Allegato II
MATERIALE INFORMATIVO, QUESTIONARIO ANAMNESTICO, CARTELLA SANITARIA
DEL DONATORE, CONSENSO INFORMATO, INFORMATIVA E CONSENSO AL
TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI PER LA DONAZIONE DI SANGUE E PER LA
DONAZIONE DI SANGUE DI CORDONE OMBELICALE
PARTE A
1. Informazioni da fornire al donatore di sangue ed emocomponenti
1.1. Presso le strutture trasfusionali e le unita' di raccolta deve
essere reso disponibile per il donatore, oltre all'informativa
relativa al trattamento dei dati personali, il materiale informativo
esauriente e comprensibile sulle caratteristiche essenziali del
sangue, degli emocomponenti e dei prodotti emoderivati e sulla loro
destinazione d'impiego e sui notevoli benefici che i pazienti possono
ricavare dalla donazione.
1.2. Il materiale informativo, il questionario anamnestico e la
documentazione devono essere in lingua italiana, fatta salva la
tutela delle minoranze linguistiche previste per legge. Il donatore
deve poter dimostrare l'effettiva capacita' di leggere e comprendere
il materiale informativo, il questionario e la documentazione che gli
sono stati forniti.
1.3. Dal predetto materiale informativo si devono evincere:
1.3.1 i motivi per i quali vengono effettuati la compilazione del
questionario, l'anamnesi, l'esame obiettivo, l'accertamento dei
requisiti fisici e le indagini per la validazione biologica delle
donazioni;
1.3.2 le informazioni specifiche sulle caratteristiche delle
procedure di donazione e sui rischi collegati;
1.3.3 le informazioni relative al rischio di trasmissione di malattie
infettive attraverso il sangue e i suoi prodotti;
1.3.4 i motivi per cui non devono donare sangue coloro che, a causa
di particolari comportamenti, potrebbero mettere a rischio la salute
dei riceventi la trasfusione di sangue o emocomponenti;
1.3.5 i motivi per cui non devono donare sangue coloro ai quali la
donazione potrebbe provocare effetti negativi sulla propria salute;
1.3.6 il significato delle espressioni: consenso informato,
autoesclusione, esclusione temporanea e permanente;
1.3.7 la possibilita' di porre domande in qualsiasi momento della
procedura;
1.3.8 la possibilita' di ritirarsi o di rinviare la donazione per
propria decisione in qualunque momento della procedura;
1.3.9 l'assicurazione che, qualora i test ponessero in evidenza
eventuali patologie, il donatore sara' informato in modo riservato e,
ove necessario, la sua donazione non utilizzata;
1.3.10 i motivi per cui e' necessario che il donatore comunichi
tempestivamente, ai fini della tutela della salute dei pazienti
trasfusi, eventuali malattie insorte dopo la donazione;
1.3.11 i motivi per cui e' necessario che il donatore comunichi
tempestivamente, eventuali reazioni inattese insorte successivamente
alla donazione ai fini della tutela della propria salute e di quella
del ricevente;
1.3.12 la possibilita' che alcune componenti della donazione di
sangue intero possano essere impiegate per finalita' diverse dall'uso
trasfusionale (utilizzo nell'ambito di protocolli di ricerca, fatta
eccezione per ricerche genetiche, ove queste non presentino
implicazioni per lo stato di salute del donatore stesso.
2. Informazioni da raccogliere dal donatore di sangue ed
emocomponenti
2.1. Dal donatore devono essere raccolte informazioni relative al suo
stato di salute ed a comportamenti che possono avere rilevanza per la
qualita' e la sicurezza del sangue e degli emocomponenti e per la
tutela della salute del ricevente e del donatore stesso.
2.2 Deve essere accertata la piena comprensione delle domande da
parte del donatore soprattutto se straniero.
2.3. Alcune domande possono non essere ripetute in caso di donatore
periodico nelle donazioni successive alla prima.
2.4. Le informazioni devono essere raccolte attraverso la
compilazione del questionario anamnestico.
PARTE B
INFORMATIVA E CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI RELATIVI
ALLA DONAZIONE DI SANGUE
Ai sensi del "Codice in materia di protezione dei dati personali"
(Codice), La informiamo che i Suoi dati personali, anche sensibili,
saranno utilizzati esclusivamente per finalita' sanitarie volte alla
valutazione dell'idoneita' alla donazione di sangue ed emocomponenti
e per l'adempimento degli obblighi di legge. In particolare il
servizio trasfusionale esegue sul campione di sangue i test
prescritti dalla legge, inclusi i test per HIV, o altri test per la
sicurezza della donazione di sangue introdotti in rapporto a
specifiche esigenze o a specifiche situazioni epidemiologiche, e La
informera' sugli esiti degli stessi. Ove i suoi dati saranno
utilizzati per studi e ricerche finalizzate alla tutela della sua
salute, di terzi o della collettivita' in campo medico, biomedico ed
epidemiologico, anche in relazione all'eventuale trasferimento del
materiale donato e dei relativi dati ad altre strutture sanitarie,
enti o istituzioni di ricerca, Le verra' fornita specifica
informativa per l'acquisizione del relativo consenso al trattamento
dei dati. L'indicazione del nome, data di nascita, indirizzo,
recapiti telefonici e' necessaria per la Sua rintracciabilita'.
