Art. 21. 
        Contenuto della domanda di registrazione semplificata 
  1. La domanda di registrazione  semplificata  puo'  riguardare  una
serie di medicinali  ottenuti  dagli  stessi  materiali  di  partenza
omeopatici. A tale domanda  sono  acclusi  i  seguenti  documenti  ed
informazioni che hanno in  particolare  lo  scopo  di  dimostrare  la
qualita' farmaceutica e l'omogeneita' del lotto di  fabbricazione  di
tali medicinali: 
    a) denominazione scientifica, o altra denominazione figurante  in
una Farmacopea, dei materiali di partenza omeopatici, con indicazione
delle diverse vie di somministrazione, forme farmaceutiche e gradi di
diluizione da registrare; 
    b) fascicolo che descriva le modalita' per  l'ottenimento  ed  il
controllo dei materiali di  partenza  omeopatici  e  ne  dimostri  il
carattere omeopatico mediante un'adeguata bibliografia; nel  caso  di
medicinali omeopatici veterinari contenenti sostanze biologiche,  una
descrizione delle misure prese per garantire l'assenza  di  qualsiasi
agente patogeno; 
    c) documentazione di produzione e controllo  per  ciascuna  forma
farmaceutica e descrizione del metodo di diluizione e dinamizzazione; 
    d) autorizzazione alla fabbricazione dei medicinali in oggetto; 
    e) copia delle registrazioni o delle autorizzazioni eventualmente
ottenute per gli stessi medicinali in altri Stati membri; 
    f) uno o piu'  modelli  originali  del  confezionamento  esterno,
dell'etichettatura del confezionamento primario ed eventualmente  del
foglietto illustrativo dei medicinali da  registrare  recanti,  oltre
all'indicazione  MEDICINALE  VETERINARIO  OMEOPATICO,  in   caratteri
leggibili le seguenti informazioni: 
      1)  denominazione  scientifica  del   materiale   di   partenza
omeopatico, seguito dal grado di diluizione espresso  con  i  simboli
della farmacopea utilizzata; 
      2)  nome  ed  indirizzo  del  responsabile  dell'immissione  in
commercio e, se diverso, del fabbricante; 
      3)  modo  di  somministrazione  e,  se   necessario,   via   di
somministrazione; 
      4) mese e anno di scadenza; 
      5) forma farmaceutica; 
      6) contenuto della confezione; 
      7)  eventuali  precauzioni  particolari  da  prendersi  per  la
conservazione del medicinale; 
      8) specie animale di destinazione; 
      9) avvertenze speciali, se il medicinale le richiede; 
      10) numero del lotto di fabbricazione; 
      11) numero di registrazione; 
    g) dati concernenti la stabilita' del medicinale; 
    h)  tempo  di  attesa  proposto,  unitamente  a  tutti   i   dati
esplicativi necessari.