Art. 21 
 
                            Preparazione 
 
  1. I servizi trasfusionali predispongono procedure operative per la
preparazione degli emocomponenti in conformita' ai requisiti  tecnici
ed organizzativi specifici delle buone pratiche di lavorazione. 
  2. La preparazione degli emocomponenti e' effettuata  conformemente
alle  disposizioni  normative  nazionali  ed  europee  vigenti,   con
l'impiego di metodi e materiali conformi alle normative  vigenti;  il
periodo di conservazione  e'  determinato  dalla  vitalita'  e  dalla
stabilita' del componente. 
  3.  Gli  emocomponenti  crioconservati  sono  utilizzati  solo   se
conformi ai criteri di qualificazione biologica previsti dalle  norme
vigenti al momento dell'utilizzo. 
  4. L'Allegato V, Parte B, riporta  le  modalita'  di  preparazione,
conservazione e controllo di qualita' degli emocomponenti. 
  5. Gli emocomponenti preparati rispondono agli standard di qualita'
definiti nell'Allegato V, parte  B,  e  sono  sottoposti  a  regolari
controlli di qualita', che ne attestino la conformita'  ai  requisiti
definiti. 
  6. I controlli di  qualita'  sono  effettuati  su  un  campione  di
emocomponenti    numericamente    appropriato    ai    fini     della
significativita' statistica dei controlli stessi rispetto  ai  volumi
di produzione. La definizione del campione, le metodiche  statistiche
utilizzate e i risultati dei  controlli  di  qualita'  devono  essere
documentati. 
  7. Trascorsi sei mesi dalla data di entrata in vigore del  presente
decreto,  non  e'  piu'  consentita  la  produzione  di   concentrati
eritrocitari non rispondenti ai requisiti di cui all'Allegato V. 
  8. Trascorsi sei mesi dalla data di entrata in vigore del  presente
decreto,  non  e'  piu'  consentita  la  produzione  di   concentrati
piastrinici da unita' di  sangue  intero  attraverso  la  separazione
intermedia di plasma ricco di piastrine, in  ragione  della  esigenza
clinica e di sicurezza di disporre  sistematicamente  di  concentrati
eritrocitari con minimo  contenuto  di  plasma  residuo,  nonche'  di
migliorare la resa quantitativa  media  delle  unita'  di  plasma  da
scomposizione del sangue intero. 
  9. Entro dodici mesi dall'entrata in vigore del  presente  decreto,
tutti gli emocomponenti eritrocitari e piastrinici sono prodotti  con
leucodeplezione mediante filtrazione pre-storage, con metodi tali  da
garantire l'ottenimento, prima della  conservazione,  di  un  residuo
leucocitario per unita' inferiore a 1 x 106, al fine di  ridurre  gli
eventi  avversi  associati  alla  contaminazione  leucocitaria  degli
emocomponenti eritrocitari e piastrinici. 
  10. Per le donazioni di sangue intero e di emocomponenti i  servizi
trasfusionali e le unita' di raccolta garantiscono la  disponibilita'
di un campione della donazione da abbinare alla rispettiva unita'  di
plasma destinata alla preparazione di medicinali emoderivati.