L'indirizzo e mail e' facoltativo e puo' essere utilizzato per
ricontattarla o inviarle altre comunicazioni riguardanti la
donazione. Il trattamento dei dati sara' svolto in forma cartacea o
elettronica, con adozione delle misure di sicurezza previste dalla
legge. I suoi dati personali non saranno diffusi. I suoi dati saranno
comunicati esclusivamente nei casi e nei modi indicati dalla legge e
dai regolamenti ai soggetti previsti, in particolare, in attuazione
della normativa sulle malattie infettive trasmissibili. Lei puo' in
ogni momento esercitare i diritti di cui all'art. 7 del Codice
(accesso, integrazione, opposizione per motivi legittimi)
rivolgendosi al personale indicato dal suo servizio trasfusionale. Il
mancato consenso al trattamento dei suoi dati comportera'
l'esclusione dalla donazione di sangue ed emocomponenti. Il Titolare
del trattamento e' ..(indicare soggetto titolare ai sensi dell'art.
28 Del Codice - estremi identificativi) Il Responsabile del
trattamento e' .............. (indicare soggetto responsabile, ove
designato, ai sensi dell'articolo 29 del Codice)
Io sottoscritto/a ..............................................
Nato/a .........................................................
il:.............................................................
residente in Via ..............................................,
n. .....................Citta'...................................
CAP: ..........................................................,
recapiti telefonici:............................................
e-mail (facoltativo) ...........................................
acquisite le informazioni relative al trattamento dei dati personali
e sensibili:
() acconsento () non acconsento
al trattamento dei miei dati personali e sensibili.
Data .................... Firma del donatore........................
Medico/operatore sanitario che ha raccolto il consenso:
Cognome e nome ..............................................
Qualifica: ..................................................
Data ..................... Firma ............................
PARTE C
CONSENSO INFORMATO ALLA DONAZIONE DI SANGUE INTERO, EMOCOMPONENTI
MEDIANTE AFERESI, CELLULE STAMINALI PERIFERICHE
Il/la sottoscritto/a ..............................................
Nato/a a: .........................................................
il: ....................... Codice fiscale ........................
dichiara di
- aver preso visione del materiale informativo e di averne compreso
il significato; - aver risposto in maniera veritiera al questionario
anamnestico, essendo stato correttamente informato sul significato
delle domande in esso contenute;
- essere consapevole che le informazioni fornite sul proprio stato di
salute e sui propri stili di vita costituiscono un elemento
fondamentale per la propria sicurezza e per la sicurezza di chi
ricevera' il sangue donato;
- aver ottenuto una spiegazione dettagliata e comprensibile sulla
procedura di donazione proposta;
- essere stato posto in condizione di fare domande ed eventualmente
di rifiutare il consenso;
- non aver donato nell'intervallo minimo di tempo previsto per la
procedura di donazione proposta;
- sottoporsi volontariamente alla donazione e che nelle 24 ore
successive non svolgera' attivita' o hobby rischiosi.
Data ......................
Firma del/della donatore/donatrice .............................
Medico/operatore sanitario che ha raccolto il consenso:
Cognome e nome .................................................
Qualifica ......................................................
Data.................... Firma .................................
PARTE D
Dati anagrafici del donatore
Cognome.................................................
Nome ...................................................
Luogo di nascita .......................................
Data di nascita ........................................
Sesso M F Nazionalita'...................................
residente a ............................................
Via.....................................................
Domicilio ..............................................
Telefono ..............................................
E-mail (facoltativo) ...................................
Altri recapiti..........................................
Codice fiscale (facoltativo)............................
Medico curante..........................................
PARTE E
Questionario anamnestico
1. Stato di salute pregresso (queste domande possono essere omesse
per il donatore periodico)
1.1. E' mai stato ricoverato in ospedale? Se si', perche?
1.2. E' stato mai affetto da:
1.2.1. malattie autoimmuni, reumatiche,osteoarticolari
1.2.2. malattie infettive, tropicali, tubercolosi
1.2.3. ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari
1.2.4. malattie neurologiche, svenimenti ricorrenti, convulsioni,
attacchi epilettici
1.2.5. malattie respiratorie
1.2.6. malattie gastrointestinali, malattie del fegato, ittero
1.2.7. malattie renali
1.2.8. malattie del sangue o della coagulazione
1.2.9. malattie neoplastiche (tumori)
1.2.10. diabete
1.2.11. Ha mai avuto gravidanze o interruzioni di gravidanza?
1.3. Ha mai avuto shock allergico?
1.4. Ha mai ricevuto trasfusioni di sangue o di emocomponenti o
somministrazione di medicinali derivati dal sangue ? Se si', quando?
1.5. E' mai stato sottoposto a trapianto di organi, tessuti (cornea,
dura madre) o di cellule ?
1.6. In famiglia vi sono stati casi di malattia di Creutzfeldt Jakob
("malattia della mucca pazza") ?
1.7. Le e' mai stato indicato di non poter donare sangue ?
1.8. E' vaccinato per l'epatite B ?
2.
