Art. 2. 1. Gli stabilimenti termali, che erogano prestazioni termali per le patologie di cui all'allegato elenco, sono tenuti ad effettuare studi per la valutazione di efficacia della terapia termale nel rispetto delle sottoindicate linee guida: a) studi clinici controllati propriamente detti, quando possibili, atti a dimostrare l'azione biologica e l'efficacia clinica delle cure termali in gruppi di pazienti randomizzati o bilanciati, con end points di carattere clinico purche' quantificabili, oppure di carattere strumentale (end points surrogati) purche' di chiaro significato fisiopatologico nella specifica malattia e correlati con l'andamento di questa; b) studi osservazionali longitudinali di tipo clinico-epidemiologico atti a descrivere il decorso a medio-lungo termine dei pazienti sottoposti a terapia termale con gli obiettivi di documentare l'andamento nel tempo dei sintomi soggettivi e oggettivi, del numero e della gravita' delle recidive, delle modificazioni nella richiesta e nel consumo di farmaci, del ricorso a degenza e del numero di giornate di assenza dal lavoro. Tali studi, tra l'altro, potranno fornire materiale utile ad una indagine sul rapporto costi-benefici della terapia termale; c) eventuali altri studi e ricerche di iniziativa degli stabilimenti termali che utilizzino diversi modelli clinici o sperimentali, che verranno anch'essi valutati nel contesto del materiale di studio prodotto. 2. Il Ministero della sanita', previa verifica dello stato di attuazione degli studi in corso al 31 dicembre 1996 procede, entro il 1 gennaio 1998, alla revisione dell'elenco sulla base dei risultati degli studi effettuati. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 15 dicembre 1994 Il Ministro: COSTA Registrato alla Corte dei conti l'8 febbraio 1995 Registro n. 1 Sanita', foglio n. 29