Art. 21
Sigarette elettroniche
1. Le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica
sono immessi sul mercato solo se conformi alle disposizioni del
presente decreto. Il presente decreto non si applica alle sigarette
elettroniche e ai contenitori di liquido di ricarica soggetti a un
obbligo di autorizzazione ai sensi del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, e successive modificazioni, o ai requisiti prescritti
dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive
modificazioni.
2. Nel rispetto della categoria stabilita dall'articolo 62-quater
del decreto legislativo 26 ottobre 1995, n. 504, e successive
modificazioni, i fabbricanti e gli importatori di sigarette
elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica effettuano una
notifica al Ministero della salute e al Ministero dell'economia e
delle finanze di eventuali prodotti di tale tipo che intendono
immettere sul mercato. La notifica e' presentata elettronicamente sei
mesi prima della prevista immissione sul mercato. Per sigarette
elettroniche e contenitori di liquido di ricarica immessi sul mercato
prima del 20 maggio 2016, la notifica e' presentata entro sei mesi da
tale data. Per ogni modifica sostanziale del prodotto e' presentata
una nuova notifica.
3. A seconda che il prodotto sia una sigaretta elettronica o un
contenitore di liquido di ricarica, la notifica contiene le seguenti
informazioni:
a) denominazione e recapito del fabbricante, della persona
giuridica o fisica responsabile all'interno dell'Unione europea e, se
del caso, dell'importatore nell'Unione europea;
b) elenco di tutti gli ingredienti contenuti nel prodotto e delle
emissioni risultanti dal suo impiego, suddivisi per marca e tipo,
compresi i relativi quantitativi;
c) dati tossicologici riguardanti gli ingredienti e le emissioni
del prodotto, anche quando riscaldati, con particolare attenzione ai
loro effetti sulla salute dei consumatori quando inalati e tenendo
conto, tra l'altro, degli effetti di dipendenza;
d) informazioni sulle dosi e sull'assorbimento di nicotina in
condizioni di consumo normali o ragionevolmente prevedibili;
e) descrizione delle componenti del prodotto, compresi, se del
caso, il meccanismo di apertura e di ricarica della sigaretta
elettronica o del contenitore di liquido di ricarica;
f) descrizione del processo di produzione, compreso se comporti la
produzione in serie, e dichiarazione attestante che il processo di
produzione assicura la conformita' ai requisiti del presente
articolo;
g) dichiarazione attestante la piena responsabilita' del
fabbricante e dell'importatore riguardo alla qualita' e alla
sicurezza del prodotto, quando e' immesso sul mercato e utilizzato in
condizioni normali o ragionevolmente prevedibili.
4. Con il decreto di cui all'articolo 30 e' stabilita una tariffa a
carico dei fabbricanti e degli importatori di sigarette elettroniche
e di contenitori di liquido di ricarica, per la ricezione, la
memorizzazione, la gestione, l'analisi e la pubblicazione dei dati ad
essi trasmessi a norma del presente articolo.
5. I richiedenti provvedono al pagamento di quanto dovuto
presentando la relativa attestazione contestualmente alla
presentazione dell'istanza.
6. Il liquido contenente nicotina contenuto nelle sigarette
elettroniche ovvero nei contenitori di liquido di ricarica rispetta i
seguenti requisiti:
a) e' immesso sul mercato solo:
1) in contenitori di liquido di ricarica appositi il cui volume non
superi i 10 ml;
2) in sigarette elettroniche usa e getta con serbatoi di volume non
superiore a 2 ml;
3) in cartucce monouso con cartucce di volume non superiore a 2 ml;
b) presenta un contenuto di nicotina non superiore a 20 mg/ml;
c) non deve contenere gli additivi elencati all'articolo 8, comma
3;
d) deve essere prodotto utilizzando solo ingredienti di elevata
purezza. Le sostanze diverse dagli ingredienti di cui al comma 3,
lettera b), possono essere presenti nel liquido contenente nicotina
solo a livello di tracce, se tali tracce sono tecnicamente
inevitabili durante la produzione;
e) ad eccezione della nicotina, deve contenere solo ingredienti che
non presentano, anche se riscaldati, pericoli per la salute umana.
7. Le sigarette elettroniche devono rilasciare le dosi di nicotina
a livelli costanti in condizioni normali d'uso. Le sigarette
elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica devono essere a
prova di bambino e manomissione, e devono essere protetti contro la
rottura e le perdite e muniti di un meccanismo per una ricarica senza
perdite.