Stato di salute attuale
2.1. E' attualmente in buona salute ?
2.2. Dall'ultima donazione ha sempre goduto di buona salute?
2.3. Se no, quali malattie ha avuto e quando?
2.4. Ha attualmente, o ha avuto di recente, febbre o altri segni di
malattia infettiva (diarrea, vomito, sindrome da raffreddamento,
linfonodi ingrossati)?
2.5. Ha attualmente manifestazioni allergiche ?
2.6. Si e' rivolto di recente al suo medico di famiglia o ha
intenzione di farlo ?
2.7. Ha notato perdita di peso negli ultimi tempi ?
2.8. Nell'ultima settimana si e' sottoposto a cure odontoiatriche o
ad interventi di piccola chirurgia ambulatoriale?
2.9. Nelle ultime 4 settimane e' venuto in contatto con soggetti
affetti da malattie contagiose (malattie esantematiche, mononucleosi
infettiva, epatite A o altre) ?
2.10. Svolge attivita' lavorativa che comporta rischio per la sua o
per l'altrui salute o pratica hobby rischiosi ?
3. Solo per le donatrici
3.1. E' attualmente in gravidanza?
3.2. Ha partorito negli ultimi 6 mesi?
3.3. Ha avuto interruzione di gravidanza negli ultimi 6 mesi?
4. Farmaci, vaccini, sostanze d'abuso
4.1. Ha assunto o sta assumendo:
4.1.1. farmaci per prescrizione medica
4.1.2. farmaci per propria decisione
4.1.3. sostanze/integratori/principi attivi per attivita' sportive e
altri prodotti acquistati via Internet o al di fuori della
distribuzione autorizzata
4.2 Ha mai ricevuto somministrazioni di ormoni della crescita o di
estratti ipofisari ?
4.3 E' stato recentemente sottoposto a vaccinazioni ?
4.4 Ha abusato o abusa di bevande alcoliche ?
4.5 Ha mai assunto o assume sostanze stupefacenti ?
5. Esposizione al rischio di malattie trasmissibili con la
trasfusione
5.1. Ha letto e compreso le informazioni sull'AIDS, le epatiti
virali, le altre malattie trasmissibili.
5.2. Ha o ha avuto malattie sessualmente trasmesse?
5.3. Ha l'AIDS o e' portatore del virus HIV o crede di esserlo ?
5.4. Il suo partner e' portatore del virus HIV o crede di esserlo ?
5.5. Ha l'epatite B o C o e' portatore dei virus dell'epatite B o C o
crede di esserlo ?
5.6. Il suo partner ha l'epatite B o C o e' portatore dei virus
dell'epatite B o C o crede di esserlo ?
5.7. Dall'ultima donazione e comunque negli ultimi quattro mesi ha
cambiato partner ?
5.8. Dall'ultima donazione e comunque negli ultimi quattro mesi ha
avuto rapporti eterosessuali, omosessuali, bisessuali (rapporti
genitali, orali, anali):
5.8.1. con partner risultato positivo ai test per l'epatite B e/o C
e/o per l'AIDS
5.8.2. con partner che ha avuto precedenti rapporti sessuali a
rischio o del quale ignora le abitudini sessuali
5.8.3. con un partner occasionale
5.8.4. con piu' partner sessuali
5.8.5. con soggetti tossicodipendenti
5.8.6. con scambio di denaro o droga
5.8.7. con partner nato o proveniente da paesi esteri dove l'AIDS e'
una malattia diffusa e del quale non e' noto se sia o meno
sieropositivo ?
5.9. Dall'ultima donazione e comunque negli ultimi quattro mesi:
5.9.1. ha vissuto nella stessa abitazione con soggetti portatori del
virus dell'epatite B, e dell'epatite C?
5.9.2. E' stato sottoposto a interventi chirurgici, indagini
endoscopiche (es: colonscopia, esofagogastroduodenoscopia,
artroscopia ecc) ?
5.9.3. Si e' sottoposto a : a) somministrazioni di sostanze per via
intramuscolare o endovenosa con siringhe / dispositivi non sterili b)
agopuntura con dispositivi non monouso c) tatuaggi d) piercing o
foratura delle orecchie e) somministrazione di emocomponenti o di
medicinali plasmaderivati
5.9.4. Si e' ferito accidentalmente con una siringa o altri strumenti
contaminati dal sangue ?
5.9.5. E'stato accidentalmente esposto a contaminazione delle mucose
(bocca, occhi, zone genitali) con il sangue ?
Tali comportamenti/situazioni potrebbero averla esposta al rischio di
contrarre malattie infettive trasmissibili attraverso la sua
donazione, e per tale ragione non puo' essere ritenuto idoneo alla
donazione di sangue e/o di emocomponenti per la tutela dei pazienti
candidati alla trasfusione.
6. Soggiorni all'estero/province italiane
6.1. E' nato, ha vissuto, vive o ha viaggiato all'estero ? Se si', in
quale/i Paese/i.........
6.2. I suoi genitori sono nati in paesi dell'America centrale,
dell'America del sud o in Messico ?
6.3. Ha trascorso un periodo superiore a 6 mesi (anche
cumulativamente) nel Regno Unito nel periodo 1980-1996 ?
