(( Art. 18-quater
Produzione e trasformazione di cannabis per uso medico
1. Lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze,
autorizzato alla fabbricazione di infiorescenze di cannabis in
osservanza delle norme di buona fabbricazione (Good manufacturing
practices-GMP) secondo le direttive dell'Unione europea, recepite con
il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, provvede alla
coltivazione e alla trasformazione della cannabis in sostanze e
preparazioni vegetali per la successiva distribuzione alle farmacie,
al fine di soddisfare il fabbisogno nazionale di tali preparazioni e
per la conduzione di studi clinici.
2. Per assicurare la disponibilita' di cannabis a uso medico sul
territorio nazionale, anche al fine di garantire la continuita'
terapeutica dei pazienti gia' in trattamento, l'Organismo statale per
la cannabis di cui al decreto del Ministro della salute 9 novembre
2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre
2015, puo' autorizzare l'importazione di quote di cannabis da
conferire allo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze,
ai fini della trasformazione e della distribuzione presso le
farmacie.
3. Qualora risulti necessaria la coltivazione di ulteriori quote di
cannabis oltre quelle coltivate dallo Stabilimento chimico
farmaceutico militare di Firenze, possono essere individuati, con
decreto del Ministro della salute, uno o piu' enti o imprese da
autorizzare alla coltivazione nonche' alla trasformazione, con
l'obbligo di operare secondo le Good agricultural and collecting
practices (GACP) in base alle procedure indicate dallo stesso
Stabilimento.
4. Ai sensi dell'articolo 8, comma 2, della legge 15 marzo 2010, n.
38, in sede di attuazione dei programmi obbligatori di formazione
continua in medicina di cui all'articolo 16-bis del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, la Commissione nazionale per la
formazione continua di cui all'articolo 2, comma 357, della legge 24
dicembre 2007, n. 244, dispone che l'aggiornamento periodico del
personale medico, sanitario e sociosanitario sia realizzato anche
attraverso il conseguimento di crediti formativi per acquisire una
specifica conoscenza professionale sulle potenzialita' terapeutiche
delle preparazioni di origine vegetale a base di cannabis nelle
diverse patologie e in particolare sul trattamento del dolore.
5. Al fine di agevolare l'assunzione di medicinali a base di
cannabis da parte dei pazienti, lo Stabilimento chimico farmaceutico
militare di Firenze provvede allo sviluppo di nuove preparazioni
vegetali a base di cannabis per la successiva distribuzione alle
farmacie, che le dispensano dietro ricetta medica non ripetibile.
6. Le preparazioni magistrali a base di cannabis prescritte dal
medico per la terapia contro il dolore ai sensi della legge 15 marzo
2010, n. 38, nonche' per gli altri impieghi previsti dall'allegato
tecnico al decreto del Ministro della salute 9 novembre 2015,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2015, sono
a carico del Servizio sanitario nazionale, nei limiti del livello del
finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui
concorre lo Stato. Il medico puo' altresi' prescrivere le predette
preparazioni magistrali per altri impieghi, ai sensi dell'articolo 5
del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94.
7. Per le finalita' di cui al comma 1 e' autorizzata la spesa di
euro 1.600.000 per l'anno 2017 e per le finalita' di cui al comma 2
e' autorizzata la spesa di euro 700.000 per l'anno 2017. Ai relativi
oneri, pari a complessivi 2.300.000 euro per l'anno 2017, si provvede
mediante corrispondente riduzione dello stanziamento del fondo
speciale di parte corrente iscritto, ai fini del bilancio triennale
2017-2019, nell'ambito del programma « Fondi di riserva e speciali »
della missione « Fondi da ripartire » dello stato di previsione del
Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2017, allo scopo
parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della
salute. Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
))
Riferimenti normativi
- Il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonche' della
direttiva 2003/94/CE" e' pubblicato nella Gazz. Uff. 21
giugno 2006, n. 142, S.O.
- Si riporta il testo vigente del comma 2 dell'articolo
8 della legge 15 marzo 2010, n. 38 (Disposizioni per
garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del
dolore):
"Art. 8. Formazione e aggiornamento del personale
medico e sanitario in materia di cure palliative e di
terapia del dolore
1. Omissis.
2. In sede di attuazione dei programmi obbligatori di
formazione continua in medicina di cui all'articolo 16-bis
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e
successive modificazioni, la Commissione nazionale per la
formazione continua, costituita ai sensi dell'articolo 2,
comma 357, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, prevede
che l'aggiornamento periodico del personale medico,
sanitario e socio-sanitario, impegnato nella terapia del
dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie
croniche e degenerative e nell'assistenza nel settore delle
cure palliative, e in particolare di medici ospedalieri,
medici specialisti ambulatoriali territoriali, medici di
medicina generale e di continuita' assistenziale e pediatri
di libera scelta, si realizzi attraverso il conseguimento
di crediti formativi su percorsi assistenziali
multidisciplinari e multiprofessionali.
Omissis.".