8. Le confezioni unitarie di sigarette elettroniche e di
contenitori di liquido di ricarica sono corredate di un foglietto
con:
a) istruzioni per l'uso e la conservazione del prodotto, compreso
il riferimento al fatto che l'uso del prodotto e' sconsigliato ai
giovani e ai non fumatori;
b) controindicazioni;
c) avvertenze per specifici gruppi a rischio;
d) informazioni su eventuali effetti nocivi;
e) capacita' di indurre dipendenza e tossicita';
f) recapito del fabbricante o importatore e di una persona
giuridica o fisica di contatto all'interno dell'Unione europea.
9. Le confezioni unitarie e l'eventuale imballaggio esterno delle
sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica:
a) includono un elenco di tutti gli ingredienti contenuti nel
prodotto in ordine decrescente di peso e un'indicazione del contenuto
di nicotina del prodotto e della quantita' rilasciata per dose, il
numero del lotto e una raccomandazione che inviti a tenere il
prodotto fuori dalla portata dei bambini;
b) fatte salve le disposizioni di cui alla lettera a), non
includono elementi o caratteristiche di cui all'articolo 14, ad
eccezione dell'articolo 14, comma 1, lettere a) e c), riguardante le
informazioni sul contenuto di nicotina e sugli aromi;
c) recano la seguente avvertenze relativa alla salute: «Prodotto
contenente nicotina, sostanza che crea un'elevata dipendenza. Uso
sconsigliato ai non fumatori.»
d) le avvertenze relative alla salute sono conformi ai requisiti
specificati all'articolo 13, comma 2.
10. Sono vietate:
a) le comunicazioni commerciali nei servizi della societa'
dell'informazione, sulla stampa e altre pubblicazioni stampate,
aventi lo scopo o l'effetto diretto o indiretto di promuovere le
sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica, ad
eccezione delle pubblicazioni destinate esclusivamente ai
professionisti del commercio delle sigarette elettroniche e dei
contenitori di liquido di ricarica e delle pubblicazioni stampate e
edite in paesi terzi, se tali pubblicazioni non sono destinate
principalmente al mercato dell'Unione europea;
b) le comunicazioni commerciali via radio aventi lo scopo o
l'effetto diretto o indiretto di promuovere le sigarette elettroniche
e i contenitori di liquido di ricarica;
c) qualunque forma di contributo pubblico o privato a programmi
radiofonici aventi lo scopo o l'effetto diretto o indiretto di
promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di
ricarica;
d) qualunque forma di contributo pubblico o privato a eventi,
attivita' o persone singole aventi lo scopo o l'effetto diretto o
indiretto di promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di
liquido di ricarica e a cui partecipino o che si svolgano in vari
Stati membri o che comunque abbiano ripercussioni transfrontaliere;
e) per le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di
ricarica le comunicazioni commerciali audiovisive a cui si applica la
direttiva 2010/13/UE del Parlamento europeo e del Consiglio.
11. E' vietata la vendita a distanza transfrontaliera di sigarette
elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica ai consumatori
che acquistano nel territorio dello Stato.
12. L'Agenzia delle Dogane e dei Monopoli, fermi i poteri
dell'autorita' e della polizia giudiziaria ove il fatto costituisca
reato, comunica ai fornitori di connettivita' alla rete Internet
ovvero ai gestori di altre reti telematiche o di telecomunicazione o
agli operatori che in relazione ad esse forniscono servizi telematici
o di telecomunicazione, i siti web ai quali inibire l'accesso,
attraverso le predette reti, offerenti prodotti da inalazione senza
combustione costituiti da sostanze liquide contenenti nicotina ai
sensi dell'articolo 62-quater, comma 1-bis del decreto legislativo 26
ottobre 1995, n. 504, in difetto di autorizzazione di cui al decreto
del Ministro dell'economia e delle finanze del 29 dicembre 2014 ai
sensi dell'articolo 62-quater, comma 4, del decreto legislativo n.
504 del 1995, o, comunque, in violazione delle norme di legge o di
regolamento o dei limiti o delle prescrizioni definiti dall'Agenzia
stessa.
13. I fabbricanti e gli importatori di sigarette elettroniche e di
contenitori di liquido di ricarica presentano annualmente al
Ministero della salute ed al Ministero dell'economia e delle finanze:
a) dati completi sul volume delle vendite, suddiviso per marca e
tipo del prodotto;
b) informazioni sulle preferenze dei vari gruppi di consumatori,
compresi i giovani, i non fumatori e i principali tipi di
utilizzatori attuali;
c) modo di vendita dei prodotti;
d) sintesi di eventuali indagini di mercato svolte riguardo a
quanto sopra, con la relativa traduzione inglese.