6.4. E' stato trasfuso nel Regno Unito dopo il 1980 ?
6.5. Ha avuto malaria o febbre inspiegata durante un viaggio in zone
a rischio o entro 6 mesi dal rientro ?
6.6. Negli ultimi 28 giorni ha soggiornato anche solo per una notte
in Paesi esteri o in altre Province italiane (malattia da West Nile
Virus)? Se si', dove...........
7. Dichiarazione
Il sottoscritto dichiara di aver visionato il materiale informativo
in tutte le sue parti, di aver compreso compiutamente le informazioni
fornite in merito alle malattie infettive trasmissibili con
particolare riguardo alle epatiti B e C e all'AIDS, di aver risposto
in maniera veritiera ai quesiti posti nel questionario essendo stato
informato sul significato delle domande in esso contenute, di essere
consapevole che le informazioni fornite sul proprio stato di salute e
sui propri stili di vita costituiscono un elemento fondamentale per
la propria sicurezza e per la sicurezza di chi ricevera' il sangue
donato.
Data................
Firma del donatore................................
Firma del sanitario...............................
PARTE F
Cartella sanitaria del donatore (cartacea e/o informatica)
1. Parametri fisici del donatore
Eta' ...........
Peso(Kg) .............
Pressione arteriosa (mmHg) max ............... min ................
Frequenza (batt/min) ..............................
Emoglobina(g/dL) ..................................
Eventuali altri parametri richiesti per specifiche tipologie
di donazione ...................................
2. Valutazione clinica/anamnestica
Valutazione delle condizioni di salute del donatore ..............
...................................................................
Note anamnestiche rilevanti/raccordo anamnestico
...................................................................
...................................................................
...................................................................
3. Giudizio di idoneita'
Il donatore risulta
() idoneo a donare il seguente emocomponente:
Tipo ........................................
Volume.......................................
() Escluso Temporaneamente Motivo ..................................
Durata ..................................
() Escluso Permanentemente Motivo ..................................
Data: ..............................................................
Firma del medico responsabile della selezione ......................
PARTE G
1) MATERIALE INFORMATIVO PER LA DONAZIONE ALLOGENICA DI SANGUE
CORDONALE
Il sangue contenuto nel cordone ombelicale (SCO) e raccolto al
momento del parto, rappresenta una preziosa sorgente di cellule
staminali emopoietiche, quelle stesse cellule che sono contenute nel
sangue periferico e nel midollo osseo e che sono capaci di generare
le cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine).
Il sangue cordonale puo' essere utilizzato, come il midollo osseo e
le cellule staminali del sangue periferico, per effettuare il
trapianto in pazienti affetti da molte malattie ematologiche
(leucemie, linfomi) e da malattie genetiche quali ad esempio l'anemia
mediterranea o Morbo di Cooley.
Il SCO raccolto al momento del parto viene conservato presso una
Banca pubblica di SCO, che ha come suo obiettivo prioritario
conservare le unita' che sono donate e che rispondono a precisi
requisiti di qualita', per renderle disponibili per il trapianto di
pazienti italiani e stranieri, che con questa preziosa risorsa
potrebbero essere sottoposti ad un trattamento terapeutico che dia
loro una reale possibilita' di guarigione..
Le Banche, che operano nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale
(SSN), oltre che raccogliere e conservare le donazioni solidaristiche
del sangue cordonale, conservano il SCO per uso dedicato, cioe' in
tutti quei casi in cui esso puo' essere utilizzato per un membro
della famiglia affetto da una patologia curabile con le cellule
staminali emopoietiche, oppure nel caso in cui nell'ambito della
famiglia stessa vi sia un elevato rischio di malattie genetiche, che
potrebbero riguardare futuri figli. Queste prestazioni, a fronte
della presentazione di motivata documentazione clinica, sono offerte
dalle Banche senza alcun onere economico per il paziente e la sua
famiglia.
La raccolta e la conservazione del sangue di SCO, per tutte le
finalita' suindicate, potra' essere effettuata solo a fronte della
sottoscrizione da parte Sua e del Suo partner, ove possibile, di un
consenso informato. L'unita', se rispondente ai requisiti necessari
per poterla impiegare a fini terapeutici, verra' sottoposta ad una
serie di esami e resa disponibile per la selezione da parte di Centri
di Trapianto italiani ed esteri. Qualora l'unita' risulti compatibile
con un paziente in attesa di trapianto, l'unita' sara' rilasciata
dalla Banca al Centro Trapianti per questo scopo.
