Art. 21 
 
            Comunicazioni del titolare di AIC e tra AIFA, 
            altri Stati membri, EMA e Commissione europea 
 
  1. Quando il titolare dell'AIC intende fare un comunicato  pubblico
su informazioni relative a questioni di farmacovigilanza  riguardanti
l'uso  di  un  determinato  medicinale,  e'  tenuto   ad   informarne
tempestivamente l'AIFA, le autorita' nazionali competenti degli altri
Stati membri, l'EMA e la  Commissione  europea  contemporaneamente  o
prima  di  rendere  pubblico  il  comunicato.  Il  titolare  dell'AIC
garantisce che tali informazioni siano presentate al pubblico in modo
obiettivo e non fuorviante. 
  2. Se non  sussiste  la  necessita'  di  pubblicare  un  comunicato
urgente  ai  fini  di  salvaguardia  della  salute  pubblica,  l'AIFA
comunica agli altri Stati membri, all'EMA e alla Commissione europea,
le informazioni su questioni di farmacovigilanza al piu' tardi 24 ore
prima della loro divulgazione al pubblico. 
  3. Per le sostanze attive contenute in  medicinali  autorizzati  in
piu'  Stati  membri  l'AIFA  rispetta,  per  la  pubblicazione  delle
informazioni riguardanti la sicurezza, i termini  stabiliti  dall'EMA
in sede di coordinamento fra le autorita' nazionali  competenti.  Con
il coordinamento dell'EMA, l'AIFA si adopera per concordare  con  gli
altri Stati membri un messaggio comune sulla sicurezza del medicinale
in questione e i calendari della  loro  pubblicazione.  Su  richiesta
dell'EMA,  il   comitato   di   valutazione   dei   rischi   per   la
farmacovigilanza  fornisce  consulenza  in   merito   ai   comunicati
riguardanti la sicurezza. 
  4. Quando l'AIFA rende pubbliche le informazioni di cui ai commi  2
e  3,  omette  tutte  le  informazioni  di  natura  personale  e   le
informazioni commerciali a carattere riservato, a meno  che  la  loro
pubblicazione non sia necessaria a fini di salvaguardia della  salute
pubblica.