14. Il Ministero della salute monitora l'andamento del mercato
relativamente alle sigarette elettroniche e ai contenitori di liquido
di ricarica, tra cui eventuali elementi di prova che il loro uso
costituisce un passaggio verso la dipendenza dalla nicotina e, in
ultima istanza, il consumo di tabacco tradizionale tra i giovani e i
non fumatori.
15. Il Ministero della salute ed il Ministero dell'economia rendono
disponibili al pubblico sul rispettivo sito istituzionale le
informazioni presentate a norma del comma 2, tenendo conto
dell'esigenza di tutelare le informazioni commerciali riservate.
16. Tutte le informazioni ricevute a norma del presente articolo,
sono messe a disposizione dal Ministero della salute e dal Ministero
dell'economia e delle finanze, su richiesta, della Commissione
europea e degli altri Stati membri dell'Unione europea, assicurando
il trattamento riservato dei segreti commerciali e delle altre
informazioni riservate.
17. I fabbricanti, gli importatori e i distributori di sigarette
elettroniche e contenitori di liquido di ricarica istituiscono e
mantengono un sistema di raccolta delle informazioni su tutti i
presunti effetti nocivi di tali prodotti sulla salute umana. Qualora
uno qualsiasi di questi operatori economici ritenga o abbia motivo di
credere che le sigarette elettroniche o i contenitori di liquido di
ricarica di cui dispone e che sono destinati a essere immessi sul
mercato o sono immessi sul mercato non siano sicuri o non siano di
buona qualita' o non siano in altro modo conformi al presente
decreto, adotta immediatamente le misure correttive necessarie per
rendere tale prodotto conforme al presente decreto, per ritirarlo o
richiamarlo a proprie spese, a seconda dei casi. In tali casi,
l'operatore informa immediatamente il Ministero della salute ed il
Ministero dell'economia e delle finanze, nonche' le autorita' di
sorveglianza del mercato degli Stati membri nei quali il prodotto e'
reso disponibile o destinato a essere reso disponibile, precisando,
in particolare, il rischio per la salute umana e la sicurezza e le
eventuali misure correttive adottate, come pure i risultati di tali
misure correttive. Il Ministero della salute ed il Ministero
dell'economia e delle finanze possono chiedere agli operatori
economici informazioni supplementari, anche riguardo gli aspetti
della sicurezza e della qualita' o gli eventuali effetti nocivi delle
sigarette elettroniche o dei contenitori di liquido di ricarica.
Note all'art. 21:
- Il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219
(Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonche' della
direttiva 2003/94/CE e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
del 21 giugno 2006, n. 142, S.O.
- Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46
(Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i
dispositivi medici) e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
6 marzo 1997, n. 54, S.O.
Il testo dell'art. 62-quater del decreto legislativo 26
ottobre 1995, n. 504 (Testo unico delle disposizioni
legislative concernenti le imposte sulla produzione e sui
consumi e relative sanzioni penali e amministrative),
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 29 novembre 1995,
n. 279, S.O. cosi' recita:
«Art. 62-quater (Imposta di consumo sui prodotti
succedanei dei prodotti da fumo). - 1. A decorrere dal 1°
gennaio 2014 i prodotti contenenti nicotina o altre
sostanze idonei a sostituire il consumo dei tabacchi
lavorati nonche' i dispositivi meccanici ed elettronici,
comprese le parti di ricambio, che ne consentono il
consumo, sono assoggettati ad imposta di consumo nella
misura pari al 58,5 per cento del prezzo di vendita al
pubblico.
1-bis. I prodotti da inalazione senza combustione
costituiti da sostanze liquide, contenenti o meno nicotina,
esclusi quelli autorizzati all'immissione in commercio come
medicinali ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, e successive modificazioni, sono assoggettati ad
imposta di consumo in misura pari al cinquanta per cento
dell'accisa gravante sull'equivalente quantitativo di
sigarette, con riferimento al prezzo medio ponderato di un
chilogrammo convenzionale di sigarette rilevato ai sensi
dell'art. 39-quinquies e alla equivalenza di consumo
convenzionale determinata sulla base di apposite procedure
tecniche, definite con provvedimento del Direttore
dell'Agenzia delle dogane e dei monopoli, in ragione del
tempo medio necessario, in condizioni di aspirazione
conformi a quelle adottate per l'analisi dei contenuti
delle sigarette, per il consumo di un campione composto da
almeno dieci tipologie di prodotto tra quelle in commercio,
di cui sette contenenti diverse gradazioni di nicotina e
tre con contenuti diversi dalla nicotina, mediante tre
dispositivi per inalazione di potenza non inferiore a 10
watt. Con provvedimento dell'Agenzia delle dogane e dei
monopoli e' indicata la misura dell'imposta di consumo,
determinata ai sensi del presente comma. Entro il primo
marzo di ogni anno, con provvedimento dell'Agenzia delle
dogane e dei monopoli e' rideterminata, per i prodotti di
cui al presente comma, la misura dell'imposta di consumo in
riferimento alla variazione del prezzo medio ponderato
delle sigarette. Dalla data di entrata in vigore del
presente comma cessa di avere applicazione l'imposta
prevista dal comma 1, le cui disposizioni continuano ad
avere applicazione esclusivamente per la disciplina delle
obbligazioni sorte in vigenza del regime di imposizione
previsto dal medesimo comma.
