Art. 18.
               Conservazione dei documenti essenziali
  1.  Fatto  salvo  quanto previsto per i titolari di AIC dal decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e relativi allegati, il promotore
e lo sperimentatore devono conservare i documenti essenziali relativi
alla  sperimentazione clinica per almeno sette anni dal completamento
della medesima; debbono conservarli per un periodo piu' lungo qualora
cio'  sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo tra il
promotore e lo sperimentatore.
  2. I documenti essenziali devono essere archiviati in modo da poter
essere  facilmente  messi  a  disposizione delle autorita' competenti
qualora queste li richiedano.
  3.  I  dati  originali di una sperimentazione clinica devono essere
registrati  e  conservati  in cartella clinica; qualora tali cartelle
per  soggetti  ambulatoriali  non  siano  previste dalla prassi della
struttura  o  dell'ambulatorio  sede della sperimentazione, le stesse
dovranno  essere  predisposte  ai  fini  del  presente articolo. Tali
disposizioni  si  applicano  a  tutte  le  fasi delle sperimentazioni
cliniche, comprese le bioequivalenze e biodisponibilita'.
  4.  Le  cartelle cliniche di cui al comma 3 devono essere custodite
per  il periodo massimo di tempo previsto dalla struttura sanitaria o
dallo  studio  medico,  comunque  per  non meno del periodo di cui al
comma 1.
  5. Le spese relative alle attivita' di cui al presente articolo non
devono comportare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
  6. In caso di sperimentazione condotta in strutture di Paesi terzi,
i  cui  risultati  vengono  presentati  per  l'AIC  in  Italia, dette
strutture  devono  possedere  requisiti  almeno  equivalenti a quelli
previsti  per  le  strutture italiane, da dimostrare anche tramite la
documentazione  di  cui  al  presente  Capo,  in mancanza dei quali i
risultati   delle   sperimentazioni   non  possono  essere  presi  in
considerazione ai fini di AIC.

          Nota all'art. 18:
              -  Per  il  decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
          vedi note alle premesse.