Art. 2 
 
                             Definizioni 
 
  1.  Ai  fini  del  presente  decreto  si  applicano   le   seguenti
definizioni: 
    a) Organizzazione di Ricerca a  Contratto  (CRO):  una  societa',
un'istituzione,  o  un'organizzazione  privata  o   qualsiasi   altro
organismo con cui il promotore della sperimentazione ha stipulato  un
contratto o ha stipulato altra forma di accordo,  per  affidare  alla
stessa  una  parte  o  tutte  le  proprie  competenze  in   tema   di
sperimentazione clinica (stesura del protocollo, selezione dei centri
e  degli  sperimentatori,  selezione  e  utilizzazione  del  monitor,
elaborazione  dei  report,  analisi  statistica,  preparazione  della
documentazione da sottoporre all'autorita'  regolatoria  ecc.),  come
previsto dalle Norme di Buona Pratica Clinica (GCP),  ferme  restando
le  responsabilita'  del  promotore  della  sperimentazione  medesima
connesse con la sperimentazione stessa; 
    b) Norme  di  Buona  Pratica  Clinica  (GCP):  le  norme  di  cui
all'allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997  e  di  cui  al
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, richiamati in premessa; 
    c)  Promotore  della  sperimentazione  (sponsor):  una  societa',
istituzione oppure un organismo che si assume la  responsabilita'  di
avviare, gestire  ed  eventualmente  finanziare  una  sperimentazione
clinica. E' altresi' considerata promotore della sperimentazione  una
persona fisica o giuridica che, oltre ad assumersi la responsabilita'
sopraindicata, svolge il ruolo di sperimentatore presso le  strutture
di cui all'art. 1, comma 2, lettera a) del decreto del Ministro della
salute 17 dicembre 2004, limitatamente ai casi in cui  si  tratti  di
sperimentazioni  a  fini  non  industriali  nell'ambito  dei  compiti
istituzionali; 
    d) Monitor: la persona che valuta l'andamento dello studio presso
i centri clinici, per garantire che la ricerca  venga  effettuata  in
osservanza del protocollo, delle Procedure Operative Standard  (SOP),
delle  disposizioni  normative  applicabili,  delle  Norme  di  Buona
Pratica  Clinica  (GCP)  ed  e'  responsabile  delle   attivita'   di
monitoraggio della sperimentazione come previsto dall'allegato  1  al
decreto ministeriale 15 luglio 1997; 
    e) Assicurazione di qualita'  (QA):  il  complesso  delle  azioni
pianificate e sistematiche che vengono predisposte per garantire: 
      1) che gli studi affidati alla CRO siano condotti e che i  dati
siano prodotti, documentati (registrati) e  comunicati  nel  rispetto
delle GCP e delle disposizioni normative applicabili; 
      2) che tutte le attivita' della CRO soddisfino i  requisiti  di
qualita'. 
    f) Verifica o auditing: il controllo sistematico ed  indipendente
delle  attivita'  e  dei  documenti  pertinenti   allo   studio   per
determinare se siano  state  espletate  le  attivita'  relative  allo
studio/centro sperimentale, e  se  i  dati  siano  stati  registrati,
analizzati e accuratamente trasmessi in  conformita'  al  protocollo,
alle Procedure Operative Standard della CRO  e  del  promotore,  alla
Buona  Pratica  Clinica   (GCP)   e   alle   disposizioni   normative
applicabili; 
    g) Responsabile della verifica o Auditor: la persona  che  assume
la responsabilita' e il relativo coordinamento delle attivita'  della
CRO connesse con la verifica o auditing; 
    h) Direttore medico o  scientifico:  la  persona  che  assume  la
responsabilita' tecnico-scientifica e il relativo coordinamento delle
attivita' della CRO connesse con gli aspetti di  carattere  medico  o
scientifico; 
    i)  Responsabile   statistico:   la   persona   che   assume   la
responsabilita' tecnico scientifica e il relativo coordinamento delle
attivita' della CRO connesse con gli aspetti di carattere statistico; 
    l) Monitor esperto: la persona in possesso dei requisiti  di  cui
al successivo art. 4, comma 1 o 2 unitamente ai requisiti previsti al
comma 5 del medesimo art. 4; 
    m) Auditor esperto: una persona in possesso dei requisiti di  cui
al successivo art. 5, comma 1 o 2 unitamente ai requisiti previsti al
comma 5 del medesimo art. 5; 
    n) Sperimentazione: sperimentazione clinica dei medicinali  cosi'
come definita dalla lettera o), comma 1, dell'articolo1  del  decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 200.