 2. I medicinali di cui al comma 1 devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul condizionamento primario la frase «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta». 3. Le ricette mediche relative ai medicinali di cui al comma 1 hanno validita' limitata a trenta giorni; esse devono essere ritirate dal farmacista, che e' tenuto a conservarle per sei mesi, qualora non le consegni all'autorita' competente o a carico del Servizio sanitario nazionale. Decorso tale periodo il farmacista distrugge le ricette con modalita' atte ad escludere l'accesso di terzi ai dati in esse contenuti. 4. Il medico e' tenuto ad indicare sulla ricetta relativa a medicinali disciplinati dal presente articolo: a) il nome e il cognome del paziente; nei casi in cui disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti, le indicazioni devono essere limitate alle iniziali del nome e del cognome. 5. La ricetta priva degli elementi di cui al comma 4, ovvero priva della data e della firma del medico, non ha validita'. 6. Il farmacista che vende un medicinale disciplinato dal presente articolo senza presentazione di ricetta medica o su presentazione di ricetta priva di validita' e' soggetto alla sanzione amministrativa da lire 500.000 a lire 3.000.000. L'autorita' amministrativa competente puo' ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo da quindici a trenta giorni. [In caso di reiterazione del comportamento irregolare del farmacista, la stessa autorita' puo' disporre la decadenza dall'autorizzazione all'esercizio della farmacia]. 7. Il medico che prescrive un medicinale di cui al comma 1 senza attenersi alle modalita' di cui al comma 4 e' soggetto alla sanzione amministrativa da lire 300.000 a lire 1.800.000.». - Il testo vigente dell'art. 2 del decreto del Ministro della sanita' in data 11 febbraio 1997 (Modalita' di importazione di specialita' medicinali registrate all'estero), come modificato dal presente decreto legislativo, e' il seguente: «Art. 2. - 1. Qualora il medico curante ritenga opportuno sottoporre un proprio paziente al trattamento terapeutico con un medicinale, regolarmente autorizzato in un Paese estero ma non autorizzato all'immissione in commercio in Italia, e' tenuto ad inviare al Ministero della sanita' - Ufficio di sanita' marittima, aerea, di confine e di dogana interna, nonche' al corrispondente ufficio doganale, ove sono espletate le formalita' di importazione, la seguente documentazione ai fini dell'importazione in Italia del medicinale medesimo: a) nome del medicinale, sua forma farmaceutica; b) ditta estera produttrice; c) titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; d) dichiarazione che il medicinale in questione e' regolarmente autorizzato nel Paese di provenienza; e) quantitativo di cui si chiede l'importazione nel territorio nazionale, con la precisazione che lo stesso corrisponde a un trattamento terapeutico non superiore a trenta giorni; f) (soppressa); g) esigenze particolari che giustificano il ricorso al medicinale non autorizzato, in mancanza di valida alternativa terapeutica; h) (soppressa); i) dichiarazione di utilizzazione del medicinale sotto la propria diretta responsabilita'.». - Il testo vigente dell'art. 5-bis del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 (Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria), convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, come modificato dal presente decreto legislativo, e' il seguente: «Art. 5-bis (Consenso al trattamento dei dati personali). 1. Il consenso reso dal paziente ai sensi dell'art. 3, commi 2 e 3, e dell'art. 5, comma 2, acquisito unitamente al consenso relativo al trattamento dei dati personali. A tal fine il medico e' tenuto a informare il paziente che i dati personali desumibili dalla ricetta e quelli ad essi strettamente correlati potranno essere utilizzati presso le aziende sanitarie locali e presso il Ministero della sanita' a fini di verifiche amministrative e per scopi epidemiologici e di ricerca. 2. Nel quadro delle misure adottate per la sicurezza dei dati ai sensi dell'art. 15 della legge 31 dicembre 1996, n. 675, il Ministero della sanita' e le aziende sanitarie locali stabiliscono procedure dirette ad assicurare che le ricette siano esaminate soltanto dal personale incaricato di svolgere i compiti previsti dal comma 1.».