1-ter. Il soggetto autorizzato di cui al comma 2 e'
obbligato al pagamento dell'imposta di cui al comma 1-bis e
a tal fine dichiara all'Agenzia delle dogane e dei
monopoli, prima della loro commercializzazione, la
denominazione e il contenuto dei prodotti da inalazione, la
quantita' di prodotto delle confezioni destinate alla
vendita al pubblico nonche' gli altri elementi informativi
previsti dall'articolo 6 del decreto legislativo 6
settembre 2005, n. 206, e successive modificazioni.
2. La commercializzazione dei prodotti di cui ai commi
1 e 1-bis, e' assoggettata alla preventiva autorizzazione
da parte dell'Agenzia delle dogane e dei monopoli nei
confronti di soggetti che siano in possesso dei medesimi
requisiti stabiliti, per la gestione dei depositi fiscali
di tabacchi lavorati, dall'art. 3 del regolamento di cui al
decreto del Ministro delle finanze 22 febbraio 1999, n. 67.
3. Il soggetto di cui al comma 2 e' tenuto alla
preventiva prestazione di cauzione, in uno dei modi
stabiliti dalla legge 10 giugno 1982, n. 348, a garanzia
dell'imposta dovuta per ciascun periodo di imposta.
4. Con decreto del Ministro dell'economia e delle
finanze, da adottarsi entro il 31 ottobre 2013, sono
stabiliti il contenuto e le modalita' di presentazione
dell'istanza ai fini dell'autorizzazione di cui al comma 2,
le procedure per la variazione dei prezzi di vendita al
pubblico dei prodotti di cui al comma 1, nonche' le
modalita' di prestazione della cauzione di cui al comma 3,
di tenuta dei registri e documenti contabili, di
liquidazione e versamento dell'imposta di consumo, anche in
caso di vendita a distanza, di comunicazione degli esercizi
che effettuano la vendita al pubblico, in conformita', per
quanto applicabili, a quelle vigenti per i tabacchi
lavorati.
5. In attesa di una disciplina organica della
produzione e del commercio dei prodotti di cui ai commi 1 e
1-bis, la vendita dei prodotti medesimi e' consentita, in
deroga all'art. 74 del decreto del Presidente della
Repubblica 14 ottobre 1958, n. 1074, altresi' per il
tramite delle rivendite di cui all'art. 16 della legge 22
dicembre 1957, n. 1293, ferme le disposizioni del
regolamento di cui al decreto del Ministro dell'economia e
delle finanze 21 febbraio 2013, n. 38, adottato in
attuazione dell'art. 24, comma 42, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla
legge 15 luglio 2011, n. 111, quanto alla disciplina in
materia di distribuzione e vendita al pubblico dei prodotti
ivi disciplinati.
6. La commercializzazione dei prodotti di cui ai commi
1 e 1-bis e' soggetta alla vigilanza dell'Amministrazione
finanziaria, ai sensi delle disposizioni, per quanto
applicabili, dell'art. 18. Si applicano le disposizioni di
cui all'art. 50.
7. Il soggetto autorizzato ai sensi del comma 2 decade
in caso di perdita di uno o piu' requisiti soggettivi di
cui al comma 2, o qualora sia venuta meno la garanzia di
cui al comma 3. In caso di violazione delle disposizioni in
materia di liquidazione e versamento dell'imposta di
consumo e in materia di imposta sul valore aggiunto e'
disposta la revoca dell'autorizzazione.».
- La direttiva 2010/13/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio (Relativa al coordinamento di determinate
disposizioni legislative, regolamentari e amministrative
degli Stati membri concernenti la fornitura di servizi di
media audiovisivi (direttiva sui servizi di media
audiovisivi) e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - 2ª Serie Speciale U.E. n. 44 del 7
giugno 2010.