Il SCO e' un prodotto biologico di origine umana e puo' pertanto
trasmettere malattie infettive quali l'epatite B, l'epatite C, l'AIDS
e la sifilide oltre ad altri possibili agenti infettivi. Per tale
ragione e' necessario che Lei e il Suo partner, ove possibile, vi
rendiate disponibili ad un colloquio individuale strettamente
riservato con un medico specialista o con personale sanitario
adeguatamente formato, che raccogliera' la Sua storia clinica, quella
del Suo partner e quella delle Vostre famiglie. Le chiediamo di
compilare un apposito questionario, che contiene anche domande
relative al comportamento sessuale, a cui la preghiamo di rispondere
al fine di escludere qualunque possibile fattore di rischio
comportamentale potenzialmente implicato nella trasmissione di tali
infezioni. Il medico specialista o il personale sanitario accertera'
anche il Suo stato di salute ed il decorso della gravidanza al fine
di escludere, al momento del colloquio, la presenza di qualsiasi
elemento predisponente a condizioni di rischio per Lei e il Suo
bambino al momento del parto. Le condizioni ostetriche dovranno in
ogni caso essere rivalutate nell'imminenza del parto. Al fine di
garantire la totale sicurezza del SCO e' necessario che Lei
acconsenta a sottoporsi, al momento del parto e a distanza di 6-12
mesi dal parto stesso, ad un prelievo di sangue per l'esecuzione dei
test relativi alle malattie trasmissibili sopra dette, compresi i
test relativi all'infezione da HIV; deve inoltre dare la sua
disponibilita' a documentare, quando le sara' richiesto dalla Banca,
le condizioni di salute del suo bambino (certificato del pediatra,
libretto pediatrico, ecc) e a comunicare alla Banca l'eventuale
insorgenza nel bambino di qualsiasi malattia rilevante, per
consentire alla Banca stessa di effettuare le opportune valutazioni
rispetto all'unita' donata. Queste informazioni sono molto importanti
per decidere se utilizzare per trapianto il SCO donato. Sul sangue
materno, cosi' come sul SCO raccolto, saranno effettuati degli esami
indispensabili per valutare la compatibilita'; sul sangue cordonale
inoltre sara' effettuata la ricerca di alterazioni congenite
dell'emoglobina (emoglobinopatie) e potranno essere effettuati test
aggiuntivi per la ricerca di ulteriori malattie genetiche, solo se
espressamente richiesti dal Centro Trapianto, e il cui esito Le sara'
comunicato qualora acconsenta. Un campione del Suo sangue verra'
conservato dalla Banca ed eventualmente utilizzato per ulteriori
esami qualora richiesti dal Centro Trapianti. E' possibile che il Suo
campione di sangue congelato venga trasferito al Centro Trapianti per
effettuare presso i propri laboratori gli esami che si rendessero
necessari al fine dell'uso terapeutico del SCO. Se i test di
laboratorio fornissero esito positivo, sara' cura della Banca
informarLa tempestivamente, nel rispetto della privacy e dei codici
deontologici, in modo assolutamente riservato, e comunicarLe il
destino della Sua donazione e fornirLe tutte le spiegazioni del caso.
La donazione del SCO e' totalmente volontaria e potete richiedere la
consulenza di un medico di Vostra fiducia prima di sottoscrivere il
consenso informato. In ogni caso, prima della raccolta, potrete
ritirare la Vostra adesione in qualsiasi momento. La scelta di non
partecipare o ritirarVi da questo programma non richiedera'
giustificazioni da parte Vostra ne' comportera' discriminazioni da
parte dei sanitari ne' influenzera' in alcun modo le cure necessarie
a Voi e al Vostro bambino. In caso di donazione solidaristica,
successivamente alla raccolta qualunque ulteriore richiesta relativa
all'unita' cordonale donata potra' essere avanzata ed accolta solo
nel caso in cui l'unita' sia ancora in stato disponibile. Alcune
delle domande che Vi verranno poste sono di natura personale e
possono causare imbarazzo; potete leggere le domande del questionario
di idoneita' prima di decidere se partecipare. Potrete richiedere in
qualsiasi momento informazioni riguardo alla disponibilita' e/o
eventuale utilizzo dell'unita' SCO da Voi donata e potrete richiedere
informazioni circa gli studi di ricerca scientifica effettuati dalla
Banca, anche se non strettamente utili per la Vostra salute. In caso
di sopraggiunte esigenze di un utilizzo clinico intrafamiliare e
disponibilita' dell'unita' SCO da Voi donata, quest'ultima sara'
messa a Vostra disposizione dietro richiesta di un sanitario e
riscontro di compatibilita', senza costo alcuno per Voi. Avete
diritto ad una copia del Consenso Informato da Voi sottoscritto. Il
materiale biologico donato e tutti i dati relativi alla donazione si
intendono utilizzabili esclusivamente per quanto sottoscritto nel
Consenso Informato.
RACCOLTA, BANCAGGIO, CONSERVAZIONE E UTILIZZO DEL SCO
Raccolta. Il SCO, puo' essere raccolto esclusivamente in parti
spontanei a termine non complicati (= 37° settimana di gestazione) e
nei parti cesarei di elezione da personale sanitario addestrato e
qualificato; la raccolta richiede pochi minuti e viene effettuata
senza modificare le modalita' di espletamento del parto, dopo che il
cordone e' stato reciso e dopo che il bambino e' stato allontanato
dal campo operativo e affidato alle cure che gli sono dovute. La
procedura di raccolta non comporta pertanto alcun rischio ne' per la
madre ne' per il neonato e prevede il recupero del sangue rimasto nel
SCO in un'apposita sacca. La sacca e tutti i materiali utilizzati
sono sterili e validati per l'uso specifico; le procedure attuate
garantiscono il rispetto di elevati livelli di sicurezza e sono
strettamente monitorate.
