Art. 2 
 
                        Campo di applicazione 
 
  1. Il presente decreto regola l'importazione e  l'esportazione  del
sangueumano e dei suoi prodotti e la lavorazione del plasma per conto
terzi affidata da committenti esteri.  Il  presente  decreto  regola,
altresi', l'importazione e l'esportazione del plasma e  dei  relativi
prodotti intermedi provenienti da centri di raccolta e produzione  di
Paesi  terzi,  per  la  produzione  di  medicinali   emoderivati   da
commercializzare al di fuori dell'Unione europea. 
  2. L'importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione
farmaceutica e dei medicinali da essi derivati e  l'esportazione  dei
prodotti  intermedi  e  medicinali   emoderivati   sono   autorizzati
dall'Agenzia Italiana del Farmaco (di seguito AIFA), nell'ambito  dei
compiti alla  stessa  affidati  dall'art.  48  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326 e dal decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e successive modificazioni e integrazioni. 
  3. Il rilascio dell'autorizzazione non esclude  la  responsabilita'
anche penale dell'importatore, dell'esportatore, del produttore e del
titolare dell'AIC. 
  4. L'importazione e l'esportazione del sangue e dei  suoi  prodotti
destinati alla produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro,
sono autorizzate dal Ministero della salute - Direzione generale  dei
dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle
cure, nei casi previsti dalla normativa vigente. 
  5. L'importazione  e  l'esportazione  di  sangue  ed  emocomponenti
destinati all'uso trasfusionale sono autorizzate dal Ministero  della
salute - Direzione generale della Prevenzione. 
  6. Gli allegati al presente decreto 1, 2, 3, 4, 5, 6  costituiscono
parte integrante del presente decreto.