Art. 2.
Campo di applicazione
1. Il presente decreto legislativo, con riferimento ai medicinali
per uso umano in fase di sperimentazione, stabilisce:
a) i principi di buona pratica clinica e le linee guida
dettagliate conformi a tali principi, previsti dall'articolo 1, comma
3, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, per la
progettazione, la conduzione, la registrazione e la comunicazione
degli esiti di sperimentazioni cliniche sull'essere umano di tali
medicinali, al fine di assicurare la tutela dei diritti, della
sicurezza e del benessere dei soggetti e la credibilita' dei dati
concernenti la sperimentazione clinica stessa;
b) i requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o
all'importazione di tali medicinali, previsti dall'articolo 13, comma
1, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211;
c) le indicazioni dettagliate sulla documentazione relativa alla
sperimentazione clinica, sull'archiviazione, sulla idoneita' degli
ispettori e sulle procedure di ispezione previste dall'articolo 15,
comma 6, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211.
2. Il presente decreto legislativo non si applica alle
sperimentazioni non interventistiche.
Note all'art. 2:
- L'art. 1, comma 3, del citato decreto legislativo 24
giugno 2003, n. 211, cosi' recita:
«Art. 1 (Ambito di applicazione). - 1.-2. (omissis)
3. Con decreto del Ministro della salute, che traspone
nell'ordinamento nazionale i principi di buona pratica
clinica adottati dalla Commissione europea, sono stabilite
le linee guida dettagliate conformi a tali principi.».
- Il testo dell'art. 13, del citato decreto legislativo
24 giugno 2003, n. 211, cosi' come modificato all'art. 37
dal presente decreto, cosi' recita:
«Art. 13 (Fabbricazione e importazione di medicinali
in fase di sperimentazione). - 1. La fabbricazione di
medicinali sottoposti a sperimentazione clinica, nonche' la
loro importazione, debbono essere autorizzate dal Ministero
della salute come previsto, ove applicabile, dal decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e, negli altri casi,
come previsto da specifico decreto del Ministro della
salute. Al fine di ottenere detta autorizzazione, il
richiedente e, del pari, in seguito il titolare, dovranno
soddisfare i requisiti almeno equivalenti a quelli che
saranno definiti con decreto del Ministro della salute,
tenuto conto delle indicazioni dettagliate pubblicate dalla
Commissione europea. Detti requisiti sono soddisfatti anche
ai fini dell'autorizzazione all'importazione di detti
medicinali.
2. Il titolare dell'autorizzazione di cui al comma 1
deve disporre in maniera permanente e continua di un
direttore tecnico, responsabile in particolare
dell'adempimento degli obblighi specificati nel comma 3,
che possegga i requisiti di cui all'art. 4 del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
3. Il direttore tecnico di cui al comma 2, fermi
restando i suoi rapporti con il fabbricante o
l'importatore, vigila affinche':
a) nel caso di medicinali in fase di sperimentazione
fabbricati in Italia o in Paesi dell'Unione europea o in
Paesi terzi nei quali vige un accordo di mutuo
riconoscimento con l'Unione europea nel settore della
fabbricazione dei medicinali sperimentali, ogni lotto di
medicinali sia stato prodotto e controllato secondo i
requisiti di buona pratica di fabbricazione dei medicinali
di uso umano stabiliti dalla normativa comunitaria, in
conformita' al fascicolo di specifica del prodotto e
secondo l'informazione notificata a norma dell'art. 9,
comma 2;
b) nel caso di medicinali in fase di sperimentazione
fabbricati in un Paese terzo, ogni lotto di fabbricazione
sia stato prodotto e controllato secondo norme di buona
pratica di fabbricazione almeno equivalenti a quelle
stabilite dalla normativa comunitaria, conformemente al
fascicolo di specifica del prodotto e ogni lotto di
fabbricazione sia stato controllato secondo l'informazione
notificata a norma dell'art. 9, comma 2;
c) nel caso di un medicinale in fase di
sperimentazione che sia un medicinale di confronto
proveniente da Paesi terzi e dotato di autorizzazione
all'immissione in commercio, quando non puo' essere
ottenuta la documentazione che certifica che ogni lotto di
fabbricazione e' stato prodotto secondo norme di buona
pratica di fabbricazione almeno equivalenti a quelle
succitate, ogni lotto di fabbricazione sia stato oggetto di
tutte le analisi, prove o verifiche pertinenti e necessarie
per confermare la sua qualita' secondo l'informazione
notificata trasmessa a norma dell'art. 9, comma 2.
4. Per la valutazione dei prodotti ai fini del rilascio
dei lotti e' necessario attenersi a quanto stabilito
dall'allegato 13 alle norme di buona fabbricazione europee
(GMP). Nei casi di importazione da uno Stato dell'Unione
europea, i medicinali sottoposti a sperimentazione non
devono essere ulteriormente controllati quando gli stessi
sono corredati dai certificati di rilascio dei lotti
firmati dalla persona qualificata ai sensi della direttiva
75/319, nel rispetto delle disposizioni di cui alle lettere
a), b) o c). In tutti i casi, il direttore tecnico deve
attestare in un registro che ogni lotto di fabbricazione e'
conforme alle disposizioni del presente art.. Il registro
deve essere aggiornato contestualmente alla effettuazione
delle operazioni, e deve restare a disposizione del
personale ispettivo che svolge gli accertamenti di cui
all'art. 7 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
per un periodo di 5 anni.
5. Con decreto del Ministro della salute vengono
stabiliti i documenti inerenti l'autorizzazione della
sperimentazione da allegare alla documentazione per
l'importazione del farmaco in sperimentazione.
- Per l'art. 15, comma 6, del decreto legislativo 24
giugno 2003, n. 211, vedi note all'art. 1.