- Si riporta il testo vigente dell'articolo 16-bis
della citata legge n. 502 del 2010:
"Art. 16-bis. (Formazione continua)
1. Ai sensi del presente decreto, la formazione
continua comprende l'aggiornamento professionale e la
formazione permanente. L'aggiornamento professionale e'
l'attivita' successiva al corso di diploma, laurea,
specializzazione, formazione complementare, formazione
specifica in medicina generale, diretta ad adeguare per
tutto l'arco della vita professionale le conoscenze
professionali. La formazione permanente comprende le
attivita' finalizzate a migliorare le competenze e le
abilita' cliniche, tecniche e manageriali ed i
comportamenti degli operatori sanitari al progresso
scientifico e tecnologico con l'obiettivo di garantire
efficacia, appropriatezza, sicurezza ed efficienza alla
assistenza prestata dal Servizio sanitario nazionale.
2. La formazione continua consiste in attivita' di
qualificazione specifica per i diversi profili
professionali, attraverso la partecipazione a corsi,
convegni, seminari, organizzati da istituzioni pubbliche o
private accreditate ai sensi del presente decreto, nonche'
soggiorni di studio e la partecipazione a studi clinici
controllati e ad attivita' di ricerca, di sperimentazione e
di sviluppo. La formazione continua di cui al comma 1 e'
sviluppata sia secondo percorsi formativi autogestiti sia,
in misura prevalente, in programmi finalizzati agli
obiettivi prioritari del Piano sanitario nazionale e del
Piano sanitario regionale nelle forme e secondo le
modalita' indicate dalla Commissione di cui all'art.
16-ter.
2-bis. I laureati in medicina e chirurgia e gli altri
operatori delle professioni sanitarie, obbligati ai
programmi di formazione continua di cui ai commi 1 e 2,
sono esonerati da tale attivita' formativa limitatamente al
periodo di espletamento del mandato parlamentare di
senatore o deputato della Repubblica nonche' di consigliere
regionale.".
- Si riporta il testo vigente del comma 357
dell'articolo 2 della citata legge n. 244 del 2007:
"357. Il sistema nazionale di educazione continua in
medicina (ECM) e' disciplinato secondo le disposizioni di
cui all'accordo stipulato in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano in data 1º agosto 2007,
recante il riordino del sistema di formazione continua in
medicina. In particolare, la gestione amministrativa del
programma di ECM e il supporto alla Commissione nazionale
per la formazione continua di cui all'articolo 16-ter del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, sono trasferiti all'Agenzia per i servizi
sanitari regionali, istituita dall'articolo 5 del decreto
legislativo 30 giugno 1993, n. 266, e successive
modificazioni, che, a decorrere dalla data di entrata in
vigore della presente legge, assume la denominazione di
Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, organo
tecnico-scientifico del Servizio sanitario nazionale, che
svolge attivita' di ricerca e di supporto nei confronti del
Ministro della salute, delle regioni e delle province
autonome di Trento e di Bolzano. La Commissione nazionale
per la formazione continua, che svolge le funzioni e i
compiti indicati nel citato accordo del 1º agosto 2007, e'
costituita con decreto del Ministro della salute nella
composizione individuata nel predetto accordo. Concorrono,
altresi', alla piena realizzazione del nuovo sistema di ECM
gli ulteriori organismi previsti dal citato accordo,
secondo le competenze da esso attribuite.".
La citata legge n. 38 del 2010 e' pubblicata nella
Gazz. Uff. 19 marzo 2010, n. 65.
- Si riporta il testo vigente dell'articolo 5 del
decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94
(Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni
cliniche in campo oncologico e altre misure in materia
sanitaria):
"Art. 5. Prescrizione di preparazioni magistrali.
1. Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici
possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente
a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei
Paesi dell'Unione europea o contenuti in medicinali
prodotti industrialmente di cui e' autorizzato il commercio
in Italia o in altro Paese dell'Unione europea. La
prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale puo'
includere principi attivi diversi da quelli previsti dal
primo periodo del presente comma, qualora questi siano
contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale,
regolarmente in commercio nei Paesi dell'Unione europea;
parimenti, la prescrizione di preparazioni magistrali per
uso esterno puo' includere principi attivi diversi da
quelli previsti dal primo periodo del presente comma,
qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici
regolarmente in commercio in detti Paesi. Sono fatti in
ogni caso salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal
Ministero della sanita' per esigenze di tutela della salute
pubblica.
2. E' consentita la prescrizione di preparazioni
magistrali a base di principi attivi gia' contenuti in
specialita' medicinali la cui autorizzazione all'immissione
in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi
non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo.
3. Il medico deve ottenere il consenso del paziente al
trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze
particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione
estemporanea. Nella ricetta il medico dovra' trascrivere,
senza riportare le generalita' del paziente, un riferimento
numerico o alfanumerico di collegamento a dati d'archivio
in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da
parte dell'autorita' sanitaria, di risalire all'identita'
del paziente trattato.
4. Le ricette di cui al comma 3, in originale o in
copia, sono trasmesse mensilmente dal farmacista
all'azienda unita' sanitaria locale o all'azienda
ospedaliera, che le inoltrano al Ministero della sanita'
per le opportune verifiche, anche ai fini dell'eventuale
applicazione dell'articolo 25, comma 8, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
5. Le disposizioni dei commi 3 e 4 non si applicano
quando il medicinale e' prescritto per indicazioni
terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali
industriali autorizzati a base dello stesso principio
attivo.
6. La violazione, da parte del medico o del farmacista,
delle disposizioni del presente articolo e' oggetto di
procedimento disciplinare ai sensi del decreto legislativo
del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n.
233.".