Bancaggio e conservazione. L'unita' viene trasferita presso la Banca
di SCO e sottoposta a una serie di controlli ed esami per definire le
caratteristiche del sangue raccolto e stabilirne l'idoneita' alla
conservazione e all'uso terapeutico. Vengono bancate esclusivamente
le unita' cordonali che rispondono ai requisiti di qualita' e
sicurezza definiti dalle leggi vigenti, con l'obiettivo di offrire
unita' sicure ed efficaci. L'unita' verra' bancata solo se tutti gli
esami infettivologici saranno risultati negativi e se al suo interno
e' contenuto un numero minimo di cellule, tale da rendere
utilizzabile il campione a scopo trapiantologico. Se valutato idoneo,
il SCO viene congelato secondo procedure che ne garantiscono la
vitalita' a lungo termine e conservato allo stato congelato a
temperature bassissime, in azoto liquido (-196°C), in contenitori di
stoccaggio costantemente monitorati tramite un sistema di
registrazione e di allarme. Tutte le procedure sono rigorosamente
documentate per garantire la rintracciabilita' del SCO e la sua
immediata disponibilita' nel caso di richiesta da parte di un Centro
che ha in cura un paziente che necessita di un trapianto di cellule
staminali. Utilizzo. I dati relativi all'unita' SCO sono inseriti in
un Registro Internazionale di Donatori di cellule staminali, nel
quale sono identificabili solo attraverso un codice. Nel Registro
l'unita' di SCO puo' essere selezionata e risultare compatibile con
un paziente. In questo caso l'unita' viene inviata ed utilizzata per
il trapianto di cellule staminali emopoietiche.
BENEFICI ATTESI
1. Per Voi e per il/la Vostro/a bambino/a:
- l'opportunita' e la soddisfazione di compiere "un grande atto di
solidarieta'" dal momento che con la donazione del sangue cordonale
e' possibile salvare la vita ad un bambino o ad un adulto affetti da
patologie curabili con il trapianto di cellule staminali
emopoietiche;
- il contributo alla costituzione di un inventario di unita' SCO a
scopo trapiantologico puo' rappresentare un beneficio per il donatore
stesso dal momento che l'unita' conservata potrebbe comunque essere
ancora disponibile nel caso in cui in ambito familiare si delineasse
la necessita' di un suo utilizzo e che tra tutte le unita' conservate
potrebbe essere identificata un'unita' compatibile
- la disponibilita' dell'unita' SCO per il Vostro bambino o altri
familiari (fratello/sorella HLA compatibile) in caso di bisogno, se
ancora non utilizzata per altri pazienti. In questi casi il sangue
cordonale conservato verra' messo a Vostra disposizione. Nel caso in
cui l'unita' fosse gia' stata utilizzata, ma sia stata confermata la
compatibilita' HLA tra il bambino e il familiare che necessita del
trapianto, le cellule staminali possono essere prelevate in
alternativa dal midollo osseo o dal sangue periferico. Se invece
fosse il bambino ad ammalarsi, le Sue cellule staminali raccolte alla
nascita potrebbero gia' presentare i marcatori di malattia e quindi
nonutilizzabili per la terapia della stessa. E' comunque possibile
l'attivazione dei Registri Internazionali dove sono disponibili oltre
450.000 unita' di sangue cordonale e oltre 14.000.000 di donatori
tipizzati.
2. Per la societa':
- la possibilita' di trapiantare numerosi pazienti affetti da gravi
patologie curabili con il trapianto di cellule staminali emopoietiche
che non trovano un donatore in ambito familiare o all'interno dei
Registri Internazionali di Midollo Osseo.
- la disponibilita' di importanti risorse biologiche necessarie per
studi di ricerca, qualora acconsentiate a mettere a disposizione
l'unita' donata, risultata non idonea per le finalita' terapeutiche,
per la ricerca.
RISCHI E POSSIBILI DISAGI
1. Per la mamma ed il neonato:
La raccolta del SCO e' assolutamente indolore, sicura e non invasiva
per la mamma e per il neonato. La raccolta viene effettuata da
personale sanitario professionalmente qualificato mediante formazione
documentata, mentre altri sanitari prestano alla mamma e al neonato
assistenza che e', in ogni caso, prioritaria.
2. Per la mamma:
Il prelievo di sangue venoso periferico materno per i test
infettivologici e' di pochi millilitri: i disagi che il prelievo Le
potra' arrecare sono lievi e del tutto analoghi a qualsiasi prelievo
di sangue.
ALTERNATIVE
Le possibili alternative al programma di donazione allogenica a fini
solidaristici sono:
1. non adesione al programma di donazione (autoesclusione per motivi
personali, sanitari, religiosi): in tal caso il SCO di Vostro figlio
verra' scartato insieme con la placenta e gli annessi, nei comuni
rifiuti sanitari.
2. conservazione del SCO di Vostro figlio in Banche Private
all'estero per uso autologo e/o intrafamiliare mediante procedura di
esportazione prevista dalle normative vigenti. La conservazione per
uso autologo non e' consentita in Italia perche' non e' sostenuta da
evidenze scientifiche e non rappresenta un livello essenziale di
assistenza. Tutti i costi relativi a questa procedura sono a carico
della coppia richiedente.
3. Nel caso in cui le analisi rilevassero che l'unita' di sangue non
e' idonea per fini terapeutici, l'unita' potra' essere eliminata,
oppure, se Lei acconsente, utilizzata per scopi di ricerca.
