Art. 2 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  La specialita' medicinale «Yescarta» (axicabtagene  ciloleucel)  e'
classificata come segue: 
    confezione: 0,4 x 10 alla ottava - 2 x 10 alla ottava  cellule  -
dispersione  per   infusione   -   uso   endovenoso   -   sacca   per
crioconservazione in etilene vinil acetato -  A.I.C.  n.  046995015/E
(in base 10); 
    classe di rimborsabilita': H; 
    prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 327.000,00; 
    prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 539.680,80. 
  Alla specialita' medicinale  «Yescarta»  (axicabtagene  ciloleucel)
viene riconosciuto il requisito dell'innovativita'  terapeutica,  per
entrambe le indicazioni, da cui consegue: 
    l'inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi oncologici di  cui
all'art. 1, comma 401, della legge n.  232/2016  (Legge  di  bilancio
2017); 
    il beneficio economico della sospensione delle riduzioni di legge
di cui alle determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27 settembre 2006; 
    l'inserimento nei prontuari  terapeutici  regionali  nei  termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge  n.
158/2012, convertito con modificazioni nella legge n. 189/2012). 
  L' attribuzione del requisito dell'innovativita' terapeutica ha una
validita' di dodici mesi. 
  Sconto obbligatorio sul  prezzo  ex  factory,  da  praticarsi  alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese  le  strutture  sanitarie
private accreditate  con  il  Servizio  sanitario  nazionale,  e  una
modalita' di pagamento condizionato (payment at result) a 180, 270  e
365 giorni, come da condizioni negoziali. 
  Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri  utilizzatori
specificatamente individuati dalle  regioni,  dovranno  compilare  la
scheda raccolta dati informatizzata  di  arruolamento  che  indica  i
pazienti  eleggibili  e  la  scheda  di  follow-up,   applicando   le
condizioni negoziali  secondo  le  indicazioni  pubblicate  sul  sito
dell'Agenzia,         piattaforma         web -         all'indirizzo
https://servizionline.aifa.gov.it che costituiscono parte  integrante
della presente determina. 
  Nelle more della piena  attuazione  del  registro  di  monitoraggio
web-based,  onde  garantire  la  disponibilita'  del  trattamento  ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere  effettuate  in  accordo  ai
criteri di  eleggibilita'  e  appropriatezza  prescrittiva  riportati
nella   documentazione   consultabile   sul   portale   istituzionale
dell'Agenzia: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1 
  I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla  data  di
entrata in vigore della  presente  determina,  tramite  la  modalita'
temporanea  suindicata,  dovranno  essere  successivamente  riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate  nel
sito:
https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio 
  Validita' del contratto: diciotto mesi.