COSTI E COMPENSI
Non ci saranno spese a Vostro carico ne' compensi per la donazione a
fini solidaristici. La prestazione sanitaria viene garantita come
prestazione istituzionale nell'ambito dei Livelli Essenziali di
Assistenza.
2) MATERIALE INFORMATIVO PER L'USO DELLE UNITA' NON IDONEE PER IL
TRAPIANTO SCOPO DI RICERCA
La Sua donazione, se non rispondente ai requisiti di qualita'
indispensabili per l'uso trapiantologico, puo' rappresentare una
importante risorsa anche per scopi di ricerca. Le unita' di sangue
cordonale gia' indirizzate alla conservazione per fini
trapiantologici potranno essere utilizzate per scopi di ricerca
soltanto nel caso che, per eventi imprevisti, esse risultassero non
piu' idonee alla conservazione. L'eventuale utilizzo a scopi di
ricerca potra' riguardare: controlli di qualita', tecniche di
conservazione, congelamento e scongelamento; ricerca di base ed
applicata nel campo ematologico, trapiantologico e trasfusionale,
negli ambiti previsti dall'articolo 2, comma 1, lettera f del decreto
18 novembre 2009 istitutivo della rete nazionale delle banche del
sangue del cordone ombelicale. In nessun caso il campione biologico
sara' ceduto a soggetti terzi per scopi di lucro. Le ricerche non
avranno mai scopo di lucro. Ne' Lei, ne' Suo/a figlio/a trarranno
vantaggi economici dalle ricerche stesse. Eventuali risultati
scientificamente rilevanti saranno anonimi e diffusi in forma anonima
e aggregata.
PARTE H
INFORMATIVA E CONSENSO PER IL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI PER LA
DONAZIONE ALLOGENICA DI SANGUE CORDONALE E PER L' USO DELLE UNITA'
NON IDONEE PER IL TRAPIANTO A SCOPO DI RICERCA
Ai sensi del "Codice in materia di protezione dei dati personali"
(Codice), La informiamo che i Suoi dati personali anche sensibili,
saranno utilizzati esclusivamente per finalita' sanitarie volte alla
valutazione dell'idoneita' alla donazione di sangue del cordone
ombelicale. L'indicazione del nome, data di nascita, indirizzo,
recapiti telefonici e' necessaria per la Sua rintracciabilita'.
L'indirizzo email e' facoltativo e puo' essere utilizzato per
ricontattarla o inviarle altre comunicazioni riguardanti la
donazione. Il trattamento dei dati sara' svolto in forma cartacea o
elettronica, con adozione delle misure di sicurezza previste dalla
legge. I suoi dati personali non saranno diffusi I suoi dati saranno
comunicati esclusivamente nei casi e nei modi indicati dalla legge e
dai regolamenti ai soggetti previsti, in particolare, in attuazione
della normativa sulle malattie infettive trasmissibili. In relazione
all'esito di test effettuati sul sangue cordonale, solo se
espressamente richiesti dal Centro Trapianto, per la ricerca di
malattie ereditarie, puo' determinarsi la necessita' del trattamento
di dati genetici e della comunicazione di notizie inattese. E' suo
diritto opporsi al trattamento di tali dati e limitare l'ambito di
comunicazione degli stessi, per motivi legittimi. E' sua facolta'
conoscere o meno i risultati degli esami volti ad accertare la
presenza di malattie genetiche ivi comprese eventuali notizie
inattese. Nel caso di unita' non idonee per il trapianto, La
informiamo, inoltre, che i Suoi dati personali anche sensibili,
saranno utilizzati esclusivamente per finalita' sanitarie volte alla
ricerca scientifica negli ambiti indicati all'articolo 2, comma 1,
lettera f del decreto 18 novembre 2009 istitutivo della rete
nazionale delle banche del sangue del cordone ombelicale. Per queste
finalita', il sangue cordonale, se Lei acconsente, sara' utilizzato
esclusivamente dalla Banca oppure da altre Banche afferenti alla Rete
nazionale e dalle strutture ospedaliere del SSN eventualmente
coinvolte, che operino in conformita' alla normativa vigente. Per le
stesse finalita', il sangue cordonale o il relativo materiale
biologico da esso derivato potra' essere trasferito ai predetti
soggetti in maniera irreversibilmente anonimizzata per garantire la
riservatezza. Non verranno comunicati ne' i suoi dati personali ne'
quelli di Suo/a figlio/. I dati personali rimarranno invece
conservati, con le dovute protezioni, dalla Banca di provenienza,
dove soltanto il personale autorizzato avra' la possibilita' di
accedervi.
Lei puo' in ogni momento esercitare i diritti di cui all'art. 7 del
Codice (accesso, integrazione, opposizione per motivi legittimi)
rivolgendosi al personale indicato dal Centro di raccolta/servizio
trasfusionale. Il mancato consenso al trattamento dei suoi dati
comportera' l'esclusione dalla donazione di sangue cordonale. Il
Titolare del trattamento e' ..(indicare soggetto titolare ai sensi
dell'art. 28 Del Codice - estremi identificativi) Il Responsabile del
trattamento e' ......... (indicare soggetto responsabile, ove
designato, ai sensi dell'articolo 29 del Codice)
Per qualsiasi ulteriore informazione potra' rivolgersi al
Responsabile della Banca di riferimento.........................,
tel ..................... o al Responsabile del Centro di Raccolta
..................... , tel .................
Io sottoscritta ......................... in qualita' di madre,
nata a: ......................... il: .........................
residente in Via ......................... , n. ...............
Citta' ....................... CAP: ...........................,
telefono n.: ................ n. cellulare ....................
e-mail ........................................................
Io sottoscritto ......................... in qualita' di padre,
nato a: ......................... il: .........................
residente in Via ......................... , n. ...............
Citta' ....................... CAP: ...........................,
telefono n.: ................ n. cellulare ....................
e-mail ........................................................
acquisite le informazioni relative al trattamento dei dati personali
e sensibili:
() acconsento () non acconsento
al trattamento dei dati personali e sensibili che riguardano me
stessa/o e mio/a figlio/a.
() acconsento () non acconsento
a conoscere i risultati di eventuali test effettuati per la ricerca
di malattie ereditarie
Data ............
Firma della Madre.............................
Firma del Padre...............................
Medico/operatore sanitario che ha raccolto il consenso:
Cognome e nome ........................................
Qualifica:.............................................
Data............. Firma ............................
PARTE I
CONSENSO INFORMATO PER LA RACCOLTA E CONSERVAZIONE ALLOGENICA DEL
SANGUE CORDONALE E PER L'USO DELLE UNITA' NON IDONEE PER IL TRAPIANTO
A SCOPO DI RICERCA
Io sottoscritta ...................................................
in qualita' di madre, nata a: ......................................
il:..........................
residente in Via ......................................., n........
Citta'...................... CAP:.............., telefono n.:.......
n. cellulare................. e-mail (facoltativo) ................
Io sottoscritto ...................................................
in qualita' di padre, nato a: ......................................
il:..........................
residente in Via ......................................., n........
Citta'...................... CAP:.............., telefono n.:.......
n. cellulare................. e-mail (facoltativo) ................
acquisite le informazioni riportate nella "Scheda Informativa" e dopo
essere stato/a informato/a:
1. Dichiaro di essere stata/o informata/o delle possibilita' di
impiego del sangue da cordone ombelicale.
2. Dichiaro di rinunciare alla conservazione del sangue cordonale ad
esclusivo beneficio del neonato in qualsiasi momento della sua vita.
3. Ho compreso le informazioni e ho potuto effettuare domande ed
ottenere chiarimenti.
4. Ho compreso che il rifiuto alla raccolta non comportera'
conseguenze per la qualita' dell'assistenza.
5. Ho compreso che la procedura di raccolta del sangue da cordone
ombelicale non comporta rischi per la madre e per il bimbo.
6. Ho compreso che la raccolta puo' essere effettuata sia dopo parto
fisiologico sia dopo parto cesareo.
7. Ho compreso che l'unita', se idonea, verra' messa a disposizione
dei pazienti nazionali ed internazionali che necessitano di
trapianto.
8. Ho compreso che non trarro' alcun vantaggio o diritto dalla
donazione.
9. Acconsento ad essere intervistata/o per la raccolta dell'anamnesi
personale e familiare e, se necessario, ad essere ricontattata/o per
fornire ulteriori informazioni.
10. Acconsento (con riferimento alla madre) a sottopormi ad un
prelievo di sangue venoso, sul quale verranno effettuati i test
prescritti dalla legge per la sicurezza della donazione di sangue,
inclusi i test per HIV e ad essere informata qualora venga
evidenziata una positivita' sierologica.
11. Acconsento (con riferimento alla madre) a che un campione del mio
sangue venga conservato dalla Banca ed utilizzato per test aggiuntivi
qualora richiesti dal Centro Trapianti.
12. Acconsento a che i test, ivi compresi quelli relativi alla
ricerca di malattie ereditarie, siano eseguiti anche su un campione
della sacca di sangue da cordone ombelicale.
13. Acconsento (con riferimento alla madre) ad essere ricontattata/o
per il controllo che deve essere effettuato dopo il parto per fornire
informazioni sullo stato di salute del bambino.
14. Acconsento a comunicare alla Banca variazioni sullo stato di
salute di mio figlio.
Dichiaro inoltre che qualora l'unita' non sia idonea o perda
l'idoneita' per l'uso ai fini di trapianto:
1. acconsento che il materiale biologico prelevato possa essere
conservato presso la Banca......
2. acconsento che il campione che non sia idoneo (o che perda
l'idoneita') per la conservazione a fini terapeutici, possa essere
utilizzato per studi o ricerche scientifiche, negli ambiti indicati
nella scheda informativa per la ricerca;
3. dichiaro che la partecipazione e' volontaria;
4. acconsento all'eventuale trasferimento, a scopo di ricerca del
materiale ad altre Banche afferenti alla Rete nazionale e/o alle
strutture ospedaliere del SSN eventualmente coinvolte.
Data ............
Firma della Madre ...............................
Firma del Padre .................................
Medico/operatore sanitario che ha raccolto il consenso:
Cognome e nome ....................................................
Qualifica:.........................................................
Data............. Firma ...........................................